Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chóry społeczne promujące zdrowe starzenie się; Wspólnota Głosów Chór (COV)

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Chóry społeczne promujące zdrowe starzenie się i niezależność osób starszych

Badacze zrekrutują 450 starszych osób dorosłych i wykorzystają 12 ośrodków seniorów wspieranych przez Administration on Aging (AoA) do wdrożenia wieloośrodkowego, klastrowego randomizowanego (według ośrodka) badania klinicznego z listą oczekujących. Ośrodki zostaną losowo przydzielone do programu chóru natychmiast (grupa interwencyjna) lub po 6-miesięcznej opóźnionej fazie interwencji (grupa kontrolna). Chóry społeczne będą prowadzone przez profesjonalnych dyrektorów muzycznych. Badacze ocenią zarówno pierwotne, jak i drugorzędowe wyniki na początku badania, po 6 i 12 miesiącach, przy czym główne porównanie grup interwencyjnych nastąpi po 6 miesiącach. Śledczy ocenią również koszty uruchomienia i bieżących programów dla centrów seniorów, w tym koszt na osobę obsługiwaną, i określą lata życia skorygowane o jakość.

Hipotezy są następujące:

  1. W porównaniu z kontrolami z opóźnioną interwencją, udział w programie chóru społecznościowego będzie wiązał się z poprawą/utrzymaniem podstawowych wyników funkcji fizycznych (równowaga, prędkość chodu, siła), objawów depresyjnych i funkcji poznawczych (funkcje wykonawcze i pamięć) po 6 miesiącach. Badacze przewidują również poprawę w obrębie grupy w zakresie tych głównych wyników po 12 miesiącach.
  2. W porównaniu z kontrolami z opóźnioną interwencją, udział w programie chóru środowiskowego będzie wiązał się z poprawą drugorzędnych wyników dobrostanu (objawy depresyjne, samotność, odporność, udział w życiu społecznym, jakość życia związana ze zdrowiem, duszność, stan funkcjonalny, upadki i korzystanie z usług zdrowotnych) w wieku 6 miesięcy. Badacze przewidują również poprawę w obrębie grupy w zakresie tych drugorzędnych wyników po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

390

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • UCSF Institute for Health & Aging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat i więcej
  • Żyć niezależnie
  • Mieć odpowiednią ostrość wzroku i słuchu (z korekcją), aby ukończyć badanie
  • Mów po angielsku lub hiszpańsku (w tym zarówno dwujęzycznych, jak i jednojęzycznych użytkowników hiszpańskiego)

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowa diagnoza demencji, określona za pomocą narzędzia przesiewowego lub samoopisu diagnozy
  • Mieć niestabilny lub poważny stan zdrowia, który ograniczałby udział w cotygodniowych sesjach chóru lub ocenach, w tym obecne (ale nie wcześniejsze) poważne zaburzenie psychiczne
  • Obecnie śpiewa w chórze, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program chóru Community of Voices
Uczestnicy otrzymają 12-miesięczny program chóralny tak szybko, jak to możliwe po zapisaniu się na studia.
Behawioralne: Program chóru Community of Voices
Uczęszczaj na cotygodniowe sesje chóru przez 12 miesięcy w Centrum Seniora. Wszystkie sesje chóru będą obejmowały zajęcia skupiające się na elementach zaangażowania poznawczego, psychospołecznego i fizycznego. Sesje chóralne będą trwały 90 minut z 10-minutową przerwą. Weź udział w 3-4 nieformalnych koncertach chóralnych.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Czeka sześć miesięcy, a pod koniec półrocza oferuje możliwość udziału w 12-miesięcznym programie chóralnym.
Behawioralne: Program chóru Community of Voices
Uczęszczaj na cotygodniowe sesje chóru przez 12 miesięcy w Centrum Seniora. Wszystkie sesje chóru będą obejmowały zajęcia skupiające się na elementach zaangażowania poznawczego, psychospołecznego i fizycznego. Sesje chóralne będą trwały 90 minut z 10-minutową przerwą. Weź udział w 3-4 nieformalnych koncertach chóralnych.
Behawioralne: Grupa kontrolna listy oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zmierzymy kilka wyników funkcji fizycznych. Stojaki na krzesła Short Physical Performance Battery (SPPB) będą głównym miernikiem wyników. Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy. Dodatkowe wyniki funkcji motorycznych przy użyciu Zestawu narzędzi NIH są wymienione poniżej.
do 12 miesięcy
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Jako podstawowy wynik funkcji wykonawczych użyjemy Testu wyznaczania szlaków. Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy. Dodatkowe testy funkcji wykonawczych i pamięci są wymienione jako wyniki drugorzędne.
do 12 miesięcy
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Użyjemy Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) jako podstawowej miary objawów depresyjnych. Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy. Dodatkowe miary emocji NIH Toolbox są wymienione jako wyniki drugorzędne.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wykorzystamy krótką, samoopisową europejską jakość życia (EQ-5D) do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Ma wersje w języku angielskim i hiszpańskim, a także wersje alternatywne i telefoniczne. Obejmuje pięć wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Wykorzystanie usług opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Będziemy śledzić wykorzystanie usług opieki zdrowotnej do analizy kosztów. Lista usług opieki zdrowotnej została zmodyfikowana w oparciu o badanie samokontroli chorób przewlekłych i obejmuje wizyty u lekarza, pracownika służby zdrowia psychicznego (np. doradcy, psychologa), innych pracowników służby zdrowia (np. pielęgniarki domowej, fizjoterapeuty) oraz pogotowia pokój i hospitalizacje (oraz powód pobytu). Z uczestnikami (w tym z listy rezerwowej) co trzy miesiące będziemy kontaktować się telefonicznie w celu wypełnienia formularza dotyczącego wykorzystanych świadczeń zdrowotnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Spada
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Przeanalizujemy częstotliwość upadków za pomocą jednego pytania powszechnie stosowanego w kilku dużych, zróżnicowanych badaniach dotyczących upadków. Upadki będą również oceniane telefonicznie co trzy miesiące. Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Duszność
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zadamy trzy pytania dotyczące duszności na podstawie Blazera i współpracowników. Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Równowaga i wytrzymałość
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Użyjemy silnika NIH Toolbox do oceny wytrzymałości (4-metrowy test szybkości chodu) i równowagi (test równowagi na stojąco). Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
do 12 miesięcy
Pamięć i funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Jako drugorzędne wyniki poznawcze użyjemy zestawu NIH Toolbox do oceny funkcji wykonawczych i uwagi (NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test) oraz pamięci werbalnej (NIH Toolbox Auditory Verbal Learning Test – Rey). Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
do 12 miesięcy
Emocja
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Będziemy również korzystać z zestawu narzędzi NIH do oceny dodatkowych aspektów emocji, w tym dobrostanu psychicznego (afekt pozytywny), poczucia własnej skuteczności, relacji społecznych (wsparcie emocjonalne, przyjaźń, samotność), afektu negatywnego (afekt strachu, smutek), Badanie wyników medycznych (MOS) wsparcie społeczne i apatia. Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

San Francisco Community Music Center
Department of Aging and Adults Services San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Julene K Johnson, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AG042526 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj