- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01870765
Sikkerhetsstudie av ikke-invasiv ventilasjon versus høystrømsoksygen hos pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt som gjennomgår fiberoptisk bronkoskopi.
10. november 2020 oppdatert av: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Prospektiv randomisert studie om sikkerheten ved ikke-invasiv ventilasjon versus høystrømsoksygen hos pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt som gjennomgår fiberoptisk bronkoskopi.
Bronkoskopi med bronkoalveolær skylling er et diagnostisk verktøy hos pasienter med lungebetennelse.
Spesielt pasienter med akutte eller kroniske lungesykdommer har risiko for respirasjonssvikt under eller etter bronkoskopi.
Det er kjent at i disse tilfellene kan bronkoskopi utføres trygt ved bruk av ikke-invasiv ventilasjon.
Det virker sannsynlig at oksygen med høy flyt, som brukes i behandlingen av pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt, er like effektivt for å forhindre utvikling av respirasjonssvikt under fiberoptisk bronkoskopi, samtidig som pasientens komfort forbedres.
I denne prospektive randomiserte studien sammenlignes sikkerheten til oksygen med høy flyt med ikke-invasiv ventilasjon hos pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt som gjennomgår fiberoptisk bronkoskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter behandlet på en intensivavdeling
- indikasjon for bronkoskopi og bronkoalveolær lavage
- tilstedeværelse av hypoksemisk (SaO2/fraksjon av innåndet oksygen (FiO2): 300 eller mindre) og/eller hyperkapnisk respirasjonssvikt
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som allerede er på invasiv ventilasjon
- indikasjon for intubasjon
- blokkert nasofarynx
- kontraindikasjoner for ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ikke-invasiv ventilasjon
Utførelse av bronkoskopi under ikke-invasiv ventilasjon.
|
ikke-invasiv ventilasjon via ansiktsmaske
fiberoptisk bronkoskopi inkludert bronko-alveolar lavage
|
|
Eksperimentell: høyflytende oksygen
Utførelse av bronkoskopi under høystrøms oksygenbehandling.
|
fiberoptisk bronkoskopi inkludert bronko-alveolar lavage
høyflytende oksygen via nesekanylen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig reduksjon i metningen av oksygen (SpO2) under bronkoskopi.
Tidsramme: under fiberoptisk bronkoskopi
|
under fiberoptisk bronkoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i blodgasser etter fullføring av fiberoptisk bronkoskopi.
Tidsramme: 1 time etter fullført bronkoskopi
|
1 time etter fullført bronkoskopi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Krav om intubasjon etter fullført bronkoskopi.
Tidsramme: 8 timer etter fullført bronkoskopi
|
8 timer etter fullført bronkoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PV-4442
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .