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Étude de sécurité de la ventilation non invasive par rapport à l'oxygène à haut débit chez les patients présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique subissant une bronchoscopie à fibre optique.

10 novembre 2020 mis à jour par: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Étude prospective randomisée sur la sécurité de la ventilation non invasive par rapport à l'oxygène à haut débit chez les patients présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique subissant une bronchoscopie à fibre optique.

La bronchoscopie avec lavage broncho-alvéolaire est un outil diagnostique chez les patients atteints de pneumonie. En particulier, les patients atteints de maladies pulmonaires aiguës ou chroniques sont à risque d'insuffisance respiratoire pendant ou après la bronchoscopie. On sait que dans ces cas, la bronchoscopie peut être réalisée en toute sécurité en utilisant une ventilation non invasive. Il semble probable que l'oxygène à haut débit, qui est utilisé dans le traitement des patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique, soit tout aussi efficace pour prévenir le développement de l'insuffisance respiratoire lors de la fibroscopie bronchique tout en améliorant le confort du patient. Dans cette étude prospective randomisée, la sécurité de l'oxygène à haut débit est comparée à la ventilation non invasive chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique subissant une fibroscopie bronchique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients traités dans une unité de soins intensifs
  • indication de la bronchoscopie et du lavage broncho-alvéolaire
  • présence d'insuffisance respiratoire hypoxémique (SaO2/fraction d'oxygène inspiré (FiO2) : 300 ou moins) et/ou hypercapnique

Critère d'exclusion:

  • patients déjà sous ventilation invasive
  • indication d'intubation
  • nasopharynx bloqué
  • contre-indications à la ventilation non invasive ou à l'oxygène à haut débit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ventilation non invasive
Performance de la bronchoscopie pendant la ventilation non invasive.
ventilation non invasive par masque facial
fibroscopie bronchique incluant lavage broncho-alvéolaire
Expérimental: oxygène à haut débit
Performance de la bronchoscopie au cours de l'oxygénothérapie à haut débit.
fibroscopie bronchique incluant lavage broncho-alvéolaire
oxygène à haut débit via une canule nasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution moyenne de la saturation en oxygène (SpO2) au cours de la bronchoscopie.
Délai: pendant la fibroscopie bronchique
pendant la fibroscopie bronchique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans les gaz sanguins après l'achèvement de la fibroscopie bronchique.
Délai: 1 heure après la fin de la bronchoscopie
1 heure après la fin de la bronchoscopie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Exigence d'intubation après l'achèvement de la bronchoscopie.
Délai: 8 heures après la fin de la bronchoscopie
8 heures après la fin de la bronchoscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2013

Première publication (Estimation)

6 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PV-4442

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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