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Cori comunitari per promuovere un invecchiamento sano; Coro Comunità di Voci (COV)

13 gennaio 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Cori comunitari per promuovere l'invecchiamento sano e l'indipendenza degli anziani

I ricercatori recluteranno 450 anziani e utilizzeranno 12 centri per anziani supportati da Administration on Aging (AoA) per implementare uno studio clinico multisito, randomizzato a cluster (per centro), in lista di attesa. I centri saranno randomizzati per ricevere il programma del coro immediatamente (gruppo di intervento) o dopo una fase di intervento ritardata di 6 mesi (gruppo di controllo). I cori della comunità saranno guidati da direttori musicali professionisti. Gli investigatori valuteranno sia gli esiti primari che secondari al basale, 6 e 12 mesi, con il confronto del gruppo di intervento principale a 6 mesi. Gli investigatori valuteranno anche i costi di avvio e di programma in corso per i centri per anziani, compreso il costo/persona servita e determineranno gli anni di vita aggiustati per la qualità.

Le ipotesi sono:

  1. Rispetto ai controlli di intervento ritardato, la partecipazione a un programma di coro comunitario sarà associata a miglioramenti/mantenimento degli esiti primari della funzione fisica (equilibrio, velocità di deambulazione, forza), sintomi depressivi e cognizione (funzione esecutiva e memoria) a 6 mesi. I ricercatori prevedono anche miglioramenti all'interno del gruppo su questi risultati primari a 12 mesi.
  2. Rispetto ai controlli di intervento ritardati, la partecipazione a un programma di coro comunitario sarà associata a miglioramenti degli esiti secondari del benessere (sintomi depressivi, solitudine, resilienza, partecipazione sociale, qualità della vita correlata alla salute, mancanza di respiro, stato funzionale, cadute e utilizzo dei servizi sanitari) a 6 mesi. I ricercatori prevedono anche miglioramenti all'interno del gruppo su questi esiti secondari a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • UCSF Institute for Health & Aging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60 e oltre
  • Vivere in modo indipendente
  • Avere un'acuità visiva e uditiva adeguata (con correzione) per completare il test
  • Parla inglese o spagnolo (compresi gli spagnoli bilingue e monolingue)

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di base di demenza, determinata dallo strumento di screening o dall'autovalutazione della diagnosi
  • Avere una condizione medica instabile o grave che limiterebbe la partecipazione alle sessioni o alle valutazioni settimanali del coro, incluso un disturbo psichiatrico grave attuale (ma non precedente)
  • Attualmente canta in un coro, negli ultimi 6 mesi
  • Prevede di trasferirsi fuori dall'area entro 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma del coro Community of Voices
I partecipanti riceveranno il programma del coro di 12 mesi il prima possibile dopo l'iscrizione allo studio.
Comportamentale: Programma del coro Community of Voices
Partecipa a sessioni di coro settimanali per 12 mesi presso il Centro per anziani. Tutte le sessioni del coro includeranno attività incentrate sulle componenti cognitive, psicosociali e fisiche Le sessioni del coro dureranno 90 minuti ciascuna con una pausa di 10 minuti. Partecipa a 3-4 concerti corali informali.
Sperimentale: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Aspetta sei mesi e alla fine dei sei mesi viene offerta la possibilità di partecipare al programma corale di 12 mesi.
Comportamentale: Programma del coro Community of Voices
Partecipa a sessioni di coro settimanali per 12 mesi presso il Centro per anziani. Tutte le sessioni del coro includeranno attività incentrate sulle componenti cognitive, psicosociali e fisiche Le sessioni del coro dureranno 90 minuti ciascuna con una pausa di 10 minuti. Partecipa a 3-4 concerti corali informali.
Comportamentale: Gruppo di controllo della lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Misureremo diversi risultati delle funzioni fisiche. I supporti della sedia Short Physical Performance Battery (SPPB) saranno la misura di esito principale. Basale, 6 mesi, 12 mesi. Ulteriori risultati della funzione motoria utilizzando il Toolbox NIH sono elencati di seguito.
fino a 12 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Useremo il Trailmaking Test come risultato primario della funzione esecutiva. Basale, 6 mesi, 12 mesi. Ulteriori test della funzione esecutiva e della memoria sono elencati come risultati secondari.
fino a 12 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Useremo il Patient Health Questionnaire (PHQ-8) come misura primaria dei sintomi depressivi. Basale, 6 mesi, 12 mesi. Ulteriori misure di NIH Toolbox Emotion sono elencate come risultati secondari.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Utilizzeremo il breve self-report European Quality of Life (EQ-5D) per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Ha versioni sia in inglese che in spagnolo e anche versioni alternative e telefoniche. Copre cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Basale, 6 mesi, 12 mesi
fino a 12 mesi
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Monitoreremo l'utilizzo dei servizi sanitari per l'analisi dei costi. L'elenco dei servizi di assistenza sanitaria è stato modificato rispetto allo studio sull'autogestione delle malattie croniche e include le visite a un medico, un operatore di salute mentale (ad es. consulente, psicologo), altri operatori sanitari (ad es. infermiere domiciliare, fisioterapista) camera e ricoveri (e motivo del soggiorno). I partecipanti (compresi quelli in lista d'attesa) saranno contattati telefonicamente ogni tre mesi per compilare il modulo sui servizi sanitari utilizzati nei tre mesi precedenti. Basale, 6 mesi, 12 mesi
fino a 12 mesi
Cascate
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Interrogheremo la frequenza delle cadute utilizzando un'unica domanda comunemente usata in diversi studi di grandi dimensioni sulle cadute. Le cadute saranno valutate anche telefonicamente ogni tre mesi. Basale, 6 mesi, 12 mesi
fino a 12 mesi
Fiato corto
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Faremo tre domande sulla mancanza di respiro basate su Blazer e colleghi. Basale, 6 mesi, 12 mesi
fino a 12 mesi
Equilibrio e resistenza
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Useremo il motore NIH Toolbox per valutare la resistenza (test di velocità dell'andatura a piedi di 4 metri) e l'equilibrio (test di equilibrio in piedi). Basale, 6 mesi, 12 mesi.
fino a 12 mesi
Memoria e funzione esecutiva
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Come risultati cognitivi secondari, utilizzeremo il NIH Toolbox per valutare la funzione esecutiva e l'attenzione (NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test) e la memoria verbale (NIH Toolbox Auditory Verbal Learning Test - Rey). Basale, 6 mesi, 12 mesi.
fino a 12 mesi
Emozione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Utilizzeremo anche il NIH Toolbox per valutare ulteriori aspetti dell'emozione, tra cui il benessere psicologico (affetto positivo), l'autoefficacia, le relazioni sociali (supporto emotivo, amicizia, solitudine), l'affetto negativo (paura-affetto, tristezza), Supporto sociale dello studio sui risultati medici (MOS) e apatia. Basale, 6 mesi, 12 mesi.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

San Francisco Community Music Center
Department of Aging and Adults Services San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Julene K Johnson, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AG042526 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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