- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03480217
Implementering af retningslinjer for hypertensionscreening i primærpleje (EMBRACE)
Evaluering af effektiviteten af en mangefacetteret implementeringsstrategi for at øge optagelsen af USPSTF Hypertension screeningsanbefalinger i et ambulant plejenetværk: et klynge -randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af en mangefacetteret implementeringsstrategi, der sigter mod at øge overholdelsen af de amerikanske Task Force (USPSTF) -anbefalinger til hypertensionsscreening i 2015 til hypertensionsscreening med fokus på implementering i primærplejeklinikker, der når medicinsk undervurderede patienter. Den nøjagtige diagnose af hypertension er vigtig for at målrette passende terapi hos de patienter, der mest kan drage fordel af hypertensionbehandling. På den anden side kan upassende diagnose af hypertension føre til unødvendig behandling med blodtryk (BP) medicin, spildt udnyttelse af sundhedsydelser og ugunstige psykologiske konsekvenser ved at blive mærket som at have en kronisk sygdom.
Der er udfordringer til at måle BP i kliniske omgivelser, der gør upassende diagnose almindelig. En systematisk gennemgang udført af USPSTF i 2014 fandt, at 5% -65% af patienterne med forhøjet kontor BP ikke har høje Off-Office BP-aflæsninger i henhold til Ambulatory BP Monitoring (ABPM) eller Home BP Monitoring (HBPM). Dette omtales ofte som hvid-coat-hypertension. I modsætning til patienter med vedvarende hypertension (forhøjet BP i kontor- og out-of-office-indstillinger) ser det ikke ud til, at patienter med hvid-coat-hypertension er i øget hjerte-kar-risiko eller drager fordel af antihypertensiv behandling. Primært baseret på disse observationer opdaterede USPSTF i 2015 deres retningslinjer for hypertensionsscreening for at anbefale, at patienter med forhøjet kontor BP gennemgår out-of-office BP-test (ABPM eller HBPM) til at udslette hvid-coat-hypertension inden en ny diagnose af hypertension. Mens ABPM anbefales som den første linje uden for kontoret screeningstest, citeres HBPM som et rimeligt alternativ, hvis ABPM ikke er tilgængeligt.
På trods af USPSTF -retningslinjens anbefaling anvendes ABPM og HBPM i øjeblikket sjældent i USA, især som en del af hypertensiondiagnosen. I overensstemmelse hermed gennemførte efterforskerne fokusgrupper med udbydere af primærpleje, patienter og andre vigtige interessenter (medicinske direktører, sygeplejersker, medicinske assistenter, sygeplejersker, personale i receptionen) for at identificere de største barrierer for implementering af de nye retningslinjer for hypertension. Undersøgere anvendte derefter adfærdsændringshjulet, en trans-teoretisk interventionsudviklingsramme, for at kategorisere barrierer og vælge teorinformerede interventionskomponenter, der ville adressere disse barrierer. Undersøgere ankom til en teorinformeret implementeringsstrategi til forbedring af BP-test uden for kontoret, som omfattede uddannelsesaktiviteter for udbydere (dvs. præsentationer på storslåede runder eller andre spillesteder, hvor læger er til stede); Uddannelsesregistrerede sygeplejersker til at være i stand til at hjælpe med at undervise patienter til at gennemføre HBPM; Formidling af oplysninger om, hvordan man bestiller ABPM og HBPM til klinikere, sygeplejersker og receptionspersonale via kram, e -mails og anden elektronisk kommunikation; Oprettelse af en edb-elektronisk sundhedsrekord (EHR) -embedet klinisk beslutningsstøtteværktøj, der beder om tilbagekaldelse af USPSTF-hypertensionens retningslinjer og letter bestilling af HBPM og ABPM til støtteberettigede patienter; Oprettelse og formidling af patientinformationsmateriale på ABPM og HBPM; Tilvejebringelse af periodisk feedback om succes på klinikniveau med at overholde retningslinjen og udvikle en let tilgængelig, kulturelt tilpasset og lokalt skræddersyet ABPM-service.
Undersøgere har nu til formål at teste denne mangefacetterede implementeringsstrategi for at øge optagelsen af USPSTF Hypertension-anbefalinger i Ambulatory Care Network (ACN) af New York-Presbyterian Hospital (NYP), et netværk af primærplejeklinikker, der betjener 120.000 patienter fra understrigede samfund i New York City. Specifikt gennemfører efterforskerne en 2-årig klynge-randomiseret undersøgelse (fase II af projektet) efter en 6-måneders implementeringsfase, hvor vi randomiserer matchede par på 8 ACN-klinikker (1: 1) for enten at modtage multikomponentens retningslinjeimplementeringsstrategi (N = 4 klinikker) eller en venteliste-kontrol (N = 4 klinikker). Undersøgere sigter mod at vurdere effektiviteten af denne intervention på afslutningen af BP-test uden for kontoret (ABPM eller HBPM) inden hypertensiondiagnose (primært resultat) samt virkningen på out-off-kontor-testbestilling, uanset testafslutning (sekundært resultat).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Center for Behavioral Cardiovascular Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kriterier for patientindeslutning (som pr. Elektroniske medicinske poster):
- Forhøjet blodtryk (BP) (systolisk BP> = 140 mmHg eller diastolisk BP> = 90 mmHg) ved et planlagt klinikbesøg med en primærplejeudbyder fra en klinik, der deltager i undersøgelsen; Hvis der blev taget flere BP -aflæsninger fra et besøg, vil gennemsnittet af aflæsningerne blive brugt
Kriterier for ekskludering af patient (som pr. Elektroniske medicinske poster):
- Forudgående diagnose af hypertension
- Tidligere diagnose af hvid-coat-hypertension
- Forudgående evaluering for hvid-coat-hypertension med 24-timers ABPM eller HBPM
- Ordineret antihypertensiv medicin
- Manuel kontor BP <140/90 mmHg
- Alvorligt forhøjet BP (systolisk BP> = 180 mmHg eller diastolisk BP> = 110 mmHg)
- Bevis for målorganskade (kronisk nyresygdom, hjerte-kar-sygdom)
Klinikindeslutningskriterier:
- Primærplejeklinikker, der er en del af New York-Presbyterian Hospital Ambulatory Care Network og var ikke en del af implementeringsudviklingen
Kriterier for ekskludering af klinik:
- Medicinsk direktør for klinik falder om at deltage i klynge randomiseret forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsklinikker, præimplementering
Almindelig pleje
|
Primærplejeklinikere diagnosticerer hypertension i henhold til sædvanlig pleje
|
|
Eksperimentel: Interventionsklinikker, efter implementering
Patienter vil blive screenet for hypertension af klinikere til primærpleje, registrerede sygeplejersker, medicinske assistenter og receptionspersonale fra klinikker, der er randomiseret til at modtage den mangefacetterede implementeringsstrategi.
|
Nøglekomponenter inkluderer:
|
|
Andet: Kontrolklinikker, præimplementering
Almindelig pleje
|
Primærplejeklinikere diagnosticerer hypertension i henhold til sædvanlig pleje
|
|
Andet: Kontrolklinikker, postimplementering
Almindelig pleje
|
Primærplejeklinikere diagnosticerer hypertension i henhold til sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patientbesøg med færdiggørelse af Out-Office BP-overvågning inden for 6 måneder efter et kvalificeret besøg i førimplementeringsperioden
Tidsramme: 6 måneder (førimplementeringsperiode)
|
Patienten afsluttet out-of-office BP-test [ambulant blodtryksovervågning (ABPM) eller hjemmeblodpresserie (HBPM)] (enten Y/N) pr. Kvalificerede besøg blev samlet.
|
6 måneder (førimplementeringsperiode)
|
|
Procentdel af patientbesøg med færdiggørelse af Out-Office BP-overvågning inden for 6 måneder efter et kvalificeret besøg i perioden efter implementeringen
Tidsramme: 6 måneder (postimplementeringsperiode)
|
Patienten afsluttet out-of-office BP-test [ambulant blodtryksovervågning (ABPM) eller hjemmeblodpresserie (HBPM)] (enten Y/N) pr. Kvalificerede besøg blev samlet.
|
6 måneder (postimplementeringsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patientbesøg med out-of-office BP-overvågningstest, der er bestilt af klinikeren i løbet af førimplementeringsperioden
Tidsramme: 6 måneder (førimplementeringsperiode)
|
Primærplejeklinikeren bestilte out-of-office BP-test [ABPM eller HBPM] (enten Y/N) til støtteberettigede besøg blev talt.
|
6 måneder (førimplementeringsperiode)
|
|
Procentdel af patientbesøg med out-of-office BP-overvågningstest, der er bestilt af klinikeren i løbet af postimplementeringsperioden
Tidsramme: 6 måneder (postimplementeringsperiode)
|
Primærplejeklinikeren bestilte out-of-office BP-test [ABPM eller HBPM] (enten Y/N) til støtteberettigede besøg blev talt.
|
6 måneder (postimplementeringsperiode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian Kronish, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siu AL; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for high blood pressure in adults: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):778-86. doi: 10.7326/M15-2223. Epub 2015 Oct 13.
- Kronish IM, Kent S, Moise N, Shimbo D, Safford MM, Kynerd RE, O'Beirne R, Sullivan A, Muntner P. Barriers to conducting ambulatory and home blood pressure monitoring during hypertension screening in the United States. J Am Soc Hypertens. 2017 Sep;11(9):573-580. doi: 10.1016/j.jash.2017.06.012. Epub 2017 Jul 6.
- Piper MA, Evans CV, Burda BU, Margolis KL, O'Connor E, Whitlock EP. Diagnostic and predictive accuracy of blood pressure screening methods with consideration of rescreening intervals: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):192-204. doi: 10.7326/M14-1539.
- Moise N, Phillips E, Carter E, Alcantara C, Julian J, Thanataveerat A, Schwartz JE, Ye S, Duran A, Shimbo D, Kronish IM. Design and study protocol for a cluster randomized trial of a multi-faceted implementation strategy to increase the uptake of the USPSTF hypertension screening recommendations: the EMBRACE study. Implement Sci. 2020 Aug 8;15(1):63. doi: 10.1186/s13012-020-01017-8.
- Carter EJ, Moise N, Alcantara C, Sullivan AM, Kronish IM. Patient Barriers and Facilitators to Ambulatory and Home Blood Pressure Monitoring: A Qualitative Study. Am J Hypertens. 2018 Jul 16;31(8):919-927. doi: 10.1093/ajh/hpy062.
- Kronish IM, Phillips E, Alcantara C, Carter E, Schwartz JE, Shimbo D, Serafini M, Boyd R, Chang M, Wang X, Razon D, Patel A, Moise N. A Multifaceted Implementation Strategy to Increase Out-of-Office Blood Pressure Monitoring: The EMBRACE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2334646. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.34646.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAQ1062
- 1R01HS024262-01 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med White Coat Hypertension
-
University Hospital of CologneUkendtNAFLD; Hypertension, White-coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Hypertension, resistent over for konventionel terapi | Ukontrolleret hypertension | Hypertension, hvid pelsForenede Stater
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetAfsluttetWhite Coat Hypertension
-
Regional Hospital HolstebroAfsluttetSund og rask | White Coat Hypertension | Essentiel hypertensionDanmark
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkendtWhite Coat Hypertension | Blodtryk | LivsstilsrisikoreduktionIsrael, Grækenland, Belgien, Tyskland, Armenien, Østrig, Bulgarien, Kroatien, Tjekkiet, Estland, Italien, Libanon, Litauen, Holland, Polen, Portugal, Rumænien, Serbien, Spanien, Sverige, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationAfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme | White Coat Hypertension | Resistent hypertensionSchweiz
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...AfsluttetOptimer PBSC-høsten gennem automatiseret Buffy CoatItalien
-
Mayo ClinicAfsluttetForhøjet blodtryk | Angst | White Coat Hypertension | Blodtryk | Blodtryksforstyrrelser | Ambulatorisk blodtryksovervågning | Virtual Reality eksponeringsterapiForenede Stater
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Multifacetteret implementeringsstrategi
-
University of WashingtonAfsluttet
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetProblemadfærdForenede Stater
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterende
-
Hidde van der PloegHannover Medical School; Institut Català d'Oncologia; German Cancer Research... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationUndersøgelsesfokus: Skræddersyet implementeringIrland, Tyskland, Spanien, Australien, Albanien, Italien, Holland, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuRehabilitering | Udviklingshæmning | Hjælpemidler | Tidlig indsats | Cerebral Parese børn | Motor handicapForenede Stater
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialEscuela Superior de Medicina, Instituto Politécnico Nacional; Doctorado... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPædiatrisk fedme | Fedme hos børn | Overvægt i barndommenMexico
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBørnekræftForenede Stater
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
Ibn Haldun UniversityAfsluttetAngst | Depressive symptomer | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysregulering | SorgTyrkiet (Türkiye)
-
Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); IWK Health CentreAfsluttet