- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01870765
Sikkerhedsundersøgelse af ikke-invasiv ventilation versus højflow-ilt hos patienter med hypoxæmisk respirationssvigt, der gennemgår fiberoptisk bronkoskopi.
10. november 2020 opdateret af: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Prospektiv randomiseret undersøgelse af sikkerheden ved ikke-invasiv ventilation versus højstrømsilt hos patienter med hypoxæmisk respirationssvigt, der gennemgår fiberoptisk bronkoskopi.
Bronkoskopi med bronko-alveolær lavage er et diagnostisk værktøj til patienter med lungebetændelse.
Især patienter med akutte eller kroniske lungesygdomme har risiko for respirationssvigt under eller efter bronkoskopi.
Det er kendt, at bronkoskopi i disse tilfælde kan udføres sikkert ved hjælp af non-invasiv ventilation.
Det forekommer sandsynligt, at high-flow oxygen, som bruges til behandling af patienter med hypoxemisk respirationssvigt, er lige så effektiv til at forhindre udviklingen af respirationssvigt under fiberoptisk bronkoskopi og samtidig forbedre patientkomforten.
I denne prospektive randomiserede undersøgelse sammenlignes sikkerheden ved højflow ilt med non-invasiv ventilation hos patienter med hypoxæmisk respirationssvigt, der gennemgår fiberoptisk bronkoskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter behandlet på en intensiv afdeling
- indikation for bronkoskopi og bronko-alveolær lavage
- tilstedeværelse af hypoxæmi (SaO2/fraktion af indåndet oxygen (FiO2): 300 eller mindre) og/eller hyperkapnisk respirationssvigt
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der allerede er i invasiv ventilation
- indikation for intubation
- blokeret nasopharynx
- kontraindikationer for non-invasiv ventilation eller højflow ilt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: non-invasiv ventilation
Udførelse af bronkoskopi under ikke-invasiv ventilation.
|
non-invasiv ventilation via ansigtsmaske
fiberoptisk bronkoskopi inklusive bronko-alveolær skylning
|
|
Eksperimentel: højflow ilt
Udførelse af bronkoskopi under højflow iltbehandling.
|
fiberoptisk bronkoskopi inklusive bronko-alveolær skylning
højflow ilt via næsekanyle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig fald i iltmætningen (SpO2) under bronkoskopi.
Tidsramme: under fiberoptisk bronkoskopi
|
under fiberoptisk bronkoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i blodgasser efter afslutningen af fiberoptisk bronkoskopi.
Tidsramme: 1 time efter afsluttet bronkoskopi
|
1 time efter afsluttet bronkoskopi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Krav om intubation efter afslutning af bronkoskopi.
Tidsramme: 8 timer efter afsluttet bronkoskopi
|
8 timer efter afsluttet bronkoskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2013
Først opslået (Skøn)
6. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PV-4442
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .