同種造血細胞移植（HCT）を受けるサイトメガロウイルス（CMV）血清陽性レシピエントにおける治療用ワクチン ASP0113 を評価するための研究 (HELIOS)
2022年12月16日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
同種造血細胞移植（HCT）を受けるサイトメガロウイルス（CMV）血清陽性レシピエントにおける治療用ワクチンASP0113の保護効果と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験
この研究の目的は、移植後 1 年間の全死亡率と CMV 末端臓器疾患 (EOD) の主要な複合エンドポイントによって測定される ASP0113 の有効性をプラセボと比較して評価することでした。
同種HCTを受ける参加者におけるASP0113の安全性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、移植後 5.5 年間、年 1 回の電話による長期的な安全性のために追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
514
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Site US10028
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Site US10044
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- Site US10035
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Site US10026
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Site US10030
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Site US10012
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Site US10013
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Site US10007
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- Site US10020
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Site US10010
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Site US10043
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Site US10011
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Site US10021
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Site US10036
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Site US10042
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601-2105
- Site US10023
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Site US10047
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Site US10027
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Site US10025
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Site US10016
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Site US10002
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site US10045
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- Site US10046
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Site US10031
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- Site US10039
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Site US10024
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Site US10019
-
-
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、QLD 4029
- Site AU43001
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、SA 5000
- Site AU43004
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1R 2J6
- Site CA15003
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Site CA15001
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Site CA15002
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- Site CA15004
-
-
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Site SE46001
-
Linkoping、スウェーデン、581 85
- Site SE46006
-
Lund、スウェーデン、221 85
- Site SE46004
-
Stockholm、スウェーデン、14186
- Site SE46003
-
Umea、スウェーデン、901 85
- Site SE46005
-
-
-
-
-
Badalona、スペイン、08615
- Site ES34001
-
Barcelona、スペイン、08041
- Site ES34006
-
Barcelona、スペイン、08908
- Site ES34004
-
Cordoba、スペイン、14004
- Site ES34005
-
Granada、スペイン、18012
- Site ES34003
-
Madrid、スペイン、28028
- Site ES34011
-
Murcia、スペイン、30008
- Site ES34007
-
Salamanca、スペイン、37007
- Site ES34010
-
Santander、スペイン、39008
- Site ES34002
-
Valencia、スペイン、46010
- Site ES34009
-
-
-
-
-
Bonn、ドイツ、53127
- Site DE49010
-
Dusseldorf、ドイツ、40225
- Site DE49012
-
Gottingen、ドイツ、37075
- Site DE49013
-
Koln、ドイツ、50937
- Site DE49014
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Site DE49002
-
Mainz、ドイツ、55131
- Site DE49015
-
Muenster、ドイツ、48149
- Site DE49007
-
Stuttgart、ドイツ、70376
- Site DE49005
-
Tuebingen、ドイツ、72076
- Site DE49008
-
Ulm、ドイツ、89081
- Site DE49006
-
Wurzburg、ドイツ、97080
- Site DE49001
-
-
-
-
-
Besancon、フランス、25030
- Site FR33011
-
Creteil、フランス、94000
- Site FR33005
-
Nantes、フランス、44093
- Site FR33009
-
Nice、フランス、06200
- Site FR33010
-
-
-
-
-
Brugge、ベルギー、8000
- Site BE32001
-
Leuven、ベルギー、3000
- Site BE32005
-
Roeselare、ベルギー、8800
- Site BE32007
-
-
-
-
-
Taipei City、台湾、10002
- Site TW88601
-
Taipei City、台湾、11217
- Site TW88602
-
Taoyuan County、台湾、33305
- Site TW88603
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、05505
- Site KR82002
-
Seoul、大韓民国、110744
- Site KR82003
-
Seoul、大韓民国、137-701
- Site KR82001
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06351
- Site KR82004
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本
- Site JP81005
-
Fukuoka、日本
- Site JP81001
-
Osaka、日本
- Site JP81006
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本
- Site JP81003
-
-
Gunma
-
Maebashi、Gunma、日本
- Site JP81011
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- Site JP81007
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Site JP81010
-
Chuo-ku、Tokyo、日本
- Site JP81008
-
Minato-ku、Tokyo、日本
- Site JP81009
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Site JP81004
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者はCMV血清陽性のHCTレシピエントです
-参加者は、次のいずれかを受ける予定です。
- 兄弟ドナー移植
- 非血縁ドナー移植
参加者は以下の基礎疾患のいずれかを持っています:
- 急性骨髄性白血病 (AML)
- 急性リンパ芽球性白血病（ALL）
- 急性未分化白血病（AUL）
- 急性二表現型白血病
- 慢性骨髄性白血病 (CML)
- 慢性リンパ性白血病 (CLL)。
- -明確な骨髄異形成症候群（MDS）
- 原発性または続発性骨髄線維症
- リンパ腫（ホジキンを含む）
除外基準:
- -参加者は活動性CMV疾患または感染症を患っているか、活動性CMV疾患または感染症の治療を受けています 移植前3か月（90日）以内
- -参加者は、造血細胞移植併存疾患指数（HCT-CI）スコアが4以上に変更されています
- 参加者は以前のHCTを受けており、慢性移植片対宿主病（cGVHD）が残存している
- -臍帯血移植またはハプロ同一移植を受ける予定の参加者
- -参加者は、無作為化前の3日以内に50,000 mm3未満の血小板数を持っています（血小板輸血は許可されています）
- -参加者は再生不良性貧血または多発性骨髄腫を患っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ASP0113
参加者は、三角筋への 5 mg/mL の ASP0113 の 1 mL を、移植前 -14 日から -3 日、移植日から 14 日から 40 日、60 日、90 日、および 180 日 (日0)。
|
筋肉注射
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、移植前-14日から-3日、移植日から14日から40日、60日、90日、および180日目に、三角筋への筋肉内注射を介して5mg/mLの一致するプラセボ1mLを各用量で交互に受けた( 0日目）。
|
筋肉注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植後 1 年間の全死因死亡率と判定済みサイトメガロウイルス終末臓器疾患 (CMV EOD) の複合体を有する参加者の割合
時間枠：最初の研究用量注射（移植前の-14日目から-3日目）から研究薬物注射の1年後（365日目）まで
|
これは、全死因死亡率と、移植後 1 年間の判定済み CMV EOD の複合でした。CMV EOD は、移植から 380 日までに観察されたイベントを数えた、独立した盲検判定委員会によって評価されました。
移植から 365 日までに発生した死亡もカウントされました。
|
最初の研究用量注射（移植前の-14日目から-3日目）から研究薬物注射の1年後（365日目）まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植後 1 年間のプロトコル定義の CMV ウイルス血症の参加者の割合
時間枠：最初の研究用量注射（移植前の-14日目から-3日目）から研究薬物注射の1年後（365日目）まで
|
プロトコルで定義された CMV ウイルス血症は、中央研究所によって評価された CMV 血漿ウイルス量が 1000 IU/mL 以上であると定義されました。
率は、1年で推定された累積発生率関数に基づいていました。
中央検査室では、CMV ウイルス量評価の定量下限 [LLOQ] があったため、ウイルス量が LLOQ を下回った場合、実際のウイルス量の読み取りは不可能であり、≤LLOQ と示されました。
参加者が LLOQ を超える CMV ウイルス負荷評価を行った場合、それはウイルス血症に分類されました。
|
最初の研究用量注射（移植前の-14日目から-3日目）から研究薬物注射の1年後（365日目）まで
|
|
移植後 1 年間に CMV 特異的抗ウイルス療法（AVT）を判定された参加者の割合
時間枠：最初の研究用量注射（移植前の-14日目から-3日目）から研究薬物注射の1年後（365日目）まで
|
CMV 固有の AVT の使用は、独立したブラインド委員会によって裁定されました。
CMV 固有の AVT が開始されたとき、中央の CMV ウイルス負荷は、中止されるまで毎週取得されました。
CMV 固有の AVT イベントのない参加者は、最後の研究評価で打ち切られました。
|
最初の研究用量注射（移植前の-14日目から-3日目）から研究薬物注射の1年後（365日目）まで
|
|
プロトコルで定義されたCMVウイルス血症と裁定されたCMV固有のAVT使用の複合エンドポイントを持つ参加者の割合
時間枠：最初の研究用量注射（移植前の-14日目から-3日目）から研究薬物注射の1年後（365日目）まで
|
プロトコルで定義された CMV ウイルス血症は、中央検査室によって評価された CMV 血漿ウイルス量が 1000 IU/mL 以上でした。
CMV 固有の AVT は、裁定委員会によって決定されました。
移植後のウイルス量データのない参加者は、分析から除外されました。
|
最初の研究用量注射（移植前の-14日目から-3日目）から研究薬物注射の1年後（365日目）まで
|
|
移植後1年間の治験薬の初回注射後、判定されたCMV特異的AVTまたはCMV EODの判定された診断が最初に発生した参加者の割合
時間枠：最初の研究用量注射（移植前の-14日目から-3日目）から研究薬物注射の1年後（365日目）まで
|
発生率は、1 年間の累積発生率関数の推定値に基づいています。
最初のCMV特異的AVTまでの時間は、CMVウイルス血症またはCMV EODのAVTの開始までの時間として定義されました。
CMV 固有の AVT および EOD は、裁定委員会によって決定されました。
このエンドポイントは、CMV 固有の AVT および CMV EOD の独立した裁定委員会の評価に基づく複合エンドポイントでした。
|
最初の研究用量注射（移植前の-14日目から-3日目）から研究薬物注射の1年後（365日目）まで
|
|
移植後1年での全死因死亡率
時間枠：最初の研究用量注射（移植前の-14日目から-3日目）から研究薬物注射の1年後（365日目）まで
|
移植後 1 年間の要約による全死因死亡率には、すべての死亡者と未知の生存状況が含まれていました。
既知の死亡について、裁定委員会は結果を評価し、次のカテゴリーに従って要約した：参加者の原疾患による死亡、および参加者の原疾患とは無関係の原因による死亡。
1 年の生存状況が不明な参加者は、この分析では死亡したと見なされました。
|
最初の研究用量注射（移植前の-14日目から-3日目）から研究薬物注射の1年後（365日目）まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月11日
一次修了 (実際)
2017年9月28日
研究の完了 (実際)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月16日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0113-CL-1004
- 2013-000903-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない