Gemeenschapskoren om gezond ouder worden te bevorderen; Koor van de Gemeenschap van stemmen (COV)
13 januari 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Gemeenschapskoren om gezond ouder worden en de onafhankelijkheid van oudere volwassenen te bevorderen
De onderzoekers zullen 450 oudere volwassenen rekruteren en 12 door Administration on Aging (AoA) ondersteunde seniorencentra gebruiken om een multisite, cluster gerandomiseerde (per centrum), wachtlijst klinische studie te implementeren. Centra worden gerandomiseerd om het koorprogramma onmiddellijk te ontvangen (interventiegroep) of na een uitgestelde interventiefase van 6 maanden (controlegroep). De gemeenschapskoren worden geleid door professionele dirigenten. De onderzoekers zullen zowel de primaire als de secundaire uitkomsten beoordelen bij baseline, 6 en 12 maanden, waarbij de belangrijkste interventiegroepvergelijking na 6 maanden is. De onderzoekers zullen ook de opstart- en doorlopende programmakosten voor seniorencentra evalueren, inclusief de kosten per bediende persoon, en de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren bepalen.
De hypothesen zijn:
- Vergeleken met vertraagde interventiecontroles, zal deelname aan een gemeenschapskoorprogramma geassocieerd zijn met verbeteringen/behoud van de primaire uitkomsten van fysiek functioneren (balans, loopsnelheid, kracht), depressieve symptomen en cognitie (executieve functie en geheugen) na 6 maanden. De onderzoekers voorspellen ook binnen de groep verbeteringen op deze primaire uitkomsten na 12 maanden.
- Vergeleken met vertraagde interventiecontroles, zal deelname aan een gemeenschapskoorprogramma geassocieerd zijn met verbeteringen in de secundaire uitkomsten van welzijn (depressieve symptomen, eenzaamheid, veerkracht, sociale participatie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, kortademigheid, functionele status, vallen en gebruik van de gezondheidszorg) na 6 maanden. De onderzoekers voorspellen ook verbeteringen binnen de groep op deze secundaire uitkomsten na 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
390
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- UCSF Institute for Health & Aging
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60 en ouder
- Zelfstandig wonen
- Voldoende visuele en auditieve scherpte hebben (met correctie) om de test te voltooien
- Spreek Engels of Spaans (inclusief zowel tweetalige als eentalige Spaanstaligen)
Uitsluitingscriteria:
- Een uitgangsdiagnose van dementie, bepaald door de screeningtool of zelfrapportage van de diagnose
- Een onstabiele of ernstige medische aandoening hebben die deelname aan de wekelijkse koorsessies of beoordelingen zou beperken, inclusief huidige (maar niet eerdere) ernstige psychiatrische stoornis
- Zingt momenteel in een koor, in de afgelopen 6 maanden
- Plannen om binnen 12 maanden het gebied te verlaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Community of Voices koorprogramma
Deelnemers ontvangen het koorprogramma voor 12 maanden zo snel mogelijk na inschrijving voor de studie.
|
Woon wekelijkse koorsessies bij gedurende 12 maanden in het Senior Center.
Alle koorsessies bevatten activiteiten die gericht zijn op cognitieve, psychosociale en fysieke betrokkenheidscomponenten. Koorsessies duren elk 90 minuten met een pauze van 10 minuten.
Neem deel aan 3-4 informele koorconcerten.
|
|
Experimenteel: Wachtlijst controlegroep
Wacht zes maanden en krijgt aan het einde van de zes maanden de mogelijkheid om deel te nemen aan het koorprogramma van 12 maanden.
|
Woon wekelijkse koorsessies bij gedurende 12 maanden in het Senior Center.
Alle koorsessies bevatten activiteiten die gericht zijn op cognitieve, psychosociale en fysieke betrokkenheidscomponenten. Koorsessies duren elk 90 minuten met een pauze van 10 minuten.
Neem deel aan 3-4 informele koorconcerten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
We zullen verschillende fysieke functie-uitkomsten meten.
De Short Physical Performance Battery (SPPB) stoelstandaards zullen de primaire uitkomstmaat zijn.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden.
Aanvullende motorische functie-uitkomsten met behulp van de NIH Toolbox staan hieronder vermeld.
|
tot 12 maanden
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
We zullen de Trailmaking Test gebruiken als een primaire uitkomst van de executieve functie.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden.
Aanvullende tests van de executieve functie en het geheugen worden vermeld als secundaire uitkomsten.
|
tot 12 maanden
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
We zullen de Patient Health Questionnaire (PHQ-8) gebruiken als primaire maat voor depressieve symptomen.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden.
Aanvullende NIH Toolbox Emotiemetingen worden vermeld als secundaire uitkomsten.
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
We zullen de beknopte, zelfgerapporteerde European Quality of Life (EQ-5D) gebruiken om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
Het heeft versies in zowel het Engels als het Spaans en ook alternatieve en telefoonversies.
Het behandelt vijf gezondheidsdimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Gebruik van gezondheidszorgdiensten
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
We volgen het gebruik van gezondheidszorgdiensten voor kostenanalyse.
De lijst met gezondheidszorgdiensten is gewijzigd ten opzichte van het zelfmanagementonderzoek bij chronische ziekten en omvat bezoeken aan een arts, zorgverlener (bijv. counselor, psycholoog), andere zorgverleners (bijv. thuisverpleegkundige, fysiotherapeut) en spoedeisende hulp kamer- en ziekenhuisopnames (en reden van verblijf).
Deelnemers (inclusief degenen die op de wachtlijst staan) worden om de drie maanden telefonisch gecontacteerd om het formulier in te vullen over de gezondheidszorg die in de voorgaande drie maanden is gebruikt.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Valt
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
We zullen de frequentie van vallen opvragen met behulp van een enkele vraag die vaak wordt gebruikt in verschillende grote, diverse onderzoeken naar vallen.
Valincidenten worden ook om de drie maanden telefonisch beoordeeld.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Kortademigheid
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Op basis van Blazer en collega's stellen we drie vragen over kortademigheid.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Evenwicht en uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
We zullen de NIH Toolbox Motor gebruiken om het uithoudingsvermogen (4 Meter Walk Gait Speed Test) en balans (Standing Balance Test) te beoordelen.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden.
|
tot 12 maanden
|
|
Geheugen en uitvoerende functie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Als secundaire cognitieve resultaten zullen we de NIH Toolbox gebruiken om de executieve functie en aandacht (NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test) en verbaal geheugen (NIH Toolbox Auditieve Verbale Leertest - Rey) te beoordelen.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden.
|
tot 12 maanden
|
|
Emotie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
We zullen ook de NIH-toolbox gebruiken om aanvullende aspecten van emotie te beoordelen, waaronder psychologisch welzijn (positief affect), zelfeffectiviteit, sociale relaties (emotionele ondersteuning, vriendschap, eenzaamheid), negatief affect (angst-affect, verdriet), Medical Outcomes Study (MOS) sociale steun en apathie.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden.
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julene K Johnson, PhD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Johnson JK, Napoles AM, Stewart AL, Max WB, Santoyo-Olsson J, Freyre R, Allison TA, Gregorich SE. Study protocol for a cluster randomized trial of the Community of Voices choir intervention to promote the health and well-being of diverse older adults. BMC Public Health. 2015 Oct 13;15:1049. doi: 10.1186/s12889-015-2395-9.
- Johnson JK, Gregorich SE, Acree M, Napoles AM, Flatt JD, Pounds D, Pabst A, Stewart AL. Recruitment and baseline characteristics of the Community of Voices choir study to promote the health and well-being of diverse older adults. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Dec;8:106-113. doi: 10.1016/j.conctc.2017.09.006. Epub 2017 Sep 17.
- Johnson JK, Stewart AL, Acree M, Napoles AM, Flatt JD, Max WB, Gregorich SE. A Community Choir Intervention to Promote Well-Being Among Diverse Older Adults: Results From the Community of Voices Trial. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2020 Feb 14;75(3):549-559. doi: 10.1093/geronb/gby132.
- Allison TA, Napoles AM, Johnson JK, Stewart AL, Rodriguez-Salazar M, Peringer J, Sherman S, Ortez-Alfaro J, Villero O, Portacolone E. Multi-cultural perspectives on group singing among diverse older adults. Geriatr Nurs. 2020 Nov-Dec;41(6):1006-1012. doi: 10.1016/j.gerinurse.2020.07.011. Epub 2020 Aug 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R01AG042526 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .