Un estudio para evaluar una vacuna terapéutica, ASP0113, en receptores seropositivos para citomegalovirus (CMV) que se someten a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT) (HELIOS)
15 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para evaluar la eficacia protectora y la seguridad de una vacuna terapéutica, ASP0113, en receptores seropositivos para citomegalovirus (CMV) que se someten a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT)
El propósito del estudio fue evaluar la eficacia de ASP0113 en comparación con el placebo, medida por un criterio principal de valoración compuesto de mortalidad general y enfermedad de órganos diana (EOD) por CMV hasta 1 año después del trasplante.
También se evaluará la seguridad de ASP0113 en participantes sometidos a TCH alogénico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un seguimiento de los participantes durante 5,5 años después del trasplante para garantizar la seguridad a largo plazo a través de un contacto telefónico anual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
514
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Site DE49010
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Dusseldorf, Alemania, 40225
- Site DE49012
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Gottingen, Alemania, 37075
- Site DE49013
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Koln, Alemania, 50937
- Site DE49014
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Site DE49002
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Mainz, Alemania, 55131
- Site DE49015
-
Muenster, Alemania, 48149
- Site DE49007
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Stuttgart, Alemania, 70376
- Site DE49005
-
Tuebingen, Alemania, 72076
- Site DE49008
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Ulm, Alemania, 89081
- Site DE49006
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Wurzburg, Alemania, 97080
- Site DE49001
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, QLD 4029
- Site AU43001
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Site AU43004
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Brugge, Bélgica, 8000
- Site BE32001
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Site BE32005
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Site BE32007
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Site CA15003
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Site CA15001
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Site CA15002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- Site CA15004
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-
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Site KR82002
-
Seoul, Corea, república de, 110744
- Site KR82003
-
Seoul, Corea, república de, 137-701
- Site KR82001
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06351
- Site KR82004
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-
-
-
-
Badalona, España, 08615
- Site ES34001
-
Barcelona, España, 08041
- Site ES34006
-
Barcelona, España, 08908
- Site ES34004
-
Cordoba, España, 14004
- Site ES34005
-
Granada, España, 18012
- Site ES34003
-
Madrid, España, 28028
- Site ES34011
-
Murcia, España, 30008
- Site ES34007
-
Salamanca, España, 37007
- Site ES34010
-
Santander, España, 39008
- Site ES34002
-
Valencia, España, 46010
- Site ES34009
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Site US10028
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Site US10044
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Site US10035
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Site US10026
-
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Site US10030
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Site US10012
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Site US10013
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Site US10007
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-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Site US10020
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Site US10010
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Site US10043
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Site US10011
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Site US10021
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Site US10036
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Site US10042
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-2105
- Site US10023
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Site US10047
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Site US10027
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Site US10025
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Site US10016
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Site US10002
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site US10045
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- Site US10046
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Site US10031
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Site US10039
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Site US10024
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Site US10019
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-
-
Besancon, Francia, 25030
- Site FR33011
-
Creteil, Francia, 94000
- Site FR33005
-
Nantes, Francia, 44093
- Site FR33009
-
Nice, Francia, 06200
- Site FR33010
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Fukuoka, Japón
- Site JP81005
-
Fukuoka, Japón
- Site JP81001
-
Osaka, Japón
- Site JP81006
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-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japón
- Site JP81003
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Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japón
- Site JP81011
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-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- Site JP81007
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
- Site JP81010
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón
- Site JP81008
-
Minato-ku, Tokyo, Japón
- Site JP81009
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
- Site JP81004
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Site SE46001
-
Linkoping, Suecia, 581 85
- Site SE46006
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Lund, Suecia, 221 85
- Site SE46004
-
Stockholm, Suecia, 14186
- Site SE46003
-
Umea, Suecia, 901 85
- Site SE46005
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Taipei City, Taiwán, 10002
- Site TW88601
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Taipei City, Taiwán, 11217
- Site TW88602
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Taoyuan County, Taiwán, 33305
- Site TW88603
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es un receptor de HCT seropositivo para CMV
Está previsto que el participante se someta a cualquiera de los siguientes:
- Trasplante de donante hermano
- Trasplante de donante no emparentado
El participante tiene una de las siguientes enfermedades subyacentes:
- Leucemia mieloide aguda (LMA)
- Leucemia linfoblástica aguda (LLA)
- Leucemia aguda indiferenciada (AUL)
- Leucemia bifenotípica aguda
- Leucemia mielógena crónica (LMC)
- Leucemia linfocítica crónica (LLC).
- Un síndrome(s) mielodisplásico(s) definido(s) (MDS)
- Mielofibrosis primaria o secundaria
- Linfoma (incluido el de Hodgkin)
Criterio de exclusión:
- El participante tiene enfermedad o infección activa por CMV o ha recibido tratamiento para la enfermedad o infección activa por CMV dentro de los 3 meses (90 días) antes del trasplante
- El participante tiene una puntuación del índice de comorbilidad de trasplante de células hematopoyéticas modificado (HCT-CI) ≥ 4
- El participante ha recibido un TCH anterior y tiene una enfermedad residual crónica de injerto contra huésped (cGVHD)
- Participante que tiene programado un trasplante de sangre del cordón umbilical o un trasplante haploidéntico
- El participante tiene un recuento de plaquetas inferior a 50 000 mm3 en los 3 días anteriores a la aleatorización (se permiten transfusiones de plaquetas)
- El participante tiene anemia aplásica o mieloma múltiple
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ASP0113
Los participantes recibieron 1 mL de 5 mg/mL de ASP0113 vía inyección intramuscular en el músculo deltoides alternando lados con cada dosis en los días -14 a -3 pretrasplante, 14 a 40, 60, 90 y 180 en relación al día del trasplante (Día 0).
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Inyección intramuscular
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron 1 mL de 5 mg/mL del placebo correspondiente mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides alternando los lados con cada dosis en los días -14 a -3 antes del trasplante, 14 a 40, 60, 90 y 180 en relación con el día del trasplante ( Día 0).
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Inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una combinación de mortalidad por todas las causas y enfermedad de órgano terminal por citomegalovirus adjudicada (EOD por CMV) hasta 1 año después del trasplante
Periodo de tiempo: Desde la inyección de la primera dosis del estudio (Día -14 a -3 antes del trasplante) hasta un año después de la inyección del fármaco del estudio (Día 365)
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Esta fue la combinación de mortalidad por todas las causas y EOD por CMV adjudicada hasta 1 año después del trasplante. La EOD por CMV fue evaluada por el comité de adjudicación independiente y ciego, que contó los eventos que se observaron hasta el día 380 desde el trasplante.
También se contabilizaron las muertes ocurridas hasta el día 365 desde el trasplante.
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Desde la inyección de la primera dosis del estudio (Día -14 a -3 antes del trasplante) hasta un año después de la inyección del fármaco del estudio (Día 365)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con viremia de CMV definida por protocolo hasta 1 año después del trasplante
Periodo de tiempo: Desde la inyección de la primera dosis del estudio (Día -14 a -3 antes del trasplante) hasta un año después de la inyección del fármaco del estudio (Día 365)
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La viremia por CMV definida por el protocolo se definió como una carga viral plasmática de CMV ≥1000 UI/mL según lo evaluado por el laboratorio central.
La tasa se basó en la función de incidencia acumulada estimada en 1 año.
El laboratorio central tenía el límite inferior de cuantificación [LLOQ] para la evaluación de la carga viral de CMV, por lo que cuando la carga viral estaba por debajo del LLOQ, la lectura de la carga viral real no era posible y se indicaba como ≤LLOQ.
Si el participante tenía evaluaciones de carga viral de CMV superiores al LLOQ, se clasificaba como virémico.
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Desde la inyección de la primera dosis del estudio (Día -14 a -3 antes del trasplante) hasta un año después de la inyección del fármaco del estudio (Día 365)
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Porcentaje de participantes con terapia antiviral (AVT) específica para CMV adjudicada hasta 1 año después del trasplante
Periodo de tiempo: Desde la inyección de la primera dosis del estudio (Día -14 a -3 antes del trasplante) hasta un año después de la inyección del fármaco del estudio (Día 365)
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El uso de AVT específico para CMV fue adjudicado por un comité independiente y ciego.
Cuando se inició la AVT específica para CMV, se obtuvo una carga viral central de CMV semanalmente hasta que se suspendió.
Los participantes sin eventos AVT específicos de CMV fueron censurados en la última evaluación del estudio.
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Desde la inyección de la primera dosis del estudio (Día -14 a -3 antes del trasplante) hasta un año después de la inyección del fármaco del estudio (Día 365)
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Porcentaje de participantes con un criterio de valoración compuesto de viremia por CMV definida por el protocolo y uso adjudicado de AVT específico para CMV
Periodo de tiempo: Desde la inyección de la primera dosis del estudio (Día -14 a -3 antes del trasplante) hasta un año después de la inyección del fármaco del estudio (Día 365)
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La viremia por CMV definida por el protocolo fue como una carga viral plasmática de CMV ≥ 1000 UI/mL según lo evaluado por el laboratorio central.
El AVT específico para CMV fue determinado por el comité de adjudicación.
Los participantes sin datos de carga viral postrasplante fueron excluidos del análisis.
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Desde la inyección de la primera dosis del estudio (Día -14 a -3 antes del trasplante) hasta un año después de la inyección del fármaco del estudio (Día 365)
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Porcentaje de participantes con primera ocurrencia de AVT específica de CMV adjudicado o diagnóstico adjudicado de EOD de CMV después de la primera inyección del fármaco del estudio hasta 1 año después del trasplante
Periodo de tiempo: Desde la inyección de la primera dosis del estudio (Día -14 a -3 antes del trasplante) hasta un año después de la inyección del fármaco del estudio (Día 365)
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La tasa se basó en la estimación de la función de incidencia acumulada a 1 año.
El tiempo hasta la primera AVT específica para CMV se definió como el tiempo hasta el inicio de la AVT para la viremia por CMV o la EOD por CMV.
El comité de adjudicación determinó la AVT y la EOD específicas de CMV.
Este criterio de valoración fue un criterio de valoración compuesto basado en las evaluaciones del comité de adjudicación independiente de AVT específico de CMV y EOD de CMV.
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Desde la inyección de la primera dosis del estudio (Día -14 a -3 antes del trasplante) hasta un año después de la inyección del fármaco del estudio (Día 365)
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Mortalidad por todas las causas al año del trasplante
Periodo de tiempo: Desde la inyección de la primera dosis del estudio (Día -14 a -3 antes del trasplante) hasta un año después de la inyección del fármaco del estudio (Día 365)
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La mortalidad por todas las causas hasta el resumen de 1 año posterior al trasplante incluyó todas las muertes y el estado de supervivencia desconocido.
Para las muertes conocidas, el comité de adjudicación evaluó los resultados y los resumió de acuerdo con la siguiente categoría: mortalidad debida a la enfermedad principal del participante y mortalidad debida a causas no relacionadas con la enfermedad principal del participante.
Los participantes con estado de supervivencia desconocido al año se consideraron muertos para este análisis.
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Desde la inyección de la primera dosis del estudio (Día -14 a -3 antes del trasplante) hasta un año después de la inyección del fármaco del estudio (Día 365)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0113-CL-1004
- 2013-000903-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a datos anónimos a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .