Badanie bezpieczeństwa nieinwazyjnej wentylacji w porównaniu z wysokim przepływem tlenu u pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową poddawanych bronchoskopii światłowodowej.
10 listopada 2020 zaktualizowane przez: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Prospektywne randomizowane badanie dotyczące bezpieczeństwa wentylacji nieinwazyjnej w porównaniu z wysokim przepływem tlenu u pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową poddawanych bronchoskopii światłowodowej.
Bronchoskopia z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym jest narzędziem diagnostycznym u chorych na zapalenie płuc.
Szczególnie pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi chorobami płuc są narażeni na niewydolność oddechową podczas lub po bronchoskopii.
Wiadomo, że w tych przypadkach bronchoskopię można bezpiecznie wykonać stosując wentylację nieinwazyjną.
Wydaje się prawdopodobne, że wysokoprzepływowy tlen, stosowany w leczeniu pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową, jest równie skuteczny w zapobieganiu rozwojowi niewydolności oddechowej podczas bronchoskopii światłowodowej, poprawiając jednocześnie komfort pacjenta.
W tym prospektywnym randomizowanym badaniu porównano bezpieczeństwo wysokiego przepływu tlenu z nieinwazyjną wentylacją u pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową poddawanych bronchoskopii światłowodowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów leczonych na oddziale intensywnej terapii
- wskazanie do bronchoskopii i płukania oskrzelowo-pęcherzykowego
- obecność hipoksemii (SaO2/frakcja wdychanego tlenu (FiO2): 300 lub mniej) i/lub hiperkapnicznej niewydolności oddechowej
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów już poddawanych wentylacji inwazyjnej
- wskazanie do intubacji
- zablokowana nosogardło
- przeciwwskazania do wentylacji nieinwazyjnej lub wysokiego przepływu tlenu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wentylacja nieinwazyjna
Wykonywanie bronchoskopii podczas wentylacji nieinwazyjnej.
|
nieinwazyjna wentylacja przez maskę twarzową
bronchoskopia światłowodowa z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym
|
|
Eksperymentalny: tlen o dużym przepływie
Wykonywanie bronchoskopii podczas tlenoterapii wysokoprzepływowej.
|
bronchoskopia światłowodowa z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym
tlen o wysokim przepływie przez kaniulę nosową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni spadek wysycenia tlenem (SpO2) podczas bronchoskopii.
Ramy czasowe: podczas bronchoskopii światłowodowej
|
podczas bronchoskopii światłowodowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany gazometrii krwi po zakończeniu bronchoskopii światłowodowej.
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu bronchoskopii
|
1 godzinę po zakończeniu bronchoskopii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Konieczność intubacji po zakończeniu bronchoskopii.
Ramy czasowe: 8 godzin po zakończeniu bronchoskopii
|
8 godzin po zakończeniu bronchoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PV-4442
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .