Um estudo para avaliar uma vacina terapêutica, ASP0113, em receptores soropositivos para citomegalovírus (CMV) submetidos a transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT) (HELIOS)
15 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a eficácia protetora e a segurança de uma vacina terapêutica, ASP0113, em receptores soropositivos para citomegalovírus (CMV) submetidos a transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT)
O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia do ASP0113 em comparação com o placebo, conforme medido por um endpoint primário composto de mortalidade geral e doença de órgão final (EOD) por CMV até 1 ano após o transplante.
A segurança de ASP0113 em participantes submetidos a HCT alogênico também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão acompanhados por 5,5 anos após o transplante para segurança a longo prazo por meio de um contato telefônico anual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
514
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Site DE49010
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Dusseldorf, Alemanha, 40225
- Site DE49012
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Gottingen, Alemanha, 37075
- Site DE49013
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Koln, Alemanha, 50937
- Site DE49014
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Site DE49002
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Mainz, Alemanha, 55131
- Site DE49015
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Muenster, Alemanha, 48149
- Site DE49007
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Site DE49005
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Site DE49008
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Ulm, Alemanha, 89081
- Site DE49006
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Wurzburg, Alemanha, 97080
- Site DE49001
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, QLD 4029
- Site AU43001
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, SA 5000
- Site AU43004
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Brugge, Bélgica, 8000
- Site BE32001
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Leuven, Bélgica, 3000
- Site BE32005
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Site BE32007
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Site CA15003
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Site CA15001
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Site CA15002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- Site CA15004
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-
-
-
-
Badalona, Espanha, 08615
- Site ES34001
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Site ES34006
-
Barcelona, Espanha, 08908
- Site ES34004
-
Cordoba, Espanha, 14004
- Site ES34005
-
Granada, Espanha, 18012
- Site ES34003
-
Madrid, Espanha, 28028
- Site ES34011
-
Murcia, Espanha, 30008
- Site ES34007
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Site ES34010
-
Santander, Espanha, 39008
- Site ES34002
-
Valencia, Espanha, 46010
- Site ES34009
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Site US10028
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Site US10044
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Site US10035
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Site US10026
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Site US10030
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Site US10012
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Site US10013
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Site US10007
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Site US10020
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Site US10010
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Site US10043
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Site US10011
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Site US10021
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Site US10036
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Site US10042
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-2105
- Site US10023
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Site US10047
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Site US10027
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Site US10025
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Site US10016
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Site US10002
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site US10045
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- Site US10046
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Site US10031
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Site US10039
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Site US10024
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Site US10019
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-
Besancon, França, 25030
- Site FR33011
-
Creteil, França, 94000
- Site FR33005
-
Nantes, França, 44093
- Site FR33009
-
Nice, França, 06200
- Site FR33010
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Fukuoka, Japão
- Site JP81005
-
Fukuoka, Japão
- Site JP81001
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Osaka, Japão
- Site JP81006
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Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão
- Site JP81003
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Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japão
- Site JP81011
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-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- Site JP81007
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Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- Site JP81010
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão
- Site JP81008
-
Minato-ku, Tokyo, Japão
- Site JP81009
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
- Site JP81004
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-
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-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Site KR82002
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Seoul, Republica da Coréia, 110744
- Site KR82003
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Site KR82001
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06351
- Site KR82004
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Site SE46001
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Linkoping, Suécia, 581 85
- Site SE46006
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Lund, Suécia, 221 85
- Site SE46004
-
Stockholm, Suécia, 14186
- Site SE46003
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Umea, Suécia, 901 85
- Site SE46005
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Taipei City, Taiwan, 10002
- Site TW88601
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Taipei City, Taiwan, 11217
- Site TW88602
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Taoyuan County, Taiwan, 33305
- Site TW88603
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é um receptor de HCT soropositivo para CMV
O participante está planejado para passar por um dos seguintes:
- Transplante de Doador Irmão
- Transplante de Doador Não Relacionado
O participante tem uma das seguintes doenças subjacentes:
- Leucemia mielóide aguda (LMA)
- Leucemia linfoblástica aguda (LLA)
- Leucemia indiferenciada aguda (ULA)
- Leucemia bifenotípica aguda
- Leucemia mielóide crônica (LMC)
- Leucemia linfocítica crônica (LLC).
- Uma(s) síndrome(s) mielodisplásica(s) definida(s) (SMD)
- Mielofibrose primária ou secundária
- Linfoma (incluindo Hodgkin)
Critério de exclusão:
- O participante tem doença ou infecção ativa por CMV ou recebeu tratamento para doença ou infecção ativa por CMV dentro de 3 meses (90 dias) antes do transplante
- O participante tem uma pontuação de índice de comorbidade de transplante de células hematopoiéticas modificado (HCT-CI) ≥ 4
- O participante recebeu um HCT anterior e tem doença crônica do enxerto contra o hospedeiro residual (cGVHD)
- Participante que está programado para fazer um transplante de sangue do cordão umbilical ou um transplante haploidêntico
- O participante tem uma contagem de plaquetas inferior a 50.000 mm3 dentro de 3 dias antes da randomização (transfusões de plaquetas são permitidas)
- O participante tem anemia aplástica ou mieloma múltiplo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ASP0113
Os participantes receberam 1 mL de 5 mg/mL de ASP0113 via injeção intramuscular no músculo deltóide alternando os lados com cada dose nos dias -14 a -3 pré-transplante, 14 a 40, 60, 90 e 180 em relação ao dia do transplante (Dia 0).
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Injeção intramuscular
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam 1 mL de 5 mg/mL de placebo correspondente via injeção intramuscular no músculo deltóide alternando os lados com cada dose nos dias -14 a -3 pré-transplante, 14 a 40, 60, 90 e 180 em relação ao dia do transplante ( Dia 0).
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Injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com combinação de mortalidade por todas as causas e doença de órgão terminal por citomegalovírus (CMV EOD) até 1 ano após o transplante
Prazo: Desde a primeira injeção da dose do estudo (dia -14 a -3 antes do transplante) até um ano após a injeção do medicamento do estudo (dia 365)
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Este foi o composto de mortalidade por todas as causas e CMV EOD adjudicado até 1 ano após o transplante. O CMV EOD foi avaliado pelo comitê de adjudicação independente e cego, que contou os eventos observados até o dia 380 do transplante.
Também foram contabilizados os óbitos ocorridos até o dia 365 do transplante.
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Desde a primeira injeção da dose do estudo (dia -14 a -3 antes do transplante) até um ano após a injeção do medicamento do estudo (dia 365)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com viremia por CMV definida por protocolo até 1 ano após o transplante
Prazo: Desde a primeira injeção da dose do estudo (dia -14 a -3 antes do transplante) até um ano após a injeção do medicamento do estudo (dia 365)
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A viremia por CMV definida pelo protocolo foi definida como uma carga viral plasmática de CMV ≥1.000 UI/mL, avaliada pelo laboratório central.
A taxa foi baseada na função de incidência cumulativa estimada em 1 ano.
O laboratório central tinha o limite inferior de quantificação [LLOQ] para avaliação da carga viral do CMV, portanto, quando a carga viral estava abaixo do LLOQ, a leitura da carga viral real não era possível e era denotada como ≤LLOQ.
Se o participante tivesse qualquer avaliação de carga viral de CMV maior que o LLOQ, ele era classificado como virêmico.
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Desde a primeira injeção da dose do estudo (dia -14 a -3 antes do transplante) até um ano após a injeção do medicamento do estudo (dia 365)
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Porcentagem de participantes com terapia antiviral específica para CMV (AVT) aprovada até 1 ano após o transplante
Prazo: Desde a primeira injeção da dose do estudo (dia -14 a -3 antes do transplante) até um ano após a injeção do medicamento do estudo (dia 365)
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O uso de AVT específico para CMV foi julgado pelo comitê independente e cego.
Quando a AVT específica para CMV foi iniciada, uma carga viral central de CMV foi obtida semanalmente até ser descontinuada.
Os participantes sem eventos de AVT específicos de CMV foram censurados na última avaliação do estudo.
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Desde a primeira injeção da dose do estudo (dia -14 a -3 antes do transplante) até um ano após a injeção do medicamento do estudo (dia 365)
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Porcentagem de participantes com um desfecho composto de viremia por CMV definida por protocolo e uso de AVT específico para CMV julgado
Prazo: Desde a primeira injeção da dose do estudo (dia -14 a -3 antes do transplante) até um ano após a injeção do medicamento do estudo (dia 365)
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A viremia de CMV definida pelo protocolo foi como carga viral plasmática de CMV ≥ 1.000 UI/mL, conforme avaliado pelo laboratório central.
A AVT específica para CMV foi determinada pelo comitê de adjudicação.
Participantes sem dados de carga viral pós-transplante foram excluídos da análise.
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Desde a primeira injeção da dose do estudo (dia -14 a -3 antes do transplante) até um ano após a injeção do medicamento do estudo (dia 365)
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Porcentagem de participantes com primeira ocorrência de AVT específica para CMV julgada ou diagnóstico confirmado de EOD por CMV após a primeira injeção do medicamento do estudo até 1 ano após o transplante
Prazo: Desde a primeira injeção da dose do estudo (dia -14 a -3 antes do transplante) até um ano após a injeção do medicamento do estudo (dia 365)
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A taxa foi baseada na estimativa da função de incidência cumulativa em 1 ano.
O tempo até a primeira AVT específica para CMV foi definido como o tempo até o início da AVT para viremia por CMV ou EOD por CMV.
AVT e EOD específicos para CMV foram determinados pelo comitê de adjudicação.
Este endpoint foi um endpoint composto com base nas avaliações do comitê de adjudicação independente de AVT e CMV EOD específicos.
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Desde a primeira injeção da dose do estudo (dia -14 a -3 antes do transplante) até um ano após a injeção do medicamento do estudo (dia 365)
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Mortalidade por todas as causas em 1 ano pós-transplante
Prazo: Desde a primeira injeção da dose do estudo (dia -14 a -3 antes do transplante) até um ano após a injeção do medicamento do estudo (dia 365)
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A mortalidade por todas as causas até o resumo de 1 ano pós-transplante incluiu todas as mortes e status de sobrevivência desconhecido.
Para as mortes conhecidas, o comitê de adjudicação avaliou os resultados e os resumiu de acordo com a seguinte categoria: Mortalidade devido à doença primária do participante e mortalidade devido a causas não relacionadas à doença primária do participante.
Os participantes com status de sobrevivência desconhecido em 1 ano foram considerados mortos para esta análise.
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Desde a primeira injeção da dose do estudo (dia -14 a -3 antes do transplante) até um ano após a injeção do medicamento do estudo (dia 365)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
14 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0113-CL-1004
- 2013-000903-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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