Une étude pour évaluer un vaccin thérapeutique, ASP0113, chez des receveurs séropositifs pour le cytomégalovirus (CMV) subissant une greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques (HCT) (HELIOS)
15 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 3 pour évaluer l'efficacité protectrice et l'innocuité d'un vaccin thérapeutique, ASP0113, chez des receveurs séropositifs pour le cytomégalovirus (CMV) subissant une greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques (HCT)
Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité de l'ASP0113 par rapport au placebo, telle que mesurée par un critère d'évaluation composite principal de la mortalité globale et de la maladie des organes terminaux (EOD) à CMV jusqu'à 1 an après la greffe.
La sécurité de l'ASP0113 chez les participants subissant une HCT allogénique sera également évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront suivis pendant 5,5 ans après la greffe pour une sécurité à long terme via un contact téléphonique annuel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
514
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Site DE49010
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Dusseldorf, Allemagne, 40225
- Site DE49012
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Gottingen, Allemagne, 37075
- Site DE49013
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Koln, Allemagne, 50937
- Site DE49014
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Site DE49002
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Mainz, Allemagne, 55131
- Site DE49015
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Muenster, Allemagne, 48149
- Site DE49007
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Stuttgart, Allemagne, 70376
- Site DE49005
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- Site DE49008
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Ulm, Allemagne, 89081
- Site DE49006
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Wurzburg, Allemagne, 97080
- Site DE49001
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, QLD 4029
- Site AU43001
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, SA 5000
- Site AU43004
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Brugge, Belgique, 8000
- Site BE32001
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Leuven, Belgique, 3000
- Site BE32005
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Roeselare, Belgique, 8800
- Site BE32007
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Quebec, Canada, G1R 2J6
- Site CA15003
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Site CA15001
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Site CA15002
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- Site CA15004
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Site KR82002
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Seoul, Corée, République de, 110744
- Site KR82003
-
Seoul, Corée, République de, 137-701
- Site KR82001
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-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06351
- Site KR82004
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Badalona, Espagne, 08615
- Site ES34001
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Barcelona, Espagne, 08041
- Site ES34006
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Barcelona, Espagne, 08908
- Site ES34004
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Cordoba, Espagne, 14004
- Site ES34005
-
Granada, Espagne, 18012
- Site ES34003
-
Madrid, Espagne, 28028
- Site ES34011
-
Murcia, Espagne, 30008
- Site ES34007
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Site ES34010
-
Santander, Espagne, 39008
- Site ES34002
-
Valencia, Espagne, 46010
- Site ES34009
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Besancon, France, 25030
- Site FR33011
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Creteil, France, 94000
- Site FR33005
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Nantes, France, 44093
- Site FR33009
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Nice, France, 06200
- Site FR33010
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Fukuoka, Japon
- Site JP81005
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Fukuoka, Japon
- Site JP81001
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Osaka, Japon
- Site JP81006
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon
- Site JP81003
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japon
- Site JP81011
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon
- Site JP81007
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
- Site JP81010
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Chuo-ku, Tokyo, Japon
- Site JP81008
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Minato-ku, Tokyo, Japon
- Site JP81009
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
- Site JP81004
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Gothenburg, Suède, 413 45
- Site SE46001
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Linkoping, Suède, 581 85
- Site SE46006
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Lund, Suède, 221 85
- Site SE46004
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Stockholm, Suède, 14186
- Site SE46003
-
Umea, Suède, 901 85
- Site SE46005
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Taipei City, Taïwan, 10002
- Site TW88601
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Taipei City, Taïwan, 11217
- Site TW88602
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Taoyuan County, Taïwan, 33305
- Site TW88603
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Site US10028
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Site US10044
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Site US10035
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Site US10026
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Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Site US10030
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Site US10012
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Site US10013
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Site US10007
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Kansas
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- Site US10020
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Site US10010
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Site US10043
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Site US10011
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Site US10021
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Site US10036
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Site US10042
-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601-2105
- Site US10023
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Site US10047
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Site US10027
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Site US10025
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Site US10016
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Site US10002
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Site US10045
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
- Site US10046
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Site US10031
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- Site US10039
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Site US10024
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Site US10019
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est un receveur HCT séropositif pour le CMV
Il est prévu que le participant subisse l'une des étapes suivantes :
- Transplantation d'un frère ou d'une sœur
- Transplantation de donneur non apparenté
Le participant a l'une des maladies sous-jacentes suivantes :
- Leucémie aiguë myéloïde (LMA)
- Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)
- Leucémie aiguë indifférenciée (AUL)
- Leucémie aiguë biphénotypique
- Leucémie myéloïde chronique (LMC)
- Leucémie lymphoïde chronique (LLC).
- Un ou des syndrome(s) myélodysplasique(s) défini(s) (SMD)
- Myélofibrose primaire ou secondaire
- Lymphome (y compris Hodgkin)
Critère d'exclusion:
- Le participant a une maladie ou une infection à CMV active ou a reçu un traitement pour une maladie ou une infection à CMV active dans les 3 mois (90 jours) précédant la greffe
- Le participant a un score d'indice de comorbidité de greffe de cellules hématopoïétiques modifié (HCT-CI) ≥ 4
- Le participant a déjà reçu un HCT et a une maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD) résiduelle
- Participant devant subir une greffe de sang de cordon ou une greffe haplo-identique
- Le participant a un nombre de plaquettes inférieur à 50 000 mm3 dans les 3 jours précédant la randomisation (les transfusions de plaquettes sont autorisées)
- Le participant a une anémie aplasique ou un myélome multiple
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ASP0113
Les participants ont reçu 1 mL de 5 mg/mL d'ASP0113 par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde en alternant les côtés avec chaque dose les jours -14 à -3 avant la greffe, 14 à 40, 60, 90 et 180 par rapport au jour de la greffe (Jour 0).
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Injection intramusculaire
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu 1 mL de 5 mg/mL de placebo correspondant par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde en alternant les côtés avec chaque dose les jours -14 à -3 avant la greffe, 14 à 40, 60, 90 et 180 par rapport au jour de la greffe ( Jour 0).
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Injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant un composite de mortalité toutes causes confondues et de maladie des organes terminaux à cytomégalovirus (CMV EOD) jusqu'à 1 an après la greffe
Délai: De la première injection de dose à l'étude (Jour 14 à -3 avant la greffe) jusqu'à un an après l'injection du médicament à l'étude (Jour 365)
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Il s'agissait du composite de la mortalité toutes causes confondues et de la CMV EOD jugée jusqu'à 1 an après la transplantation. La CMV EOD a été évaluée par le comité de décision indépendant et en aveugle, qui a compté les événements observés jusqu'au jour 380 après la transplantation.
Les décès survenus jusqu'au jour 365 après la greffe ont également été comptés.
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De la première injection de dose à l'étude (Jour 14 à -3 avant la greffe) jusqu'à un an après l'injection du médicament à l'étude (Jour 365)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteints de virémie à CMV définie par le protocole jusqu'à 1 an après la greffe
Délai: De la première injection de dose à l'étude (Jour 14 à -3 avant la greffe) jusqu'à un an après l'injection du médicament à l'étude (Jour 365)
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La virémie CMV définie par le protocole a été définie comme une charge virale plasmatique CMV ≥ 1000 UI/mL telle qu'évaluée par le laboratoire central.
Le taux était basé sur la fonction d'incidence cumulée estimée à 1 an.
Le laboratoire central avait la limite inférieure de quantification [LLOQ] pour l'évaluation de la charge virale du CMV, donc lorsque la charge virale était inférieure à la LLOQ, la lecture de la charge virale réelle n'était pas possible et était notée ≤LLOQ.
Si le participant avait des évaluations de charge virale CMV supérieures à la LIQ, il était classé comme virémique.
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De la première injection de dose à l'étude (Jour 14 à -3 avant la greffe) jusqu'à un an après l'injection du médicament à l'étude (Jour 365)
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Pourcentage de participants ayant reçu un traitement antiviral spécifique au CMV (AVT) jusqu'à 1 an après la greffe
Délai: De la première injection de dose à l'étude (Jour 14 à -3 avant la greffe) jusqu'à un an après l'injection du médicament à l'étude (Jour 365)
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L'utilisation de l'AVT spécifique au CMV a été jugée par le comité indépendant et en aveugle.
Lorsque l'AVT spécifique au CMV a été initié, une charge virale centrale du CMV a été obtenue chaque semaine jusqu'à ce qu'elle soit interrompue.
Les participants sans événements AVT spécifiques au CMV ont été censurés lors de la dernière évaluation de l'étude.
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De la première injection de dose à l'étude (Jour 14 à -3 avant la greffe) jusqu'à un an après l'injection du médicament à l'étude (Jour 365)
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Pourcentage de participants avec un critère d'évaluation composite de la virémie à CMV définie par le protocole et de l'utilisation de l'AVT spécifique au CMV
Délai: De la première injection de dose à l'étude (Jour 14 à -3 avant la greffe) jusqu'à un an après l'injection du médicament à l'étude (Jour 365)
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La virémie CMV définie par le protocole était une charge virale plasmatique CMV ≥ 1000 UI/mL telle qu'évaluée par le laboratoire central.
L'AVT spécifique au CMV a été déterminé par le comité de sélection.
Les participants sans données de charge virale post-transplantation ont été exclus de l'analyse.
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De la première injection de dose à l'étude (Jour 14 à -3 avant la greffe) jusqu'à un an après l'injection du médicament à l'étude (Jour 365)
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Pourcentage de participants avec la première occurrence d'un AVT spécifique au CMV ou d'un diagnostic d'EOD du CMV après la première injection du médicament à l'étude jusqu'à 1 an après la greffe
Délai: De la première injection de dose à l'étude (Jour 14 à -3 avant la greffe) jusqu'à un an après l'injection du médicament à l'étude (Jour 365)
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Le taux était basé sur l'estimation de la fonction d'incidence cumulée à 1 an.
Le temps jusqu'au premier AVT spécifique au CMV a été défini comme le temps jusqu'au début de l'AVT pour la virémie à CMV ou CMV EOD.
L'AVT et l'EOD spécifiques au CMV ont été déterminés par le comité de sélection.
Ce critère d'évaluation était un critère d'évaluation composite basé sur les évaluations du comité d'arbitrage indépendant de l'AVT et de l'EOD du CMV spécifiques.
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De la première injection de dose à l'étude (Jour 14 à -3 avant la greffe) jusqu'à un an après l'injection du médicament à l'étude (Jour 365)
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Mortalité toutes causes confondues à 1 an après la greffe
Délai: De la première injection de dose à l'étude (Jour 14 à -3 avant la greffe) jusqu'à un an après l'injection du médicament à l'étude (Jour 365)
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La mortalité toutes causes confondues jusqu'à 1 an après la transplantation comprenait tous les décès et l'état de survie inconnu.
Pour les décès connus, le comité de sélection a évalué les résultats et les a résumés selon la catégorie suivante : mortalité due à la maladie principale du participant et mortalité due à des causes non liées à la maladie principale du participant.
Les participants avec un statut de survie inconnu à 1 an ont été considérés comme morts pour cette analyse.
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De la première injection de dose à l'étude (Jour 14 à -3 avant la greffe) jusqu'à un an après l'injection du médicament à l'étude (Jour 365)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2013
Première publication (Estimé)
14 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0113-CL-1004
- 2013-000903-18 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .