En studie för att utvärdera ett terapeutiskt vaccin, ASP0113, i cytomegalovirus (CMV)-seropositiva mottagare som genomgår allogen, hematopoetisk celltransplantation (HCT) (HELIOS)
15 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera den skyddande effektiviteten och säkerheten hos ett terapeutiskt vaccin, ASP0113, hos cytomegalovirus (CMV)-seropositiva mottagare som genomgår allogena, hematopoetiska celltransplantationer (HCT)
Syftet med studien var att utvärdera effektiviteten av ASP0113 jämfört med placebo mätt med ett primärt sammansatt effektmått av total mortalitet och CMV-ändorgansjukdom (EOD) till och med 1 år efter transplantation.
Säkerheten för ASP0113 hos deltagare som genomgår allogen HCT kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att följas i 5,5 år efter transplantationen för långsiktig säkerhet via en årlig telefonkontakt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
514
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, QLD 4029
- Site AU43001
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
- Site AU43004
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- Site BE32001
-
Leuven, Belgien, 3000
- Site BE32005
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Site BE32007
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
- Site FR33011
-
Creteil, Frankrike, 94000
- Site FR33005
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Site FR33009
-
Nice, Frankrike, 06200
- Site FR33010
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Site US10028
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Site US10044
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Site US10035
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Site US10026
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Site US10030
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Site US10012
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Site US10013
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Site US10007
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Site US10020
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Site US10010
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Site US10043
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Site US10011
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Site US10021
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Site US10036
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Site US10042
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601-2105
- Site US10023
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Site US10047
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Site US10027
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Site US10025
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Site US10016
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Site US10002
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Site US10045
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
- Site US10046
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Site US10031
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- Site US10039
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Site US10024
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Site US10019
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81005
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81001
-
Osaka, Japan
- Site JP81006
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Site JP81003
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
- Site JP81011
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Site JP81007
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81010
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81008
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81009
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81004
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Site CA15003
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Site CA15001
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Site CA15002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- Site CA15004
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Site KR82002
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110744
- Site KR82003
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- Site KR82001
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06351
- Site KR82004
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08615
- Site ES34001
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Site ES34006
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Site ES34004
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Site ES34005
-
Granada, Spanien, 18012
- Site ES34003
-
Madrid, Spanien, 28028
- Site ES34011
-
Murcia, Spanien, 30008
- Site ES34007
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Site ES34010
-
Santander, Spanien, 39008
- Site ES34002
-
Valencia, Spanien, 46010
- Site ES34009
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Site SE46001
-
Linkoping, Sverige, 581 85
- Site SE46006
-
Lund, Sverige, 221 85
- Site SE46004
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Site SE46003
-
Umea, Sverige, 901 85
- Site SE46005
-
-
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- Site TW88601
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Site TW88602
-
Taoyuan County, Taiwan, 33305
- Site TW88603
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Site DE49010
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Site DE49012
-
Gottingen, Tyskland, 37075
- Site DE49013
-
Koln, Tyskland, 50937
- Site DE49014
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Site DE49002
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Site DE49015
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Site DE49007
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Site DE49005
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Site DE49008
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Site DE49006
-
Wurzburg, Tyskland, 97080
- Site DE49001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare är en CMV-seropositiv HCT-mottagare
Deltagaren är planerad att genomgå något av följande:
- Transplantation av syskondonator
- Orelaterad donatortransplantation
Deltagaren har en av följande underliggande sjukdomar:
- Akut myeloid leukemi (AML)
- Akut lymfatisk leukemi (ALL)
- Akut odifferentierad leukemi (AUL)
- Akut bifenotypisk leukemi
- Kronisk myelogen leukemi (KML)
- Kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
- Ett definierat myelodysplastiskt syndrom (MDS)
- Primär eller sekundär myelofibros
- Lymfom (inklusive Hodgkins)
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har aktiv CMV-sjukdom eller -infektion eller har fått behandling för aktiv CMV-sjukdom eller -infektion inom 3 månader (90 dagar) före transplantation
- Deltagaren har ett modifierat hematopoetisk celltransplantationskomorbiditetsindex (HCT-CI) poäng ≥ 4
- Deltagaren har tidigare fått en HCT och har kvarvarande kronisk graft-versus-host-sjukdom (cGVHD)
- Deltagare som är planerad att genomgå en navelsträngsblodtransplantation eller en haploidentisk transplantation
- Deltagaren har ett trombocytantal på mindre än 50 000 mm3 inom 3 dagar före randomisering (trombocyttransfusioner är tillåtna)
- Deltagaren har aplastisk anemi eller multipelt myelom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASP0113
Deltagarna fick 1 ml 5 mg/ml ASP0113 via intramuskulär injektion i deltamuskeln alternerande sidor med varje dos på dagarna -14 till -3 före transplantation, 14 till 40, 60, 90 och 180 i förhållande till transplantationsdagen (dag 0).
|
Intramuskulär injektion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick 1 ml 5 mg/ml matchande placebo via intramuskulär injektion i deltamuskeln alternerande sidor med varje dos på dagarna -14 till -3 före transplantation, 14 till 40, 60, 90 och 180 i förhållande till transplantationsdagen ( Dag 0).
|
Intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en sammansatt dödlighet av alla orsaker och bedömd Cytomegalovirus End Organ Disease (CMV EOD) genom 1 år efter transplantation
Tidsram: Från första studiedosinjektion (dag -14 till -3 före transplantation) upp till ett år efter studieläkemedelsinjektion (dag 365)
|
Detta var sammansättningen av dödlighet av alla orsaker och bedömd CMV EOD till och med 1 år efter transplantation. CMV EOD bedömdes av den oberoende och blinda bedömningskommittén, som räknade händelser som observerades upp till dag 380 från transplantation.
Dödsfall som inträffade fram till dag 365 från transplantation räknades också.
|
Från första studiedosinjektion (dag -14 till -3 före transplantation) upp till ett år efter studieläkemedelsinjektion (dag 365)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med protokolldefinierad CMV-viremi under 1 år efter transplantation
Tidsram: Från första studiedosinjektion (dag -14 till -3 före transplantation) upp till ett år efter studieläkemedelsinjektion (dag 365)
|
Protokolldefinierad CMV-viremi definierades som en CMV-plasmavirusmängd ≥1 000 IE/ml enligt bedömning av det centrala laboratoriet.
Frekvensen baserades på kumulativ incidensfunktion uppskattad till 1 år.
Centrallaboratoriet hade den nedre gränsen för kvantifiering [LLOQ] för CMV-viral belastningsbedömning, så när virusmängden var under LLOQ var den faktiska virusbelastningsavläsningen inte möjlig och betecknades som ≤LLOQ.
Om deltagaren hade någon CMV-viral belastningsbedömning högre än LLOQ klassificerades den som viremisk.
|
Från första studiedosinjektion (dag -14 till -3 före transplantation) upp till ett år efter studieläkemedelsinjektion (dag 365)
|
|
Procentandel av deltagare med bedömd CMV-specifik antiviral terapi (AVT) under 1 år efter transplantation
Tidsram: Från första studiedosinjektion (dag -14 till -3 före transplantation) upp till ett år efter studieläkemedelsinjektion (dag 365)
|
Den CMV-specifika AVT-användningen bedömdes av den oberoende och förblindade kommittén.
När den CMV-specifika AVT initierades, erhölls en central CMV-virusmängd varje vecka tills den avbröts.
Deltagare utan några CMV-specifika AVT-händelser censurerades vid den senaste studieutvärderingen.
|
Från första studiedosinjektion (dag -14 till -3 före transplantation) upp till ett år efter studieläkemedelsinjektion (dag 365)
|
|
Andel deltagare med en sammansatt slutpunkt av protokolldefinierad CMV-viremi och bedömd CMV-specifik AVT-användning
Tidsram: Från första studiedosinjektion (dag -14 till -3 före transplantation) upp till ett år efter studieläkemedelsinjektion (dag 365)
|
Protokolldefinierad CMV-viremi var som CMV-plasmavirusmängd ≥ 1000 IE/mL enligt bedömning av centrallaboratoriet.
Den CMV-specifika AVT fastställdes av bedömningskommittén.
Deltagare utan data efter transplantation av viral belastning uteslöts från analysen.
|
Från första studiedosinjektion (dag -14 till -3 före transplantation) upp till ett år efter studieläkemedelsinjektion (dag 365)
|
|
Procentandel av deltagare med första förekomsten av bedömd CMV-specifik AVT eller bedömd diagnos av CMV EOD efter studieläkemedel första injektionen under 1 år efter transplantation
Tidsram: Från första studiedosinjektion (dag -14 till -3 före transplantation) upp till ett år efter studieläkemedelsinjektion (dag 365)
|
Frekvensen baserades på uppskattning av kumulativ incidensfunktion vid 1 år.
Tid till första CMV-specifik AVT definierades som tiden till start av AVT för CMV-viremi eller CMV EOD.
CMV-specifika AVT och EOD fastställdes av bedömningskommittén.
Denna endpoint var en sammansatt endpoint baserad på den oberoende bedömningskommitténs bedömningar av CMV-specifik AVT och CMV EOD.
|
Från första studiedosinjektion (dag -14 till -3 före transplantation) upp till ett år efter studieläkemedelsinjektion (dag 365)
|
|
Dödlighet av alla orsaker 1 år efter transplantation
Tidsram: Från första studiedosinjektion (dag -14 till -3 före transplantation) upp till ett år efter studieläkemedelsinjektion (dag 365)
|
Dödlighet av alla orsaker genom sammanfattningen efter 1 år efter transplantation inkluderade alla dödsfall och okänd överlevnadsstatus.
För de kända dödsfallen bedömde bedömningskommittén resultaten och sammanfattade dem enligt följande kategori: Dödlighet på grund av deltagarens primärsjukdom och dödlighet på grund av orsaker som inte har något samband med deltagarens primärsjukdom.
Deltagare med okänd överlevnadsstatus vid 1 år ansågs vara döda för denna analys.
|
Från första studiedosinjektion (dag -14 till -3 före transplantation) upp till ett år efter studieläkemedelsinjektion (dag 365)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
28 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2013
Första postat (Beräknad)
14 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0113-CL-1004
- 2013-000903-18 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling.
Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas.
Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .