一项在接受同种异体造血细胞移植 (HCT) 的巨细胞病毒 (CMV) 血清反应阳性受体中评估治疗性疫苗 ASP0113 的研究 (HELIOS)
2022年12月16日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验，以评估治疗性疫苗 ASP0113 在接受同种异体造血细胞移植 (HCT) 的巨细胞病毒 (CMV) 血清反应阳性受体中的保护功效和安全性
该研究的目的是通过移植后 1 年的总体死亡率和 CMV 终末器官疾病 (EOD) 的主要复合终点来衡量 ASP0113 与安慰剂相比的疗效。
还将评估 ASP0113 在接受同种异体 HCT 的参与者中的安全性。
研究概览
详细说明
参与者将在移植后 5.5 年内通过年度电话联系进行长期安全跟踪。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
514
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1R 2J6
- Site CA15003
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Site CA15001
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Site CA15002
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Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
- Site CA15004
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Taipei City、台湾、10002
- Site TW88601
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Taipei City、台湾、11217
- Site TW88602
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Taoyuan County、台湾、33305
- Site TW88603
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Seoul、大韩民国、05505
- Site KR82002
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Seoul、大韩民国、110744
- Site KR82003
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Seoul、大韩民国、137-701
- Site KR82001
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06351
- Site KR82004
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Bonn、德国、53127
- Site DE49010
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Dusseldorf、德国、40225
- Site DE49012
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Gottingen、德国、37075
- Site DE49013
-
Koln、德国、50937
- Site DE49014
-
Leipzig、德国、04103
- Site DE49002
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Mainz、德国、55131
- Site DE49015
-
Muenster、德国、48149
- Site DE49007
-
Stuttgart、德国、70376
- Site DE49005
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Tuebingen、德国、72076
- Site DE49008
-
Ulm、德国、89081
- Site DE49006
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Wurzburg、德国、97080
- Site DE49001
-
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Fukuoka、日本
- Site JP81005
-
Fukuoka、日本
- Site JP81001
-
Osaka、日本
- Site JP81006
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本
- Site JP81003
-
-
Gunma
-
Maebashi、Gunma、日本
- Site JP81011
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- Site JP81007
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Site JP81010
-
Chuo-ku、Tokyo、日本
- Site JP81008
-
Minato-ku、Tokyo、日本
- Site JP81009
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Site JP81004
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Brugge、比利时、8000
- Site BE32001
-
Leuven、比利时、3000
- Site BE32005
-
Roeselare、比利时、8800
- Site BE32007
-
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-
-
Besancon、法国、25030
- Site FR33011
-
Creteil、法国、94000
- Site FR33005
-
Nantes、法国、44093
- Site FR33009
-
Nice、法国、06200
- Site FR33010
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-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、澳大利亚、QLD 4029
- Site AU43001
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、SA 5000
- Site AU43004
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-
Gothenburg、瑞典、413 45
- Site SE46001
-
Linkoping、瑞典、581 85
- Site SE46006
-
Lund、瑞典、221 85
- Site SE46004
-
Stockholm、瑞典、14186
- Site SE46003
-
Umea、瑞典、901 85
- Site SE46005
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- Site US10028
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- Site US10044
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- Site US10035
-
Stanford、California、美国、94305
- Site US10026
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Site US10030
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Site US10012
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Site US10013
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Site US10007
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- Site US10020
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Site US10010
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Site US10043
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Site US10011
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Site US10021
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Site US10036
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Site US10042
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601-2105
- Site US10023
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Site US10047
-
Rochester、New York、美国、14642
- Site US10027
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- Site US10025
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Site US10016
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Site US10002
-
Houston、Texas、美国、77030
- Site US10045
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84143
- Site US10046
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Site US10031
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98108
- Site US10039
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Site US10024
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Site US10019
-
-
-
-
-
Badalona、西班牙、08615
- Site ES34001
-
Barcelona、西班牙、08041
- Site ES34006
-
Barcelona、西班牙、08908
- Site ES34004
-
Cordoba、西班牙、14004
- Site ES34005
-
Granada、西班牙、18012
- Site ES34003
-
Madrid、西班牙、28028
- Site ES34011
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Murcia、西班牙、30008
- Site ES34007
-
Salamanca、西班牙、37007
- Site ES34010
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Santander、西班牙、39008
- Site ES34002
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Valencia、西班牙、46010
- Site ES34009
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者是 CMV 血清反应阳性的 HCT 接受者
参与者计划进行以下任一操作：
- 同胞供体移植
- 无关供体移植
参与者患有以下基础疾病之一：
- 急性髓性白血病 (AML)
- 急性淋巴细胞白血病 (ALL)
- 急性未分化白血病 (AUL)
- 急性双表型白血病
- 慢性粒细胞白血病 (CML)
- 慢性淋巴细胞白血病 (CLL)。
- 明确的骨髓增生异常综合征 (MDS)
- 原发性或继发性骨髓纤维化
- 淋巴瘤（包括霍奇金）
排除标准：
- 参与者患有活动性 CMV 疾病或感染，或者在移植前 3 个月（90 天）内接受过活动性 CMV 疾病或感染的治疗
- 参与者的改良造血细胞移植合并症指数 (HCT-CI) 评分≥ 4
- 参与者之前接受过 HCT 并有残留的慢性移植物抗宿主病 (cGVHD)
- 计划进行脐带血移植或半相合移植的参与者
- 参与者在随机分组前 3 天内的血小板计数低于 50,000 mm3（允许输血小板）
- 参与者患有再生障碍性贫血或多发性骨髓瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ASP0113
参与者在三角肌交替侧肌内注射 1 mL 5 mg/mL ASP0113，每次剂量在移植前第 -14 至 -3 天，与移植当天相关的第 14 至 40、60、90 和 180 天（第0).
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肌肉注射
|
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安慰剂比较：安慰剂
参与者通过三角肌交替侧肌肉注射 1 mL 5 mg/mL 匹配安慰剂，每次剂量在移植前第 -14 至 -3 天，与移植当天相关的第 14 至 40、60、90 和 180 天（第 0 天）。
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肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后 1 年全因死亡率和判定为巨细胞病毒终末器官疾病 (CMV EOD) 的参与者百分比
大体时间：从第一次研究剂量注射（移植前 -14 到 -3 天）到研究药物注射后一年（第 365 天）
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这是移植后 1 年全因死亡率和裁定的 CMV EOD 的综合。CMV EOD 由独立的盲法裁定委员会评估，该委员会计算了从移植到第 380 天观察到的事件。
移植后第 365 天发生的死亡也被计算在内。
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从第一次研究剂量注射（移植前 -14 到 -3 天）到研究药物注射后一年（第 365 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后 1 年患有协议定义的 CMV 病毒血症的参与者百分比
大体时间：从第一次研究剂量注射（移植前 -14 到 -3 天）到研究药物注射后一年（第 365 天）
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协议定义的 CMV 病毒血症定义为中央实验室评估的 CMV 血浆病毒载量≥1000 IU/mL。
比率基于 1 年时估计的累积发病率函数。
中心实验室对 CMV 病毒载量评估有定量下限 [LLOQ]，因此当病毒载量低于 LLOQ 时，实际病毒载量读数是不可能的，记为≤LLOQ。
如果参与者的任何 CMV 病毒载量评估大于 LLOQ，则将其归类为病毒血症。
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从第一次研究剂量注射（移植前 -14 到 -3 天）到研究药物注射后一年（第 365 天）
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移植后 1 年接受经裁定的 CMV 特异性抗病毒治疗 (AVT) 的参与者百分比
大体时间：从第一次研究剂量注射（移植前 -14 到 -3 天）到研究药物注射后一年（第 365 天）
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CMV 特异性 AVT 的使用由独立的盲化委员会裁定。
当启动 CMV 特异性 AVT 时，每周获取中心 CMV 病毒载量，直到停止。
没有任何 CMV 特定 AVT 事件的参与者在最后的研究评估中被审查。
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从第一次研究剂量注射（移植前 -14 到 -3 天）到研究药物注射后一年（第 365 天）
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具有协议定义的 CMV 病毒血症和经裁定的 CMV 特异性 AVT 使用的复合终点的参与者百分比
大体时间：从第一次研究剂量注射（移植前 -14 到 -3 天）到研究药物注射后一年（第 365 天）
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方案定义的 CMV 病毒血症是指中央实验室评估的 CMV 血浆病毒载量≥ 1000 IU/mL。
CMV 特异性 AVT 由裁决委员会确定。
没有移植后病毒载量数据的参与者被排除在分析之外。
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从第一次研究剂量注射（移植前 -14 到 -3 天）到研究药物注射后一年（第 365 天）
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移植后 1 年首次注射研究药物后首次发生经裁定的 CMV 特异性 AVT 或经裁定诊断为 CMV EOD 的参与者百分比
大体时间：从第一次研究剂量注射（移植前 -14 到 -3 天）到研究药物注射后一年（第 365 天）
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比率基于 1 年时的累积发生率函数估计。
首次 CMV 特异性 AVT 的时间定义为 CMV 病毒血症或 CMV EOD 的 AVT 开始时间。
CMV 特异性 AVT 和 EOD 由裁决委员会确定。
该终点是基于独立裁决委员会对 CMV 特异性 AVT 和 CMV EOD 评估的复合终点。
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从第一次研究剂量注射（移植前 -14 到 -3 天）到研究药物注射后一年（第 365 天）
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移植后 1 年的全因死亡率
大体时间：从第一次研究剂量注射（移植前 -14 到 -3 天）到研究药物注射后一年（第 365 天）
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移植后 1 年总结的全因死亡率包括所有死亡和未知的生存状态。
对于已知的死亡，裁决委员会评估结果并根据以下类别进行总结：参与者的原发疾病导致的死亡率，以及与参与者的原发疾病无关的原因导致的死亡。
1 年时生存状况未知的参与者被视为在此分析中死亡。
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从第一次研究剂量注射（移植前 -14 到 -3 天）到研究药物注射后一年（第 365 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月11日
初级完成 (实际的)
2017年9月28日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月12日
首次发布 (估计)
2013年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月16日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0113-CL-1004
- 2013-000903-18 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。
使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Mila (bMotion Technologies)完全的
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Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的