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Eine Studie zur Bewertung eines therapeutischen Impfstoffs, ASP0113, bei Cytomegalovirus (CMV)-seropositiven Empfängern, die sich einer allogenen, hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen (HELIOS)

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der schützenden Wirksamkeit und Sicherheit eines therapeutischen Impfstoffs, ASP0113, bei Cytomegalovirus (CMV)-seropositiven Empfängern, die sich einer allogenen, hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen

Der Zweck der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von ASP0113 im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand eines primären zusammengesetzten Endpunkts aus Gesamtsterblichkeit und CMV-Endorganerkrankung (EOD) bis 1 Jahr nach der Transplantation. Die Sicherheit von ASP0113 bei Teilnehmern, die sich einer allogenen HCT unterziehen, wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden 5,5 Jahre nach der Transplantation für eine langfristige Sicherheit über einen jährlichen Telefonkontakt nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

514

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, QLD 4029
        • Site AU43001
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Site AU43004
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Site BE32001
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site BE32005
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Site BE32007
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Site DE49010
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Site DE49012
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Site DE49013
      • Koln, Deutschland, 50937
        • Site DE49014
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Site DE49002
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Site DE49015
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Site DE49007
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Site DE49005
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Site DE49008
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Site DE49006
      • Wurzburg, Deutschland, 97080
        • Site DE49001
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Site FR33011
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Site FR33005
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Site FR33009
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Site FR33010
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81005
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81001
      • Osaka, Japan
        • Site JP81006
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Site JP81003
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Site JP81011
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP81007
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81010
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81008
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81009
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81004
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Site CA15003
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Site CA15001
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Site CA15002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Site CA15004
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Site KR82002
      • Seoul, Korea, Republik von, 110744
        • Site KR82003
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Site KR82001
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06351
        • Site KR82004
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Site SE46001
      • Linkoping, Schweden, 581 85
        • Site SE46006
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Site SE46004
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Site SE46003
      • Umea, Schweden, 901 85
        • Site SE46005
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08615
        • Site ES34001
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Site ES34006
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Site ES34004
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Site ES34005
      • Granada, Spanien, 18012
        • Site ES34003
      • Madrid, Spanien, 28028
        • Site ES34011
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Site ES34007
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Site ES34010
      • Santander, Spanien, 39008
        • Site ES34002
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Site ES34009
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Site TW88601
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Site TW88602
      • Taoyuan County, Taiwan, 33305
        • Site TW88603
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Site US10028
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Site US10044
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Site US10035
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Site US10026
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Site US10030
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Site US10012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Site US10013
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Site US10007
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Site US10020
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Site US10010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Site US10043
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Site US10011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Site US10021
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Site US10036
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Site US10042
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601-2105
        • Site US10023
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Site US10047
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Site US10027
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Site US10025
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Site US10016
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Site US10002
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site US10045
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Site US10046
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Site US10031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Site US10039
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Site US10024
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Site US10019

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist ein CMV-seropositiver HCT-Empfänger

  • Der Teilnehmer soll sich einer der folgenden Prüfungen unterziehen:

    • Spendertransplantation von Geschwistern
    • Unabhängige Spendertransplantation

  • Der Teilnehmer hat eine der folgenden Grunderkrankungen:

    • Akute myeloische Leukämie (AML)
    • Akute lymphoblastische Leukämie (ALL)
    • Akute undifferenzierte Leukämie (AUL)
    • Akute biphänotypische Leukämie
    • Chronische myeloische Leukämie (CML)
    • Chronische lymphatische Leukämie (CLL).
    • Ein definiertes myelodysplastisches Syndrom (MDS)
    • Primäre oder sekundäre Myelofibrose
    • Lymphom (einschließlich Hodgkin)

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine aktive CMV-Erkrankung oder -Infektion oder wurde innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor der Transplantation wegen einer aktiven CMV-Erkrankung oder -Infektion behandelt
  • Der Teilnehmer hat einen modifizierten Komorbiditätsindex für hämatopoetische Zelltransplantationen (HCT-CI) ≥ 4
  • Der Teilnehmer hat eine vorherige HCT erhalten und hat eine verbleibende chronische Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD)
  • Teilnehmer, bei dem eine Nabelschnurbluttransplantation oder eine haploidentische Transplantation geplant ist
  • Der Teilnehmer hat eine Thrombozytenzahl von weniger als 50.000 mm3 innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung (Thrombozytentransfusionen sind erlaubt)
  • Der Teilnehmer hat eine aplastische Anämie oder ein multiples Myelom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP0113
Die Teilnehmer erhielten 1 ml von 5 mg/ml ASP0113 durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel, abwechselnd mit jeder Dosis an den Tagen -14 bis -3 vor der Transplantation, 14 bis 40, 60, 90 und 180 in Bezug auf den Tag der Transplantation (Tag 0).
Biologisch: ASP0113
Intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 1 ml von 5 mg/ml passendes Placebo durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel, abwechselnd mit jeder Dosis an den Tagen -14 bis -3 vor der Transplantation, 14 bis 40, 60, 90 und 180 in Bezug auf den Tag der Transplantation ( Tag 0).
Arzneimittel: Placebo
Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit kombinierter Gesamtmortalität und bestätigter Cytomegalovirus-Endorganerkrankung (CMV EOD) bis 1 Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: Von der ersten Injektion der Studiendosis (Tag -14 bis -3 vor der Transplantation) bis zu einem Jahr nach Injektion des Studienmedikaments (Tag 365)
Dies war die Zusammensetzung aus Gesamtmortalität und festgestellter CMV-EOD bis 1 Jahr nach der Transplantation. Die CMV-EOD wurde vom unabhängigen und verblindeten Beurteilungsausschuss bewertet, der Ereignisse zählte, die bis zum 380. Tag nach der Transplantation beobachtet wurden. Todesfälle, die bis zum Tag 365 nach der Transplantation auftraten, wurden ebenfalls gezählt.
Von der ersten Injektion der Studiendosis (Tag -14 bis -3 vor der Transplantation) bis zu einem Jahr nach Injektion des Studienmedikaments (Tag 365)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit protokolldefinierter CMV-Virämie bis 1 Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: Von der ersten Injektion der Studiendosis (Tag -14 bis -3 vor der Transplantation) bis zu einem Jahr nach Injektion des Studienmedikaments (Tag 365)
Protokolldefinierte CMV-Virämie wurde definiert als CMV-Plasmaviruslast ≥ 1000 IE/ml, wie vom Zentrallabor bestimmt. Die Rate basierte auf der kumulativen Inzidenzfunktion, die auf 1 Jahr geschätzt wurde. Das zentrale Labor hatte die untere Quantifizierungsgrenze [LLOQ] für die CMV-Viruslastbestimmung, sodass, wenn die Viruslast unter der LLOQ lag, die tatsächliche Ablesung der Viruslast nicht möglich war und als ≤ LLOQ bezeichnet wurde. Wenn der Teilnehmer eine CMV-Viruslastbewertung hatte, die größer als der LLOQ war, wurde er als virämisch eingestuft.
Von der ersten Injektion der Studiendosis (Tag -14 bis -3 vor der Transplantation) bis zu einem Jahr nach Injektion des Studienmedikaments (Tag 365)
Prozentsatz der Teilnehmer mit adjudizierter CMV-spezifischer antiviraler Therapie (AVT) bis 1 Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: Von der ersten Injektion der Studiendosis (Tag -14 bis -3 vor der Transplantation) bis zu einem Jahr nach Injektion des Studienmedikaments (Tag 365)
Der CMV-spezifische AVT-Einsatz wurde vom unabhängigen und verblindeten Komitee entschieden. Als die CMV-spezifische AVT begonnen wurde, wurde wöchentlich eine zentrale CMV-Viruslast gemessen, bis sie abgesetzt wurde. Teilnehmer ohne CMV-spezifische AVT-Ereignisse wurden bei der letzten Studienauswertung zensiert.
Von der ersten Injektion der Studiendosis (Tag -14 bis -3 vor der Transplantation) bis zu einem Jahr nach Injektion des Studienmedikaments (Tag 365)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem kombinierten Endpunkt aus protokolldefinierter CMV-Virämie und anerkannter CMV-spezifischer AVT-Nutzung
Zeitfenster: Von der ersten Injektion der Studiendosis (Tag -14 bis -3 vor der Transplantation) bis zu einem Jahr nach Injektion des Studienmedikaments (Tag 365)
Protokolldefinierte CMV-Virämie war eine CMV-Plasmaviruslast ≥ 1000 IE/ml, wie vom Zentrallabor beurteilt. Die CMV-spezifische AVT wurde vom Bewertungsausschuss festgelegt. Teilnehmer ohne Viruslastdaten nach der Transplantation wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Von der ersten Injektion der Studiendosis (Tag -14 bis -3 vor der Transplantation) bis zu einem Jahr nach Injektion des Studienmedikaments (Tag 365)
Prozentsatz der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten einer bestätigten CMV-spezifischen AVT oder einer bestätigten Diagnose einer CMV-EOD nach der ersten Injektion des Studienmedikaments bis 1 Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: Von der ersten Injektion der Studiendosis (Tag -14 bis -3 vor der Transplantation) bis zu einem Jahr nach Injektion des Studienmedikaments (Tag 365)
Die Rate basierte auf der Schätzung der kumulativen Inzidenzfunktion nach 1 Jahr. Die Zeit bis zur ersten CMV-spezifischen AVT wurde als Zeit bis zum Beginn der AVT für CMV-Virämie oder CMV-EOD definiert. CMV-spezifische AVT und EOD wurden vom Bewertungsausschuss bestimmt. Dieser Endpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt, der auf den Bewertungen des unabhängigen Bewertungsausschusses von CMV-spezifischer AVT und CMV EOD basierte.
Von der ersten Injektion der Studiendosis (Tag -14 bis -3 vor der Transplantation) bis zu einem Jahr nach Injektion des Studienmedikaments (Tag 365)
Gesamtmortalität 1 Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: Von der ersten Injektion der Studiendosis (Tag -14 bis -3 vor der Transplantation) bis zu einem Jahr nach Injektion des Studienmedikaments (Tag 365)
Die Gesamtmortalität bis 1 Jahr nach der Transplantation umfasste alle Todesfälle und einen unbekannten Überlebensstatus. Für die bekannten Todesfälle bewertete der Bewertungsausschuss die Ergebnisse und fasste sie gemäß der folgenden Kategorie zusammen: Sterblichkeit aufgrund der Grunderkrankung des Teilnehmers und Sterblichkeit aufgrund von Ursachen, die nicht mit der Grunderkrankung des Teilnehmers zusammenhängen. Teilnehmer mit unbekanntem Überlebensstatus nach 1 Jahr wurden für diese Analyse als tot angesehen.
Von der ersten Injektion der Studiendosis (Tag -14 bis -3 vor der Transplantation) bis zu einem Jahr nach Injektion des Studienmedikaments (Tag 365)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0113-CL-1004
  • 2013-000903-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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