Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке терапевтической вакцины ASP0113 у серопозитивных реципиентов, инфицированных цитомегаловирусом (ЦМВ), перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток (HCT) (HELIOS)

16 декабря 2022 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки защитной эффективности и безопасности терапевтической вакцины ASP0113 у реципиентов, инфицированных цитомегаловирусом (ЦМВ), подвергающихся аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (HCT)

Цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность ASP0113 по сравнению с плацебо, измеренную по первичной комбинированной конечной точке общей смертности и ЦМВ-болезни органов-мишеней (EOD) через 1 год после трансплантации. Также будет оцениваться безопасность ASP0113 у участников, перенесших аллогенную HCT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За участниками будут следить в течение 5,5 лет после трансплантации для долгосрочной безопасности посредством ежегодного телефонного контакта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

514

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, QLD 4029
        • Site AU43001
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, SA 5000
        • Site AU43004
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Site BE32001
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Site BE32005
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Site BE32007
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Site DE49010
      • Dusseldorf, Германия, 40225
        • Site DE49012
      • Gottingen, Германия, 37075
        • Site DE49013
      • Koln, Германия, 50937
        • Site DE49014
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Site DE49002
      • Mainz, Германия, 55131
        • Site DE49015
      • Muenster, Германия, 48149
        • Site DE49007
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Site DE49005
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Site DE49008
      • Ulm, Германия, 89081
        • Site DE49006
      • Wurzburg, Германия, 97080
        • Site DE49001
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08615
        • Site ES34001
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Site ES34006
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Site ES34004
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Site ES34005
      • Granada, Испания, 18012
        • Site ES34003
      • Madrid, Испания, 28028
        • Site ES34011
      • Murcia, Испания, 30008
        • Site ES34007
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Site ES34010
      • Santander, Испания, 39008
        • Site ES34002
      • Valencia, Испания, 46010
        • Site ES34009
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Site CA15003
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Site CA15001
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Site CA15002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • Site CA15004
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Site KR82002
      • Seoul, Корея, Республика, 110744
        • Site KR82003
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Site KR82001
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06351
        • Site KR82004
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Site US10028
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Site US10044
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Site US10035
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Site US10026
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Site US10030
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Site US10012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Site US10013
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Site US10007
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Site US10020
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Site US10010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Site US10043
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Site US10011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Site US10021
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Site US10036
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Site US10042
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601-2105
        • Site US10023
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Site US10047
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Site US10027
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Site US10025
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Site US10016
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Site US10002
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Site US10045
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • Site US10046
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Site US10031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Site US10039
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Site US10024
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Site US10019
  • Тайвань
      • Taipei City, Тайвань, 10002
        • Site TW88601
      • Taipei City, Тайвань, 11217
        • Site TW88602
      • Taoyuan County, Тайвань, 33305
        • Site TW88603
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030
        • Site FR33011
      • Creteil, Франция, 94000
        • Site FR33005
      • Nantes, Франция, 44093
        • Site FR33009
      • Nice, Франция, 06200
        • Site FR33010
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Site SE46001
      • Linkoping, Швеция, 581 85
        • Site SE46006
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Site SE46004
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Site SE46003
      • Umea, Швеция, 901 85
        • Site SE46005
  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Site JP81005
      • Fukuoka, Япония
        • Site JP81001
      • Osaka, Япония
        • Site JP81006
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Site JP81003
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония
        • Site JP81011
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Site JP81007
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • Site JP81010
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • Site JP81008
      • Minato-ku, Tokyo, Япония
        • Site JP81009
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
        • Site JP81004

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник является CMV-серопозитивным реципиентом HCT.

  • Планируется, что участник пройдет одно из следующих мероприятий:

    • Трансплантация родственного донора
    • Трансплантация неродственного донора

  • У участника имеется одно из следующих основных заболеваний:

    • Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)
    • Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ)
    • Острый недифференцированный лейкоз (ОУЛ)
    • Острый бифенотипический лейкоз
    • Хронический миелогенный лейкоз (ХМЛ)
    • Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ).
    • Определенный миелодиспластический синдром(ы) (МДС)
    • Первичный или вторичный миелофиброз
    • Лимфома (включая лимфому Ходжкина)

Критерий исключения:

  • Участник имеет активную ЦМВ-инфекцию или заболевание или получал лечение от активной ЦМВ-инфекции или инфекции в течение 3 месяцев (90 дней) до трансплантации.
  • Участник имеет модифицированный индекс сопутствующей патологии гемопоэтических клеток (HCT-CI) ≥ 4
  • Участник ранее получил HCT и имеет остаточную хроническую болезнь трансплантата против хозяина (cGVHD).
  • Участник, которому запланирована трансплантация пуповинной крови или гаплоидентичная трансплантация
  • Участник имеет количество тромбоцитов менее 50 000 мм3 в течение 3 дней до рандомизации (разрешены переливания тромбоцитов)
  • У участника апластическая анемия или множественная миелома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ASP0113
Участники получали 1 мл 5 мг/мл ASP0113 посредством внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу, чередуя стороны с каждой дозой в дни с -14 по -3 до трансплантации, с 14 по 40, 60, 90 и 180 по отношению к дню трансплантации (День 0).
Биологический: ASP0113
Внутримышечная инъекция
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали 1 мл 5 мг/мл соответствующего плацебо посредством внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу, чередуя стороны с каждой дозой в дни от -14 до -3 до трансплантации, с 14 по 40, 60, 90 и 180 по отношению к дню трансплантации ( День 0).
Лекарство: Плацебо
Внутримышечная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с комбинацией смертности от всех причин и признанной цитомегаловирусной болезни органов-мишеней (CMV EOD) через 1 год после трансплантации
Временное ограничение: От первой инъекции исследуемой дозы (день от -14 до -3 до трансплантации) до одного года после инъекции исследуемого препарата (день 365)
Это было сочетание смертности от всех причин и подтвержденной ЦМВ EOD в течение 1 года после трансплантации. CMV EOD оценивался независимым и слепым экспертным комитетом, который подсчитывал события, которые наблюдались до 380-го дня после трансплантации. Также учитывались случаи смерти, произошедшие до 365-го дня после трансплантации.
От первой инъекции исследуемой дозы (день от -14 до -3 до трансплантации) до одного года после инъекции исследуемого препарата (день 365)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с определяемой протоколом виремией ЦМВ через 1 год после трансплантации
Временное ограничение: От первой инъекции исследуемой дозы (день от -14 до -3 до трансплантации) до одного года после инъекции исследуемого препарата (день 365)
Определенная протоколом виремия ЦМВ определялась как вирусная нагрузка ЦМВ в плазме ≥1000 МЕ/мл по оценке центральной лаборатории. Показатель был основан на кумулятивной функции заболеваемости, оцененной в 1 год. Центральная лаборатория имела нижний предел количественного определения [LLOQ] для оценки вирусной нагрузки ЦМВ, поэтому, когда вирусная нагрузка была ниже LLOQ, фактическое определение вирусной нагрузки было невозможно и обозначалось как ≤LLOQ. Если у участника были какие-либо оценки вирусной нагрузки ЦМВ выше, чем LLOQ, он был классифицирован как виремический.
От первой инъекции исследуемой дозы (день от -14 до -3 до трансплантации) до одного года после инъекции исследуемого препарата (день 365)
Процент участников с назначенной ЦМВ-специфической противовирусной терапией (ПВТ) через 1 год после трансплантации
Временное ограничение: От первой инъекции исследуемой дозы (день от -14 до -3 до трансплантации) до одного года после инъекции исследуемого препарата (день 365)
Использование ПВТ, специфичного для ЦМВ, было одобрено независимым и слепым комитетом. Когда была начата ЦМВ-специфическая ПВТ, центральная вирусная нагрузка ЦМВ определялась еженедельно, пока она не была прекращена. Участники без каких-либо ЦМВ-специфических событий ПВТ подвергались цензуре при последней оценке исследования.
От первой инъекции исследуемой дозы (день от -14 до -3 до трансплантации) до одного года после инъекции исследуемого препарата (день 365)
Процент участников с комбинированной конечной точкой виремии ЦМВ, определенной протоколом, и применения ПВТ, специфичной для ЦМВ
Временное ограничение: От первой инъекции исследуемой дозы (день от -14 до -3 до трансплантации) до одного года после инъекции исследуемого препарата (день 365)
Виремия ЦМВ, определяемая протоколом, представляла собой вирусную нагрузку ЦМВ в плазме ≥ 1000 МЕ/мл по оценке центральной лаборатории. ЦМВ-специфический ПВТ определялся судейским комитетом. Участники, у которых не было данных о вирусной нагрузке после трансплантации, были исключены из анализа.
От первой инъекции исследуемой дозы (день от -14 до -3 до трансплантации) до одного года после инъекции исследуемого препарата (день 365)
Процент участников с первым выявленным ЦМВ-специфическим ПВТ или подтвержденным диагнозом ЭОП ЦМВ после первой инъекции исследуемого препарата через 1 год после трансплантации
Временное ограничение: От первой инъекции исследуемой дозы (день от -14 до -3 до трансплантации) до одного года после инъекции исследуемого препарата (день 365)
Показатель был основан на оценке кумулятивной функции заболеваемости за 1 год. Время до первой ЦМВ-специфичной ПВТ определяли как время до начала ПВТ по поводу ЦМВ-виремии или ЦМВ-ЭОП. Судейский комитет определил специфичные для ЦМВ ПВТ и ЭОП. Эта конечная точка была комбинированной конечной точкой, основанной на оценках независимого экспертного комитета ЦМВ-специфичной ПВТ и ЦМВ EOD.
От первой инъекции исследуемой дозы (день от -14 до -3 до трансплантации) до одного года после инъекции исследуемого препарата (день 365)
Смертность от всех причин через 1 год после трансплантации
Временное ограничение: От первой инъекции исследуемой дозы (день от -14 до -3 до трансплантации) до одного года после инъекции исследуемого препарата (день 365)
Сводка смертности от всех причин через 1 год после трансплантации включала все случаи смерти и неизвестный статус выживания. Для известных смертей судейский комитет оценил результаты и суммировал их в соответствии со следующей категорией: смертность из-за основного заболевания участника и смертность из-за причин, не связанных с основным заболеванием участника. Участники с неизвестным статусом выживания в течение 1 года считались мертвыми для этого анализа.
От первой инъекции исследуемой дозы (день от -14 до -3 до трансплантации) до одного года после инъекции исследуемого препарата (день 365)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0113-CL-1004
  • 2013-000903-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена. Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться