Fællesskabskor for at fremme sund aldring; Community of Voices Chorus (COV)
13. januar 2020 opdateret af: University of California, San Francisco
Samfundskor for at fremme sund aldring og uafhængighed af ældre voksne
Efterforskerne vil rekruttere 450 ældre voksne og vil bruge 12 Administration on Aging (AoA)-støttede seniorcentre til at implementere et multisite, klynge randomiseret (efter center), venteliste klinisk forsøg. Centrene vil blive randomiseret til at modtage korprogrammet med det samme (interventionsgruppe) eller efter en 6 måneders forsinket interventionsfase (kontrolgruppe). Samfundskorene vil blive ledet af professionelle musikledere. Investigatorerne vil vurdere både primære og sekundære resultater ved baseline, 6 og 12 måneder, med den primære interventionsgruppe sammenligning ved 6 måneder. Efterforskerne vil også evaluere opstarts- og igangværende programomkostninger for ældrecentre, herunder omkostninger/person betjent og bestemme kvalitetsjusterede leveår.
Hypoteserne er:
- Sammenlignet med forsinkede interventionskontroller vil deltagelse i et fælleskorprogram være forbundet med forbedringer/vedligeholdelse af de primære resultater af fysisk funktion (balance, ganghastighed, styrke), depressive symptomer og kognition (eksekutiv funktion og hukommelse) efter 6 måneder. Efterforskerne forudsiger også forbedringer inden for gruppen af disse primære resultater efter 12 måneder.
- Sammenlignet med forsinkede interventionskontroller vil deltagelse i et fælleskorprogram være forbundet med forbedringer i de sekundære resultater af velvære (depressive symptomer, ensomhed, modstandsdygtighed, social deltagelse, sundhedsrelateret livskvalitet, åndenød, funktionel status, fald og brug af sundhedstjenester) efter 6 måneder. Efterforskerne forudsiger også forbedringer inden for gruppen af disse sekundære resultater efter 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
390
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- UCSF Institute for Health & Aging
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60 og ældre
- At leve selvstændigt
- Har tilstrækkelig syns- og hørestyrke (med korrektion) til at fuldføre testningen
- Tal engelsk eller spansk (inklusive både to- og ensprogede spansktalende)
Ekskluderingskriterier:
- En basisdiagnose af demens, bestemt af screeningsværktøjet eller selvrapportering af diagnosen
- Har en ustabil eller alvorlig medicinsk tilstand, der vil begrænse deltagelse i de ugentlige korsessioner eller vurderinger, inklusive aktuelle (men ikke tidligere) alvorlige psykiatriske lidelser
- Synger i øjeblikket i et kor inden for de sidste 6 måneder
- Planlægger at flytte ud af området inden for 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Community of Voices korprogram
Deltagerne vil modtage det 12 måneder lange korprogram hurtigst muligt efter studieindskrivningen.
|
Deltag i ugentlige korsessioner i 12 måneder på Seniorcenteret.
Alle korsessioner vil omfatte aktiviteter, der fokuserer på kognitive, psykosociale og fysiske engagementskomponenter. Korsessioner vil vare 90 minutter hver med en 10 minutters pause.
Deltag i 3-4 uformelle korkoncerter.
|
|
Eksperimentel: Venteliste kontrolgruppe
Venter seks måneder, og tilbydes ved udgangen af de seks måneder mulighed for at deltage i det 12 måneder lange korprogram.
|
Deltag i ugentlige korsessioner i 12 måneder på Seniorcenteret.
Alle korsessioner vil omfatte aktiviteter, der fokuserer på kognitive, psykosociale og fysiske engagementskomponenter. Korsessioner vil vare 90 minutter hver med en 10 minutters pause.
Deltag i 3-4 uformelle korkoncerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Vi vil måle flere fysiske funktionsudfald.
Short Physical Performance Battery (SPPB) stolestativer vil være det primære resultatmål.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder.
Yderligere motorfunktionsresultater ved brug af NIH Toolbox er anført nedenfor.
|
op til 12 måneder
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Vi vil bruge Trailmaking-testen som et primært resultat af den udøvende funktion.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder.
Yderligere test af eksekutiv funktion og hukommelse er angivet som sekundære resultater.
|
op til 12 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Vi vil bruge Patient Health Questionnaire (PHQ-8) som et primært mål for depressive symptomer.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder.
Yderligere NIH Toolbox Emotion-mål er angivet som sekundære resultater.
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Vi vil bruge den korte selvrapportering European Quality of Life (EQ-5D) til at måle sundhedsrelateret livskvalitet.
Den har versioner på både engelsk og spansk og også alternative versioner og telefonversioner.
Den dækker fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Vi vil spore brugen af sundhedsydelser til omkostningsanalyse.
Listen over sundhedsydelser er ændret fra Chronic Disease Self-Management-undersøgelsen og inkluderer besøg hos en læge, mental sundhedsudbyder (f.eks. rådgiver, psykolog), andre sundhedsudbydere (f.eks. hjemmesygeplejerske, fysioterapeut) og nødsituationer værelse og indlæggelser (og årsag til ophold).
Deltagere (inklusive dem på ventelisten) vil blive kontaktet telefonisk hver tredje måned for at udfylde formularen om sundhedsydelser brugt i de foregående tre måneder.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
Falls
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Vi vil forespørge på hyppigheden af fald ved hjælp af et enkelt spørgsmål, der almindeligvis bruges i flere store forskellige undersøgelser om fald.
Fald vil også blive vurderet telefonisk hver tredje måned.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
Stakåndet
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Vi vil stille tre spørgsmål om åndenød med udgangspunkt i Blazer og kolleger.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
Balance og udholdenhed
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Vi vil bruge NIH Toolbox-motoren til at vurdere udholdenhed (4 Meter Walk Gait Speed Test) og balance (Standing Balance Test).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder.
|
op til 12 måneder
|
|
Hukommelse og eksekutiv funktion
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Som sekundære kognitive resultater vil vi bruge NIH Toolbox til at vurdere eksekutiv funktion og opmærksomhed (NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test) og verbal hukommelse (NIH Toolbox Auditory Verbal Learning Test - Rey).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder.
|
op til 12 måneder
|
|
Emotion
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Vi vil også bruge NIH Toolbox til at vurdere yderligere aspekter af følelser, herunder psykologisk velvære (positiv påvirkning), selveffektivitet, sociale relationer (følelsesmæssig støtte, venskab, ensomhed), negativ påvirkning (frygt-påvirkning, tristhed), Medical Outcomes Study (MOS) social støtte og apati.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder.
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julene K Johnson, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Johnson JK, Napoles AM, Stewart AL, Max WB, Santoyo-Olsson J, Freyre R, Allison TA, Gregorich SE. Study protocol for a cluster randomized trial of the Community of Voices choir intervention to promote the health and well-being of diverse older adults. BMC Public Health. 2015 Oct 13;15:1049. doi: 10.1186/s12889-015-2395-9.
- Johnson JK, Gregorich SE, Acree M, Napoles AM, Flatt JD, Pounds D, Pabst A, Stewart AL. Recruitment and baseline characteristics of the Community of Voices choir study to promote the health and well-being of diverse older adults. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Dec;8:106-113. doi: 10.1016/j.conctc.2017.09.006. Epub 2017 Sep 17.
- Johnson JK, Stewart AL, Acree M, Napoles AM, Flatt JD, Max WB, Gregorich SE. A Community Choir Intervention to Promote Well-Being Among Diverse Older Adults: Results From the Community of Voices Trial. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2020 Feb 14;75(3):549-559. doi: 10.1093/geronb/gby132.
- Allison TA, Napoles AM, Johnson JK, Stewart AL, Rodriguez-Salazar M, Peringer J, Sherman S, Ortez-Alfaro J, Villero O, Portacolone E. Multi-cultural perspectives on group singing among diverse older adults. Geriatr Nurs. 2020 Nov-Dec;41(6):1006-1012. doi: 10.1016/j.gerinurse.2020.07.011. Epub 2020 Aug 8.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2013
Først opslået (Skøn)
5. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AG042526 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .