Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af en terapeutisk vaccine, ASP0113, i Cytomegalovirus (CMV)-seropositive modtagere, der gennemgår allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) (HELIOS)

15. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-forsøg til evaluering af den beskyttende effektivitet og sikkerhed af en terapeutisk vaccine, ASP0113, hos Cytomegalovirus (CMV)-seropositive modtagere, der gennemgår allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)

Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten af ​​ASP0113 sammenlignet med placebo målt ved et primært sammensat endepunkt af samlet dødelighed og CMV-endeorgansygdom (EOD) gennem 1 år efter transplantation. Sikkerheden af ​​ASP0113 hos deltagere, der gennemgår allogen HCT, vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive fulgt i 5,5 år efter transplantationen af ​​hensyn til langsigtet sikkerhed via en årlig telefonkontakt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

514

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, QLD 4029
        • Site AU43001
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Site AU43004
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Site BE32001
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site BE32005
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Site BE32007
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Site CA15003
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Site CA15001
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Site CA15002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Site CA15004
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Site US10028
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Site US10044
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Site US10035
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Site US10026
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Site US10030
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Site US10012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Site US10013
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Site US10007
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Site US10020
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Site US10010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Site US10043
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Site US10011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Site US10021
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Site US10036
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Site US10042
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601-2105
        • Site US10023
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Site US10047
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Site US10027
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Site US10025
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Site US10016
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Site US10002
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site US10045
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Site US10046
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Site US10031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Site US10039
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Site US10024
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Site US10019
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Site FR33011
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Site FR33005
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Site FR33009
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Site FR33010
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81005
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81001
      • Osaka, Japan
        • Site JP81006
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Site JP81003
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Site JP81011
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP81007
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81010
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81008
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81009
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81004
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Site KR82002
      • Seoul, Korea, Republikken, 110744
        • Site KR82003
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Site KR82001
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Site KR82004
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08615
        • Site ES34001
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Site ES34006
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Site ES34004
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Site ES34005
      • Granada, Spanien, 18012
        • Site ES34003
      • Madrid, Spanien, 28028
        • Site ES34011
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Site ES34007
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Site ES34010
      • Santander, Spanien, 39008
        • Site ES34002
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Site ES34009
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Site SE46001
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • Site SE46006
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Site SE46004
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Site SE46003
      • Umea, Sverige, 901 85
        • Site SE46005
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Site TW88601
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Site TW88602
      • Taoyuan County, Taiwan, 33305
        • Site TW88603
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Site DE49010
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Site DE49012
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Site DE49013
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Site DE49014
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Site DE49002
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Site DE49015
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Site DE49007
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Site DE49005
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Site DE49008
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Site DE49006
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Site DE49001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er en CMV-seropositiv HCT-modtager

  • Deltageren er planlagt til at gennemgå en af ​​følgende:

    • Søskendedonortransplantation
    • Ikke-relateret donortransplantation

  • Deltageren har en af ​​følgende underliggende sygdomme:

    • Akut myeloid leukæmi (AML)
    • Akut lymfatisk leukæmi (ALL)
    • Akut udifferentieret leukæmi (AUL)
    • Akut bifænotypisk leukæmi
    • Kronisk myelogen leukæmi (CML)
    • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
    • Et defineret myelodysplastisk syndrom (MDS)
    • Primær eller sekundær myelofibrose
    • Lymfom (inklusive Hodgkins)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har aktiv CMV sygdom eller infektion eller har modtaget behandling for aktiv CMV sygdom eller infektion inden for 3 måneder (90 dage) før transplantation
  • Deltageren har en modificeret hæmatopoietisk celletransplantationskomorbiditetsindeks (HCT-CI) score ≥ 4
  • Deltageren har modtaget en tidligere HCT og har en resterende kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD)
  • Deltager, der er planlagt til at have en navlestrengsblodtransplantation eller en haploidentisk transplantation
  • Deltageren har et trombocyttal på mindre end 50.000 mm3 inden for 3 dage før randomisering (blodpladetransfusioner er tilladt)
  • Deltageren har aplastisk anæmi eller myelomatose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASP0113
Deltagerne modtog 1 ml 5 mg/ml ASP0113 via intramuskulær injektion i deltoideusmusklen skiftende sider med hver dosis på dag -14 til -3 før transplantation, 14 til 40, 60, 90 og 180 i forhold til transplantationsdagen (dag 0).
Biologisk: ASP0113
Intramuskulær injektion
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog 1 ml 5 mg/ml matchende placebo via intramuskulær injektion i deltoideusmusklen skiftende sider med hver dosis på dag -14 til -3 før transplantation, 14 til 40, 60, 90 og 180 i forhold til transplantationsdagen ( Dag 0).
Medicin: Placebo
Intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sammensat dødelighed af alle årsager og bedømt Cytomegalovirus End Organ Disease (CMV EOD) gennem 1 år efter transplantation
Tidsramme: Fra første undersøgelsesdosisinjektion (dag -14 til -3 før transplantation) op til et år efter lægemiddelinjektion i undersøgelsen (dag 365)
Dette var sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager og bedømt CMV EOD gennem 1 år efter transplantation. CMV EOD blev vurderet af den uafhængige og blindede bedømmelseskomité, som talte hændelser, der blev observeret op til dag 380 fra transplantation. Dødsfald, der fandt sted op til dag 365 fra transplantation, blev også talt.
Fra første undersøgelsesdosisinjektion (dag -14 til -3 før transplantation) op til et år efter lægemiddelinjektion i undersøgelsen (dag 365)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med protokoldefineret CMV-viræmi gennem 1 år efter transplantation
Tidsramme: Fra første undersøgelsesdosisinjektion (dag -14 til -3 før transplantation) op til et år efter lægemiddelinjektion i undersøgelsen (dag 365)
Protokoldefineret CMV-viræmi blev defineret som en CMV-plasmavirusbelastning ≥1000 IE/ml vurderet af centrallaboratoriet. Raten var baseret på kumulativ incidensfunktion estimeret til 1 år. Centrallaboratoriet havde den nedre kvantificeringsgrænse [LLOQ] for CMV-viral load-vurdering, så når viral load var under LLOQ, var den faktiske viral load-aflæsning ikke mulig og blev betegnet som ≤LLOQ. Hvis deltageren havde en CMV-viral load-vurdering, der var større end LLOQ, blev den klassificeret som viremisk.
Fra første undersøgelsesdosisinjektion (dag -14 til -3 før transplantation) op til et år efter lægemiddelinjektion i undersøgelsen (dag 365)
Procentdel af deltagere med bedømt CMV-specifik antiviral terapi (AVT) gennem 1 år efter transplantation
Tidsramme: Fra første undersøgelsesdosisinjektion (dag -14 til -3 før transplantation) op til et år efter lægemiddelinjektion i undersøgelsen (dag 365)
Den CMV-specifikke AVT-anvendelse blev bedømt af det uafhængige og blindede udvalg. Da den CMV-specifikke AVT blev påbegyndt, blev der opnået en central CMV viral load ugentligt, indtil den blev afbrudt. Deltagere uden nogen CMV-specifikke AVT-hændelser blev censureret ved den sidste undersøgelsesevaluering.
Fra første undersøgelsesdosisinjektion (dag -14 til -3 før transplantation) op til et år efter lægemiddelinjektion i undersøgelsen (dag 365)
Procentdel af deltagere med et sammensat slutpunkt af protokoldefineret CMV-viræmi og bedømt CMV-specifik AVT-brug
Tidsramme: Fra første undersøgelsesdosisinjektion (dag -14 til -3 før transplantation) op til et år efter lægemiddelinjektion i undersøgelsen (dag 365)
Protokoldefineret CMV-viræmi var som CMV-plasmavirusbelastning ≥ 1000 IE/mL som vurderet af centrallaboratoriet. Den CMV-specifikke AVT blev fastsat af bedømmelsesudvalget. Deltagere uden posttransplantations viral load-data blev udelukket fra analysen.
Fra første undersøgelsesdosisinjektion (dag -14 til -3 før transplantation) op til et år efter lægemiddelinjektion i undersøgelsen (dag 365)
Procentdel af deltagere med første forekomst af bedømt CMV-specifik AVT eller bedømt diagnose af CMV EOD efter undersøgelseslægemiddel første injektion gennem 1 år efter transplantation
Tidsramme: Fra første undersøgelsesdosisinjektion (dag -14 til -3 før transplantation) op til et år efter lægemiddelinjektion i undersøgelsen (dag 365)
Raten var baseret på kumulativ incidensfunktionsestimat efter 1 år. Tid til første CMV-specifik AVT blev defineret som tid til start af AVT for CMV-viræmi eller CMV EOD. CMV-specifik AVT og EOD blev bestemt af bedømmelsesudvalget. Dette endepunkt var et sammensat endepunkt baseret på den uafhængige bedømmelseskomités vurderinger af CMV-specifik AVT og CMV EOD.
Fra første undersøgelsesdosisinjektion (dag -14 til -3 før transplantation) op til et år efter lægemiddelinjektion i undersøgelsen (dag 365)
Dødelighed af alle årsager 1 år efter transplantation
Tidsramme: Fra første undersøgelsesdosisinjektion (dag -14 til -3 før transplantation) op til et år efter lægemiddelinjektion i undersøgelsen (dag 365)
Mortalitet af alle årsager gennem 1-års post-transplantation resumé inkluderede alle dødsfald og ukendt overlevelsesstatus. For de kendte dødsfald vurderede bedømmelsesudvalget resultaterne og opsummerede dem efter følgende kategori: Dødelighed som følge af deltagerens primære sygdom og dødelighed som følge af årsager uden relation til deltagerens primære sygdom. Deltagere med ukendt overlevelsesstatus efter 1 år blev betragtet som døde for denne analyse.
Fra første undersøgelsesdosisinjektion (dag -14 til -3 før transplantation) op til et år efter lægemiddelinjektion i undersøgelsen (dag 365)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2013

Først opslået (Anslået)

14. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0113-CL-1004
  • 2013-000903-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus (CMV)-positive modtagere

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner