- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01870765
Säkerhetsstudie av icke-invasiv ventilation kontra högflödessyre hos patienter med hypoxemisk andningssvikt som genomgår fiberoptisk bronkoskopi.
10 november 2020 uppdaterad av: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Prospektiv randomiserad studie om säkerheten för icke-invasiv ventilation kontra högflödessyre hos patienter med hypoxemisk andningssvikt som genomgår fiberoptisk bronkoskopi.
Bronkoskopi med bronko-alveolsköljning är ett diagnostiskt verktyg hos patienter med lunginflammation.
Särskilt patienter med akuta eller kroniska lungsjukdomar löper risk för andningssvikt under eller efter bronkoskopi.
Det är känt att i dessa fall kan bronkoskopi utföras säkert med hjälp av icke-invasiv ventilation.
Det verkar troligt att högflödessyre, som används vid behandling av patienter med hypoxemisk andningssvikt, är lika effektivt för att förhindra utvecklingen av andningssvikt under fiberoptisk bronkoskopi samtidigt som patientens komfort förbättras.
I denna prospektiva randomiserade studie jämförs säkerheten med högflödessyre med icke-invasiv ventilation hos patienter med hypoxemisk andningssvikt som genomgår fiberoptisk bronkoskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som behandlas på en intensivvårdsavdelning
- indikation för bronkoskopi och bronkoalveolsköljning
- förekomst av hypoxemisk (SaO2/fraktion av inandat syre (FiO2): 300 eller mindre) och/eller hyperkapnisk andningssvikt
Exklusions kriterier:
- patienter som redan har invasiv ventilation
- indikation för intubation
- blockerad nasofarynx
- kontraindikationer för icke-invasiv ventilation eller högflödessyre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: icke-invasiv ventilation
Utförande av bronkoskopi under icke-invasiv ventilation.
|
icke-invasiv ventilation via ansiktsmask
fiberoptisk bronkoskopi inklusive bronko-alveolsköljning
|
|
Experimentell: högflödessyre
Utförande av bronkoskopi under högflödesbehandling med syrgas.
|
fiberoptisk bronkoskopi inklusive bronko-alveolsköljning
högflödessyre via näskanyl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig minskning av syrgasmättnaden (SpO2) under bronkoskopi.
Tidsram: under fiberoptisk bronkoskopi
|
under fiberoptisk bronkoskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i blodgaser efter avslutad fiberoptisk bronkoskopi.
Tidsram: 1 timme efter avslutad bronkoskopi
|
1 timme efter avslutad bronkoskopi
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Krav på intubation efter avslutad bronkoskopi.
Tidsram: 8 timmar efter avslutad bronkoskopi
|
8 timmar efter avslutad bronkoskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PV-4442
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .