Samfunnskor for å fremme sunn aldring; Community of Voices Chorus (COV)
13. januar 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco
Samfunnskor for å fremme sunn aldring og uavhengighet for eldre voksne
Etterforskerne vil rekruttere 450 eldre voksne og vil bruke 12 administrasjon for aldring (AoA)-støttede seniorsentre for å implementere en multisite, klynge randomisert (sentervis), venteliste klinisk studie. Sentrene vil bli randomisert til å motta korprogrammet umiddelbart (intervensjonsgruppe) eller etter en 6 måneders forsinket intervensjonsfase (kontrollgruppe). Samfunnskorene vil bli ledet av profesjonelle musikksjefer. Utforskerne vil vurdere både primære og sekundære utfall ved baseline, 6 og 12 måneder, med hovedintervensjonsgruppesammenlikningen ved 6 måneder. Etterforskerne vil også evaluere oppstarts- og pågående programkostnader for eldresentre, inkludert kostnad/person servert og bestemme kvalitetsjusterte leveår.
Hypotesene er:
- Sammenlignet med forsinkede intervensjonskontroller, vil deltakelse i et felleskorprogram være assosiert med forbedringer/vedlikehold på de primære resultatene av fysisk funksjon (balanse, ganghastighet, styrke), depressive symptomer og kognisjon (eksekutiv funksjon og hukommelse) etter 6 måneder. Etterforskerne forutsier også forbedringer innen gruppe på disse primære resultatene etter 12 måneder.
- Sammenlignet med forsinkede intervensjonskontroller, vil deltakelse i et fellesskapskor-program være assosiert med forbedringer i de sekundære resultatene av velvære (depressive symptomer, ensomhet, motstandskraft, sosial deltakelse, helserelatert livskvalitet, kortpustethet, funksjonsstatus, fall og bruk av helsetjenester) ved 6 måneder. Etterforskerne spår også forbedringer innen gruppe på disse sekundære resultatene etter 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
390
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- UCSF Institute for Health & Aging
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 og eldre
- Å leve selvstendig
- Ha tilstrekkelig syns- og hørselsskarphet (med korreksjon) for å fullføre testingen
- Snakk engelsk eller spansk (inkludert både tospråklige og enspråklige spansktalende)
Ekskluderingskriterier:
- En grunnlinjediagnose av demens, bestemt av screeningsverktøyet eller egenrapport om diagnose
- Har en ustabil eller alvorlig medisinsk tilstand som vil begrense deltakelse i de ukentlige korsesjonene eller vurderingene, inkludert nåværende (men ikke tidligere) alvorlig psykiatrisk lidelse
- Synger for tiden i kor, i løpet av de siste 6 månedene
- Planer om å flytte ut av området innen 12 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Community of Voices korprogram
Deltakerne vil få 12 måneders korprogram så snart som mulig etter studieopptak.
|
Delta på ukentlige korsamlinger i 12 måneder på Seniorsenteret.
Alle korøkter vil inkludere aktiviteter som fokuserer på kognitive, psykososiale og fysiske engasjementskomponenter. Korøkter vil vare i 90 minutter hver med en 10 minutters pause.
Delta på 3-4 uformelle korkonserter.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe på venteliste
Venter seks måneder, og på slutten av seks måneder tilbys muligheten til å delta i det 12 måneder lange korprogrammet.
|
Delta på ukentlige korsamlinger i 12 måneder på Seniorsenteret.
Alle korøkter vil inkludere aktiviteter som fokuserer på kognitive, psykososiale og fysiske engasjementskomponenter. Korøkter vil vare i 90 minutter hver med en 10 minutters pause.
Delta på 3-4 uformelle korkonserter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Vi vil måle flere fysiske funksjonsutfall.
Short Physical Performance Battery (SPPB) stolstativer vil være det primære resultatmålet.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder.
Ytterligere motoriske funksjonsresultater ved bruk av NIH Toolbox er oppført nedenfor.
|
opptil 12 måneder
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Vi vil bruke Trailmaking-testen som et primært resultat av utøvende funksjon.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder.
Ytterligere tester av eksekutiv funksjon og minne er oppført som sekundære utfall.
|
opptil 12 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Vi vil bruke pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-8) som et primærmål på depressive symptomer.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder.
Ytterligere NIH Toolbox Emotion-mål er oppført som sekundære utfall.
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Vi vil bruke den korte selvrapporten European Quality of Life (EQ-5D) for å måle helserelatert livskvalitet.
Den har versjoner på både engelsk og spansk og også alternative versjoner og telefonversjoner.
Den dekker fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Vi vil spore bruken av helsetjenester for kostnadsanalyse.
Listen over helsetjenester er endret fra Chronic Disease Self-Management-studien og inkluderer besøk til en lege, psykisk helsepersonell (f.eks. rådgiver, psykolog), andre helsetilbydere (f.eks. hjemmesykepleier, fysioterapeut) og akuttmottak. rom og sykehusinnleggelser (og grunn for opphold).
Deltakere (inkludert de som står på ventelisten) vil bli kontaktet på telefon hver tredje måned for å fylle ut skjemaet om helsetjenester brukt i de foregående tre månedene.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Falls
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Vi vil spørre hyppigheten av fall ved å bruke et enkelt spørsmål som vanligvis brukes i flere store forskjellige studier om fall.
Fall vil også bli vurdert per telefon hver tredje måned.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Kortpustethet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Vi vil stille tre spørsmål om kortpustethet basert på Blazer og kollegaer.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Balanse og utholdenhet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Vi vil bruke NIH Toolbox-motoren til å vurdere utholdenhet (4 Meter Gang Ganghastighetstest) og balanse (Standing Balance Test).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder.
|
opptil 12 måneder
|
|
Minne og utøvende funksjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Som sekundære kognitive utfall vil vi bruke NIH Toolbox til å vurdere eksekutiv funksjon og oppmerksomhet (NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test) og verbalt minne (NIH Toolbox Auditory Verbal Learning Test - Rey).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder.
|
opptil 12 måneder
|
|
Følelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Vi vil også bruke NIH Toolbox til å vurdere flere aspekter av følelser, inkludert psykologisk velvære (positiv påvirkning), selveffektivitet, sosiale relasjoner (emosjonell støtte, vennskap, ensomhet), negativ påvirkning (frykt-påvirkning, tristhet), Medical Outcomes Study (MOS) sosial støtte og apati.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julene K Johnson, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Johnson JK, Napoles AM, Stewart AL, Max WB, Santoyo-Olsson J, Freyre R, Allison TA, Gregorich SE. Study protocol for a cluster randomized trial of the Community of Voices choir intervention to promote the health and well-being of diverse older adults. BMC Public Health. 2015 Oct 13;15:1049. doi: 10.1186/s12889-015-2395-9.
- Johnson JK, Gregorich SE, Acree M, Napoles AM, Flatt JD, Pounds D, Pabst A, Stewart AL. Recruitment and baseline characteristics of the Community of Voices choir study to promote the health and well-being of diverse older adults. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Dec;8:106-113. doi: 10.1016/j.conctc.2017.09.006. Epub 2017 Sep 17.
- Johnson JK, Stewart AL, Acree M, Napoles AM, Flatt JD, Max WB, Gregorich SE. A Community Choir Intervention to Promote Well-Being Among Diverse Older Adults: Results From the Community of Voices Trial. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2020 Feb 14;75(3):549-559. doi: 10.1093/geronb/gby132.
- Allison TA, Napoles AM, Johnson JK, Stewart AL, Rodriguez-Salazar M, Peringer J, Sherman S, Ortez-Alfaro J, Villero O, Portacolone E. Multi-cultural perspectives on group singing among diverse older adults. Geriatr Nurs. 2020 Nov-Dec;41(6):1006-1012. doi: 10.1016/j.gerinurse.2020.07.011. Epub 2020 Aug 8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R01AG042526 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .