- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01870765
Étude de sécurité de la ventilation non invasive par rapport à l'oxygène à haut débit chez les patients présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique subissant une bronchoscopie à fibre optique.
10 novembre 2020 mis à jour par: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Étude prospective randomisée sur la sécurité de la ventilation non invasive par rapport à l'oxygène à haut débit chez les patients présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique subissant une bronchoscopie à fibre optique.
La bronchoscopie avec lavage broncho-alvéolaire est un outil diagnostique chez les patients atteints de pneumonie.
En particulier, les patients atteints de maladies pulmonaires aiguës ou chroniques sont à risque d'insuffisance respiratoire pendant ou après la bronchoscopie.
On sait que dans ces cas, la bronchoscopie peut être réalisée en toute sécurité en utilisant une ventilation non invasive.
Il semble probable que l'oxygène à haut débit, qui est utilisé dans le traitement des patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique, soit tout aussi efficace pour prévenir le développement de l'insuffisance respiratoire lors de la fibroscopie bronchique tout en améliorant le confort du patient.
Dans cette étude prospective randomisée, la sécurité de l'oxygène à haut débit est comparée à la ventilation non invasive chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique subissant une fibroscopie bronchique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients traités dans une unité de soins intensifs
- indication de la bronchoscopie et du lavage broncho-alvéolaire
- présence d'insuffisance respiratoire hypoxémique (SaO2/fraction d'oxygène inspiré (FiO2) : 300 ou moins) et/ou hypercapnique
Critère d'exclusion:
- patients déjà sous ventilation invasive
- indication d'intubation
- nasopharynx bloqué
- contre-indications à la ventilation non invasive ou à l'oxygène à haut débit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: ventilation non invasive
Performance de la bronchoscopie pendant la ventilation non invasive.
|
ventilation non invasive par masque facial
fibroscopie bronchique incluant lavage broncho-alvéolaire
|
Expérimental: oxygène à haut débit
Performance de la bronchoscopie au cours de l'oxygénothérapie à haut débit.
|
fibroscopie bronchique incluant lavage broncho-alvéolaire
oxygène à haut débit via une canule nasale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Diminution moyenne de la saturation en oxygène (SpO2) au cours de la bronchoscopie.
Délai: pendant la fibroscopie bronchique
|
pendant la fibroscopie bronchique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changements dans les gaz sanguins après l'achèvement de la fibroscopie bronchique.
Délai: 1 heure après la fin de la bronchoscopie
|
1 heure après la fin de la bronchoscopie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Exigence d'intubation après l'achèvement de la bronchoscopie.
Délai: 8 heures après la fin de la bronchoscopie
|
8 heures après la fin de la bronchoscopie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2013
Première publication (Estimation)
6 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PV-4442
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Arrêt respiratoire
-
The Hospital for Sick ChildrenComplétéÉvaluation de HomeCare RN Respiratory EducationCanada
Essais cliniques sur ventilation non invasive
-
Cairo UniversityComplétéObésité | Pression artérielleEgypte
-
Medical University of GdanskMinistry of Science and Higher Education, PolandInconnueInsuffisance respiratoirePologne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisComplété
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Inscription sur invitationMaladie de l'artère coronaire | Douleur thoracique | Syndrome coronarien aigu | Infarctus aigu du myocardeÉtats-Unis
-
Cynosure, Inc.Résilié
-
Tampere University HospitalComplétéArythmies cardiaques | Pression artérielleFinlande
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ComplétéAngine de poitrine, douleur thoracique stable
-
Hadassah Medical OrganizationBar-Ilan University, IsraelRetiré
-
GE HealthcareComplétéEn bonne santéÉtats-Unis
-
Respironics, California, Inc.ComplétéArrêt respiratoire | Insuffisance respiratoireCanada