Veiligheidsstudie van niet-invasieve beademing versus high-flow zuurstof bij patiënten met hypoxemisch ademhalingsfalen die glasvezelbronchoscopie ondergaan.
10 november 2020 bijgewerkt door: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Prospectief gerandomiseerd onderzoek naar de veiligheid van niet-invasieve beademing versus high-flow zuurstof bij patiënten met hypoxemisch ademhalingsfalen die glasvezelbronchoscopie ondergaan.
Bronchoscopie met broncho-alveolaire lavage is een diagnostisch hulpmiddel bij patiënten met longontsteking.
Vooral patiënten met acute of chronische longziekten lopen het risico op respiratoire insufficiëntie tijdens of na bronchoscopie.
Het is bekend dat bronchoscopie in deze gevallen veilig kan worden uitgevoerd met behulp van niet-invasieve beademing.
Het lijkt waarschijnlijk dat high-flow zuurstof, dat wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met hypoxemisch respiratoir falen, even effectief is bij het voorkomen van de ontwikkeling van respiratoir falen tijdens fiberoptische bronchoscopie en tegelijkertijd het comfort van de patiënt verbetert.
In deze prospectieve gerandomiseerde studie wordt de veiligheid van high-flow zuurstof vergeleken met niet-invasieve beademing bij patiënten met hypoxemische respiratoire insufficiëntie die een fiberoptische bronchoscopie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die worden behandeld op een intensive care-afdeling
- indicatie voor bronchoscopie en broncho-alveolaire lavage
- aanwezigheid van hypoxemische (SaO2/fractie van ingeademde zuurstof (FiO2): 300 of minder) en/of hypercapnische respiratoire insufficiëntie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die al invasieve beademing ondergaan
- indicatie voor intubatie
- verstopte neus-keelholte
- contra-indicaties voor niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: niet-invasieve beademing
Uitvoering van bronchoscopie tijdens niet-invasieve beademing.
|
niet-invasieve beademing via gezichtsmasker
fiberoptische bronchoscopie inclusief broncho-alveolaire lavage
|
|
Experimenteel: hoge stroom zuurstof
Prestaties van bronchoscopie tijdens high-flow zuurstoftherapie.
|
fiberoptische bronchoscopie inclusief broncho-alveolaire lavage
high-flow zuurstof via neuscanule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde afname van de zuurstofverzadiging (SpO2) tijdens bronchoscopie.
Tijdsspanne: tijdens fiberoptische bronchoscopie
|
tijdens fiberoptische bronchoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in bloedgassen na voltooiing van fiberoptische bronchoscopie.
Tijdsspanne: 1 uur na voltooiing van bronchoscopie
|
1 uur na voltooiing van bronchoscopie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vereiste van intubatie na voltooiing van bronchoscopie.
Tijdsspanne: 8 uur na voltooiing van bronchoscopie
|
8 uur na voltooiing van bronchoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PV-4442
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .