Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere en terapeutisk vaksine, ASP0113, i cytomegalovirus (CMV)-seropositive mottakere som gjennomgår allogen hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) (HELIOS)

16. desember 2022 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-forsøk for å evaluere den beskyttende effektiviteten og sikkerheten til en terapeutisk vaksine, ASP0113, hos cytomegalovirus (CMV)-seropositive mottakere som gjennomgår allogen hematopoetisk celletransplantasjon (HCT)

Formålet med studien var å evaluere effekten av ASP0113 sammenlignet med placebo målt ved et primært sammensatt endepunkt av total dødelighet og CMV endeorgansykdom (EOD) gjennom 1 år etter transplantasjon. Sikkerheten til ASP0113 hos deltakere som gjennomgår allogen HCT vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli fulgt i 5,5 år etter transplantasjon for langsiktig sikkerhet via en årlig telefonkontakt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

514

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, QLD 4029
        • Site AU43001
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • Site AU43004
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Site BE32001
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site BE32005
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Site BE32007
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Site CA15003
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Site CA15001
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Site CA15002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Site CA15004
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Site US10028
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Site US10044
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Site US10035
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Site US10026
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Site US10030
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Site US10012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Site US10013
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Site US10007
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Site US10020
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Site US10010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Site US10043
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Site US10011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Site US10021
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Site US10036
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Site US10042
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601-2105
        • Site US10023
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Site US10047
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Site US10027
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Site US10025
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Site US10016
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Site US10002
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Site US10045
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • Site US10046
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Site US10031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Site US10039
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Site US10024
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Site US10019
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Site FR33011
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Site FR33005
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Site FR33009
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Site FR33010
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81005
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81001
      • Osaka, Japan
        • Site JP81006
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Site JP81003
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Site JP81011
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP81007
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81010
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81008
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81009
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81004
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Site KR82002
      • Seoul, Korea, Republikken, 110744
        • Site KR82003
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Site KR82001
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Site KR82004
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08615
        • Site ES34001
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Site ES34006
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Site ES34004
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Site ES34005
      • Granada, Spania, 18012
        • Site ES34003
      • Madrid, Spania, 28028
        • Site ES34011
      • Murcia, Spania, 30008
        • Site ES34007
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Site ES34010
      • Santander, Spania, 39008
        • Site ES34002
      • Valencia, Spania, 46010
        • Site ES34009
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Site SE46001
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • Site SE46006
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Site SE46004
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Site SE46003
      • Umea, Sverige, 901 85
        • Site SE46005
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Site TW88601
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Site TW88602
      • Taoyuan County, Taiwan, 33305
        • Site TW88603
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Site DE49010
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Site DE49012
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Site DE49013
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Site DE49014
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Site DE49002
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Site DE49015
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Site DE49007
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Site DE49005
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Site DE49008
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Site DE49006
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Site DE49001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker er en CMV-seropositiv HCT-mottaker

  • Deltakeren er planlagt å gjennomgå ett av følgende:

    • Søskendonortransplantasjon
    • Ikke-relatert donortransplantasjon

  • Deltakeren har en av følgende underliggende sykdommer:

    • Akutt myeloid leukemi (AML)
    • Akutt lymfatisk leukemi (ALL)
    • Akutt udifferensiert leukemi (AUL)
    • Akutt bifenotypisk leukemi
    • Kronisk myelogen leukemi (KML)
    • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
    • Et definert myelodysplastisk syndrom (MDS)
    • Primær eller sekundær myelofibrose
    • Lymfom (inkludert Hodgkins)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har aktiv CMV sykdom eller infeksjon eller har mottatt behandling for aktiv CMV sykdom eller infeksjon innen 3 måneder (90 dager) før transplantasjon
  • Deltakeren har en modifisert hematopoietisk celletransplantasjonskomorbiditetsindeks (HCT-CI) score ≥ 4
  • Deltakeren har mottatt en tidligere HCT og har gjenværende kronisk graft-versus-host-sykdom (cGVHD)
  • Deltaker som er planlagt å ha en navlestrengsblodtransplantasjon eller en haploidentisk transplantasjon
  • Deltakeren har et blodplateantall på mindre enn 50 000 mm3 innen 3 dager før randomisering (blodplatetransfusjoner er tillatt)
  • Deltaker har aplastisk anemi eller myelomatose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASP0113
Deltakerne fikk 1 ml 5 mg/ml ASP0113 via intramuskulær injeksjon i deltoideusmuskelen vekslende med hver dose på dagene -14 til -3 før transplantasjon, 14 til 40, 60, 90 og 180 i forhold til transplantasjonsdagen (dag 0).
Biologisk: ASP0113
Intramuskulær injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk 1 ml 5 mg/ml matchende placebo via intramuskulær injeksjon i deltoideusmuskelen vekslende med hver dose på dagene -14 til -3 før transplantasjon, 14 til 40, 60, 90 og 180 i forhold til transplantasjonsdagen ( Dag 0).
Legemiddel: Placebo
Intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sammensatt dødelighet av alle årsaker og bedømt Cytomegalovirus End Organ Disease (CMV EOD) gjennom 1 år etter transplantasjon
Tidsramme: Fra første studiedoseinjeksjon (dag -14 til -3 før transplantasjon) opptil ett år etter injeksjon av studiemedikament (dag 365)
Dette var sammensetningen av dødelighet av alle årsaker og dømt CMV EOD gjennom 1 år etter transplantasjon. CMV EOD ble vurdert av den uavhengige og blindede bedømmelseskomiteen, som telte hendelser som ble observert opp til dag 380 fra transplantasjon. Dødsfall som skjedde opp til dag 365 fra transplantasjon ble også talt.
Fra første studiedoseinjeksjon (dag -14 til -3 før transplantasjon) opptil ett år etter injeksjon av studiemedikament (dag 365)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med protokolldefinert CMV-viremi gjennom 1 år etter transplantasjon
Tidsramme: Fra første studiedoseinjeksjon (dag -14 til -3 før transplantasjon) opptil ett år etter injeksjon av studiemedikament (dag 365)
Protokolldefinert CMV-viremi ble definert som en CMV-plasmavirusmengde ≥1000 IE/ml vurdert av sentrallaboratoriet. Raten var basert på kumulativ insidensfunksjon estimert til 1 år. Sentrallaboratoriet hadde den nedre grensen for kvantifisering [LLOQ] for CMV-viral load-vurdering, så når virusmengden var under LLOQ var den faktiske viral load-avlesningen ikke mulig og ble betegnet som ≤LLOQ. Hvis deltakeren hadde vurderinger av CMV viral belastning høyere enn LLOQ, ble den klassifisert som viremisk.
Fra første studiedoseinjeksjon (dag -14 til -3 før transplantasjon) opptil ett år etter injeksjon av studiemedikament (dag 365)
Prosentandel av deltakere med bedømt CMV-spesifikk antiviral terapi (AVT) gjennom 1 år etter transplantasjon
Tidsramme: Fra første studiedoseinjeksjon (dag -14 til -3 før transplantasjon) opptil ett år etter injeksjon av studiemedikament (dag 365)
Den CMV-spesifikke AVT-bruken ble bedømt av den uavhengige og blindede komiteen. Da den CMV-spesifikke AVT ble initiert, ble en sentral CMV viral belastning oppnådd ukentlig inntil den ble avbrutt. Deltakere uten noen CMV-spesifikke AVT-hendelser ble sensurert ved den siste studieevalueringen.
Fra første studiedoseinjeksjon (dag -14 til -3 før transplantasjon) opptil ett år etter injeksjon av studiemedikament (dag 365)
Prosentandel av deltakere med et sammensatt endepunkt av protokolldefinert CMV-viremi og bedømt CMV-spesifikk AVT-bruk
Tidsramme: Fra første studiedoseinjeksjon (dag -14 til -3 før transplantasjon) opptil ett år etter injeksjon av studiemedikament (dag 365)
Protokolldefinert CMV-viremi var som CMV-plasmavirusbelastning ≥ 1000 IE/ml vurdert av sentrallaboratoriet. Den CMV-spesifikke AVT ble bestemt av bedømmelseskomiteen. Deltakere uten posttransplantasjonsdata for viral belastning ble ekskludert fra analysen.
Fra første studiedoseinjeksjon (dag -14 til -3 før transplantasjon) opptil ett år etter injeksjon av studiemedikament (dag 365)
Prosentandel av deltakere med første forekomst av bedømt CMV-spesifikk AVT eller bedømt diagnose av CMV EOD etter studien medikament første injeksjon gjennom 1 år etter transplantasjon
Tidsramme: Fra første studiedoseinjeksjon (dag -14 til -3 før transplantasjon) opptil ett år etter injeksjon av studiemedikament (dag 365)
Raten var basert på kumulativ insidensfunksjonsestimat ved 1 år. Tid til første CMV-spesifikke AVT ble definert som tid til start av AVT for CMV-viremi eller CMV EOD. CMV-spesifikk AVT og EOD ble bestemt av bedømmelseskomiteen. Dette endepunktet var et sammensatt endepunkt basert på den uavhengige bedømmelseskomiteens vurderinger av CMV-spesifikk AVT og CMV EOD.
Fra første studiedoseinjeksjon (dag -14 til -3 før transplantasjon) opptil ett år etter injeksjon av studiemedikament (dag 365)
Dødelighet av alle årsaker ved 1 år etter transplantasjon
Tidsramme: Fra første studiedoseinjeksjon (dag -14 til -3 før transplantasjon) opptil ett år etter injeksjon av studiemedikament (dag 365)
Mortalitet av alle årsaker gjennom 1-års oppsummering etter transplantasjon inkluderte alle dødsfall og ukjent overlevelsesstatus. For de kjente dødsfallene vurderte bedømmelseskomiteen resultatene og oppsummerte dem etter følgende kategori: Dødelighet på grunn av deltakerens primærsykdom, og dødelighet på grunn av årsaker uten tilknytning til deltakerens primærsykdom. Deltakere med ukjent overlevelsesstatus etter 1 år ble ansett som døde for denne analysen.
Fra første studiedoseinjeksjon (dag -14 til -3 før transplantasjon) opptil ett år etter injeksjon av studiemedikament (dag 365)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0113-CL-1004
  • 2013-000903-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cytomegalovirus (CMV)-positive mottakere

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere