Een studie ter evaluatie van een therapeutisch vaccin, ASP0113, bij cytomegalovirus (CMV)-seropositieve ontvangers die een allogene, hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ondergaan (HELIOS)
15 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie om de beschermende werkzaamheid en veiligheid van een therapeutisch vaccin, ASP0113, te evalueren bij cytomegalovirus (CMV)-seropositieve ontvangers die een allogene, hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ondergaan
Het doel van de studie was om de werkzaamheid van ASP0113 te evalueren in vergelijking met placebo, gemeten aan de hand van een primair samengesteld eindpunt van totale mortaliteit en CMV-eindorgaanziekte (EOD) tot en met 1 jaar na transplantatie.
De veiligheid van ASP0113 bij deelnemers die allogene HCT ondergaan, zal ook worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gedurende 5,5 jaar na transplantatie gevolgd voor veiligheid op de lange termijn via een jaarlijks telefonisch contact.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
514
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, QLD 4029
- Site AU43001
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, SA 5000
- Site AU43004
-
-
-
-
-
Brugge, België, 8000
- Site BE32001
-
Leuven, België, 3000
- Site BE32005
-
Roeselare, België, 8800
- Site BE32007
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Site CA15003
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Site CA15001
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Site CA15002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- Site CA15004
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Site DE49010
-
Dusseldorf, Duitsland, 40225
- Site DE49012
-
Gottingen, Duitsland, 37075
- Site DE49013
-
Koln, Duitsland, 50937
- Site DE49014
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Site DE49002
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Site DE49015
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Site DE49007
-
Stuttgart, Duitsland, 70376
- Site DE49005
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Site DE49008
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Site DE49006
-
Wurzburg, Duitsland, 97080
- Site DE49001
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- Site FR33011
-
Creteil, Frankrijk, 94000
- Site FR33005
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Site FR33009
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Site FR33010
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81005
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81001
-
Osaka, Japan
- Site JP81006
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Site JP81003
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
- Site JP81011
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Site JP81007
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81010
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81008
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81009
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81004
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Site KR82002
-
Seoul, Korea, republiek van, 110744
- Site KR82003
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- Site KR82001
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06351
- Site KR82004
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08615
- Site ES34001
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Site ES34006
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Site ES34004
-
Cordoba, Spanje, 14004
- Site ES34005
-
Granada, Spanje, 18012
- Site ES34003
-
Madrid, Spanje, 28028
- Site ES34011
-
Murcia, Spanje, 30008
- Site ES34007
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Site ES34010
-
Santander, Spanje, 39008
- Site ES34002
-
Valencia, Spanje, 46010
- Site ES34009
-
-
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- Site TW88601
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Site TW88602
-
Taoyuan County, Taiwan, 33305
- Site TW88603
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Site US10028
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Site US10044
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Site US10035
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Site US10026
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Site US10030
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Site US10012
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Site US10013
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Site US10007
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Site US10020
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Site US10010
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Site US10043
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Site US10011
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Site US10021
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Site US10036
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Site US10042
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601-2105
- Site US10023
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Site US10047
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Site US10027
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Site US10025
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Site US10016
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Site US10002
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Site US10045
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
- Site US10046
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Site US10031
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- Site US10039
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Site US10024
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Site US10019
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Site SE46001
-
Linkoping, Zweden, 581 85
- Site SE46006
-
Lund, Zweden, 221 85
- Site SE46004
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Site SE46003
-
Umea, Zweden, 901 85
- Site SE46005
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is een CMV-seropositieve HCT-ontvanger
De deelnemer is van plan een van de volgende zaken te ondergaan:
- Donortransplantatie broer of zus
- Niet-gerelateerde donortransplantatie
Deelnemer heeft een van de volgende onderliggende ziekten:
- Acute myeloïde leukemie (AML)
- Acute lymfatische leukemie (ALL)
- Acute ongedifferentieerde leukemie (ASL)
- Acute bifenotypische leukemie
- Chronische myeloïde leukemie (CML)
- Chronische lymfatische leukemie (CLL).
- Een gedefinieerd myelodysplastisch syndroom (s) (MDS)
- Primaire of secundaire myelofibrose
- Lymfoom (inclusief de ziekte van Hodgkin)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een actieve CMV-ziekte of -infectie of is binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan de transplantatie behandeld voor een actieve CMV-ziekte of -infectie
- Deelnemer heeft een gemodificeerde hematopoëtische celtransplantatie comorbiditeitsindex (HCT-CI)-score ≥ 4
- Deelnemer heeft eerder een HCT gekregen en heeft resterende chronische graft-versus-hostziekte (cGVHD)
- Deelnemer die gepland staat voor een navelstrengbloedtransplantatie of een haploidentieke transplantatie
- Deelnemer heeft een trombocytengetal van minder dan 50.000 mm3 binnen 3 dagen voorafgaand aan randomisatie (trombocytentransfusies zijn toegestaan)
- Deelnemer heeft aplastische anemie of multipel myeloom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASP0113
De deelnemers kregen 1 ml van 5 mg/ml ASP0113 via intramusculaire injectie in de deltaspier afwisselend van kant met elke dosis op dagen -14 tot -3 pretransplantatie, 14 tot 40, 60, 90 en 180 in relatie tot de dag van transplantatie (dag 0).
|
Intramusculaire injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers ontvingen 1 ml van 5 mg/ml overeenkomende placebo via intramusculaire injectie in de deltaspier afwisselende zijden met elke dosis op dagen -14 tot -3 pretransplantatie, 14 tot 40, 60, 90 en 180 in relatie tot de dag van transplantatie ( Dag 0).
|
Intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met samengestelde mortaliteit door alle oorzaken en beoordeelde cytomegalovirus-eindorgaanziekte (CMV EOD) tot en met 1 jaar na transplantatie
Tijdsspanne: Vanaf de injectie van de eerste onderzoeksdosis (dag -14 tot -3 voorafgaand aan de transplantatie) tot één jaar na de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 365)
|
Dit was de samenstelling van sterfte door alle oorzaken en beoordeelde CMV EOD tot en met 1 jaar na transplantatie. De CMV EOD werd beoordeeld door de onafhankelijke en geblindeerde beoordelingscommissie, die gebeurtenissen telde die werden waargenomen tot dag 380 vanaf de transplantatie.
Sterfgevallen die tot dag 365 na transplantatie plaatsvonden, werden ook geteld.
|
Vanaf de injectie van de eerste onderzoeksdosis (dag -14 tot -3 voorafgaand aan de transplantatie) tot één jaar na de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 365)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met protocolgedefinieerde CMV-viremie tot en met 1 jaar na transplantatie
Tijdsspanne: Vanaf de injectie van de eerste onderzoeksdosis (dag -14 tot -3 voorafgaand aan de transplantatie) tot één jaar na de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 365)
|
In het protocol gedefinieerde CMV-viremie werd gedefinieerd als een CMV-plasmavirale lading ≥1000 IE/ml zoals beoordeeld door het centrale laboratorium.
Het percentage was gebaseerd op de cumulatieve incidentiefunctie geschat op 1 jaar.
Het centrale laboratorium had de ondergrens van kwantificering [LLOQ] voor CMV-beoordeling van de virale belasting, dus wanneer de virale belasting lager was dan de LLOQ, was de daadwerkelijke uitlezing van de virale belasting niet mogelijk en werd dit aangeduid als ≤LLOQ.
Als de deelnemer CMV-virale belastingsbeoordelingen had die groter waren dan de LLOQ, werd deze geclassificeerd als viremisch.
|
Vanaf de injectie van de eerste onderzoeksdosis (dag -14 tot -3 voorafgaand aan de transplantatie) tot één jaar na de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 365)
|
|
Percentage deelnemers met goedgekeurde CMV-specifieke antivirale therapie (AVT) tot en met 1 jaar na transplantatie
Tijdsspanne: Vanaf de injectie van de eerste onderzoeksdosis (dag -14 tot -3 voorafgaand aan de transplantatie) tot één jaar na de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 365)
|
Het CMV-specifieke AVT-gebruik werd beoordeeld door de onafhankelijke en geblindeerde commissie.
Toen de CMV-specifieke AVT werd gestart, werd wekelijks een centrale CMV-virale lading verkregen totdat deze werd stopgezet.
Deelnemers zonder enige CMV-specifieke AVT-gebeurtenissen werden gecensureerd bij de laatste studie-evaluatie.
|
Vanaf de injectie van de eerste onderzoeksdosis (dag -14 tot -3 voorafgaand aan de transplantatie) tot één jaar na de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 365)
|
|
Percentage deelnemers met een samengesteld eindpunt van protocolgedefinieerde CMV-viremie en goedgekeurd CMV-specifiek AVT-gebruik
Tijdsspanne: Vanaf de injectie van de eerste onderzoeksdosis (dag -14 tot -3 voorafgaand aan de transplantatie) tot één jaar na de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 365)
|
In het protocol gedefinieerde CMV-viremie was een CMV-plasmavirale belasting ≥ 1000 IE/ml zoals beoordeeld door het centrale laboratorium.
De CMV-specifieke AVT is vastgesteld door de jury.
Deelnemers zonder gegevens over de virale belasting na transplantatie werden uitgesloten van de analyse.
|
Vanaf de injectie van de eerste onderzoeksdosis (dag -14 tot -3 voorafgaand aan de transplantatie) tot één jaar na de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 365)
|
|
Percentage deelnemers met eerste optreden van geoordeelde CMV-specifieke AVT of geoordeelde diagnose van CMV EOD na eerste injectie van studiegeneesmiddel tot en met 1 jaar na transplantatie
Tijdsspanne: Vanaf de injectie van de eerste onderzoeksdosis (dag -14 tot -3 voorafgaand aan de transplantatie) tot één jaar na de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 365)
|
Percentage was gebaseerd op cumulatieve incidentiefunctieschatting na 1 jaar.
Tijd tot eerste CMV-specifieke AVT werd gedefinieerd als tijd tot het begin van AVT voor CMV-viremie of CMV EOD.
CMV-specifieke AVT en EOD werden bepaald door de beoordelingscommissie.
Dit eindpunt was een samengesteld eindpunt op basis van de beoordelingen van de onafhankelijke beoordelingscommissie van CMV-specifieke AVT en CMV EOD.
|
Vanaf de injectie van de eerste onderzoeksdosis (dag -14 tot -3 voorafgaand aan de transplantatie) tot één jaar na de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 365)
|
|
Mortaliteit door alle oorzaken 1 jaar na transplantatie
Tijdsspanne: Vanaf de injectie van de eerste onderzoeksdosis (dag -14 tot -3 voorafgaand aan de transplantatie) tot één jaar na de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 365)
|
Mortaliteit door alle oorzaken tot en met 1 jaar post-transplantatie samenvatting omvatte alle sterfgevallen en onbekende overlevingsstatus.
Voor de bekende sterfgevallen beoordeelde de beoordelingscommissie de resultaten en vatte ze samen volgens de volgende categorie: Sterfte als gevolg van de primaire ziekte van de deelnemer en sterfte als gevolg van oorzaken die geen verband houden met de primaire ziekte van de deelnemer.
Deelnemers met onbekende overlevingsstatus na 1 jaar werden voor deze analyse als dood beschouwd.
|
Vanaf de injectie van de eerste onderzoeksdosis (dag -14 tot -3 voorafgaand aan de transplantatie) tot één jaar na de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 365)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
14 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0113-CL-1004
- 2013-000903-18 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een voorstel in om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .