Estudio de seguridad de ventilación no invasiva versus oxígeno de alto flujo en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica sometidos a fibrobroncoscopia.
10 de noviembre de 2020 actualizado por: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Estudio prospectivo aleatorizado sobre la seguridad de la ventilación no invasiva frente al oxígeno de alto flujo en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica sometidos a fibrobroncoscopia.
La broncoscopia con lavado broncoalveolar es una herramienta diagnóstica en pacientes con neumonía.
Especialmente los pacientes con enfermedades pulmonares agudas o crónicas tienen riesgo de insuficiencia respiratoria durante o después de la broncoscopia.
Se sabe que en estos casos la broncoscopia se puede realizar de forma segura utilizando ventilación no invasiva.
Parece probable que el oxígeno de alto flujo, que se utiliza en el tratamiento de pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica, sea igualmente eficaz para prevenir el desarrollo de insuficiencia respiratoria durante la broncoscopia de fibra óptica y mejorar la comodidad del paciente.
En este estudio prospectivo aleatorizado se compara la seguridad del oxígeno de alto flujo con la ventilación no invasiva en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica sometidos a broncoscopia de fibra óptica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes tratados en una unidad de cuidados intensivos
- indicación de broncoscopia y lavado broncoalveolar
- presencia de hipoxemia (SaO2/fracción de oxígeno inspirado (FiO2): 300 o menos) y/o insuficiencia respiratoria hipercápnica
Criterio de exclusión:
- pacientes que ya están en ventilación invasiva
- indicación de intubación
- nasofaringe bloqueada
- contraindicaciones para ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ventilación no invasiva
Realización de la broncoscopia durante la ventilación no invasiva.
|
ventilación no invasiva a través de mascarilla facial
broncoscopia de fibra óptica que incluye lavado broncoalveolar
|
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Experimental: oxígeno de alto flujo
Realización de la broncoscopia durante la oxigenoterapia de alto flujo.
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broncoscopia de fibra óptica que incluye lavado broncoalveolar
oxígeno de alto flujo a través de una cánula nasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Disminución media de la saturación de oxígeno (SpO2) durante la broncoscopia.
Periodo de tiempo: durante la broncoscopia de fibra óptica
|
durante la broncoscopia de fibra óptica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en los gases sanguíneos después de la finalización de la broncoscopia de fibra óptica.
Periodo de tiempo: 1 hora después de la finalización de la broncoscopia
|
1 hora después de la finalización de la broncoscopia
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Requerimiento de intubación después de la realización de la broncoscopia.
Periodo de tiempo: 8 horas después de la finalización de la broncoscopia
|
8 horas después de la finalización de la broncoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PV-4442
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