促进健康老龄化的社区合唱团;声音合唱团 (COV)
2020年1月13日 更新者:University of California, San Francisco
促进老年人健康老龄化和独立生活的社区合唱团
研究人员将招募 450 名老年人,并将利用 12 个由老龄化管理 (AoA) 支持的老年中心来实施一项多站点、集群随机(按中心)、候补名单临床试验。 中心将被随机分配为立即接受合唱团计划(干预组)或在 6 个月的延迟干预阶段(对照组)后接受。 社区合唱团将由专业音乐总监带领。 研究人员将在基线、6 个月和 12 个月时评估主要和次要结果,主要干预组比较在 6 个月时进行。 研究人员还将评估老年中心的启动和持续项目成本,包括成本/服务人员,并确定质量调整后的生命年。
假设是:
- 与延迟干预控制相比,参与社区合唱团计划将与 6 个月时身体功能(平衡、步行速度、力量)、抑郁症状和认知(执行功能和记忆)的主要结果的改善/维持相关。 研究人员还预测 12 个月时这些主要结果的组内改善。
- 与延迟干预控制相比,参与社区合唱团计划将改善幸福感的次要结果(抑郁症状、孤独感、适应力、社会参与、与健康相关的生活质量、呼吸急促、功能状态、跌倒和使用医疗服务)在 6 个月时。 研究人员还预测 12 个月时这些次要结果的组内改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
390
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94118
- UCSF Institute for Health & Aging
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 60 岁及以上
- 独立生活
- 具有足够的视觉和听觉敏锐度(经过矫正)以完成测试
- 说英语或西班牙语(包括双语和单语西班牙语使用者)
排除标准:
- 痴呆症的基线诊断,由筛查工具或自我诊断报告确定
- 有会限制参加每周合唱团课程或评估的不稳定或严重的健康状况,包括当前(但不是以前)的严重精神疾病
- 目前在合唱团唱歌,在过去 6 个月内
- 计划在 12 个月内搬出该地区
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:声音合唱团计划的社区
参与者将在入学后尽快接受为期 12 个月的合唱团课程。
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在高级中心参加为期 12 个月的每周合唱团课程。
所有合唱团课程都将包括侧重于认知、社会心理和身体参与部分的活动。合唱团课程将持续 90 分钟,每次有 10 分钟的休息时间。
参加 3-4 场非正式的合唱团音乐会。
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实验性的:候补名单控制组
等待六个月,并在六个月结束时提供参加为期 12 个月的合唱团计划的选项。
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在高级中心参加为期 12 个月的每周合唱团课程。
所有合唱团课程都将包括侧重于认知、社会心理和身体参与部分的活动。合唱团课程将持续 90 分钟,每次有 10 分钟的休息时间。
参加 3-4 场非正式的合唱团音乐会。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体机能
大体时间:长达 12 个月
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我们将测量几种身体功能结果。
Short Physical Performance Battery (SPPB) 椅架将是主要的结果衡量标准。
基线、6 个月、12 个月。
下面列出了使用 NIH 工具箱的其他运动功能结果。
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长达 12 个月
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认知功能
大体时间:长达 12 个月
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我们将使用 Trailmaking 测试作为执行功能的主要结果。
基线、6 个月、12 个月。
执行功能和记忆力的额外测试被列为次要结果。
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长达 12 个月
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抑郁症状
大体时间:长达 12 个月
|
我们将使用患者健康问卷 (PHQ-8) 作为抑郁症状的主要衡量标准。
基线、6 个月、12 个月。
其他 NIH 工具箱情绪措施被列为次要结果。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与健康相关的生活质量
大体时间:长达 12 个月
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我们将使用简短的自我报告欧洲生活质量 (EQ-5D) 来衡量与健康相关的生活质量。
它有英语和西班牙语版本,还有备用版本和电话版本。
它涵盖健康的五个维度:行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
基线、6个月、12个月
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长达 12 个月
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医疗保健服务利用
大体时间:长达 12 个月
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我们将跟踪医疗保健服务的使用情况以进行成本分析。
医疗保健服务列表修改自慢性病自我管理研究,包括看医生、心理健康提供者(例如,顾问、心理学家)、其他健康提供者(例如,家庭健康护士、物理治疗师)和急诊房间和住院(以及住院原因)。
将每三个月通过电话联系参与者(包括候补名单上的参与者),以填写有关前三个月使用的医疗保健服务的表格。
基线、6个月、12个月
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长达 12 个月
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下降
大体时间:长达 12 个月
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我们将使用几个关于跌倒的大型不同研究中常用的单个问题来查询跌倒的频率。
跌倒也将每三个月通过电话进行评估。
基线、6个月、12个月
|
长达 12 个月
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气促
大体时间:长达 12 个月
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我们将根据 Blazer 和同事提出三个关于呼吸急促的问题。
基线、6个月、12个月
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长达 12 个月
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平衡和耐力
大体时间:长达 12 个月
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我们将使用 NIH Toolbox Motor 来评估耐力(4 米步行步态速度测试)和平衡能力(站立平衡测试)。
基线、6 个月、12 个月。
|
长达 12 个月
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记忆和执行功能
大体时间:长达 12 个月
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作为次要认知结果,我们将使用 NIH 工具箱评估执行功能和注意力(NIH 工具箱侧卫抑制控制和注意力测试)和语言记忆(NIH 工具箱听觉语言学习测试 - Rey)。
基线、6 个月、12 个月。
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长达 12 个月
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情感
大体时间:长达 12 个月
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我们还将使用 NIH 工具箱来评估情绪的其他方面,包括心理健康(积极影响)、自我效能、社会关系(情感支持、友谊、孤独)、消极影响(恐惧影响、悲伤)、医疗结果研究 (MOS) 社会支持和冷漠。
基线、6 个月、12 个月。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Julene K Johnson, PhD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Johnson JK, Napoles AM, Stewart AL, Max WB, Santoyo-Olsson J, Freyre R, Allison TA, Gregorich SE. Study protocol for a cluster randomized trial of the Community of Voices choir intervention to promote the health and well-being of diverse older adults. BMC Public Health. 2015 Oct 13;15:1049. doi: 10.1186/s12889-015-2395-9.
- Johnson JK, Gregorich SE, Acree M, Napoles AM, Flatt JD, Pounds D, Pabst A, Stewart AL. Recruitment and baseline characteristics of the Community of Voices choir study to promote the health and well-being of diverse older adults. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Dec;8:106-113. doi: 10.1016/j.conctc.2017.09.006. Epub 2017 Sep 17.
- Johnson JK, Stewart AL, Acree M, Napoles AM, Flatt JD, Max WB, Gregorich SE. A Community Choir Intervention to Promote Well-Being Among Diverse Older Adults: Results From the Community of Voices Trial. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2020 Feb 14;75(3):549-559. doi: 10.1093/geronb/gby132.
- Allison TA, Napoles AM, Johnson JK, Stewart AL, Rodriguez-Salazar M, Peringer J, Sherman S, Ortez-Alfaro J, Villero O, Portacolone E. Multi-cultural perspectives on group singing among diverse older adults. Geriatr Nurs. 2020 Nov-Dec;41(6):1006-1012. doi: 10.1016/j.gerinurse.2020.07.011. Epub 2020 Aug 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月30日
首次发布 (估计)
2013年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月13日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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