Uno studio per valutare un vaccino terapeutico, ASP0113, nei destinatari sieropositivi del citomegalovirus (CMV) sottoposti a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT) (HELIOS)
15 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia protettiva e la sicurezza di un vaccino terapeutico, ASP0113, nei destinatari sieropositivi del citomegalovirus (CMV) sottoposti a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT)
Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia di ASP0113 rispetto al placebo misurata da un endpoint composito primario di mortalità complessiva e malattia d'organo terminale (EOD) da CMV fino a 1 anno dopo il trapianto.
Verrà valutata anche la sicurezza di ASP0113 nei partecipanti sottoposti a HCT allogenico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno seguiti per 5,5 anni dopo il trapianto per la sicurezza a lungo termine tramite un contatto telefonico annuale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
514
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, QLD 4029
- Site AU43001
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Site AU43004
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Brugge, Belgio, 8000
- Site BE32001
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Leuven, Belgio, 3000
- Site BE32005
-
Roeselare, Belgio, 8800
- Site BE32007
-
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-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Site CA15003
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Site CA15001
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Site CA15002
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- Site CA15004
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Site KR82002
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110744
- Site KR82003
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- Site KR82001
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06351
- Site KR82004
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-
Besancon, Francia, 25030
- Site FR33011
-
Creteil, Francia, 94000
- Site FR33005
-
Nantes, Francia, 44093
- Site FR33009
-
Nice, Francia, 06200
- Site FR33010
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-
-
-
Bonn, Germania, 53127
- Site DE49010
-
Dusseldorf, Germania, 40225
- Site DE49012
-
Gottingen, Germania, 37075
- Site DE49013
-
Koln, Germania, 50937
- Site DE49014
-
Leipzig, Germania, 04103
- Site DE49002
-
Mainz, Germania, 55131
- Site DE49015
-
Muenster, Germania, 48149
- Site DE49007
-
Stuttgart, Germania, 70376
- Site DE49005
-
Tuebingen, Germania, 72076
- Site DE49008
-
Ulm, Germania, 89081
- Site DE49006
-
Wurzburg, Germania, 97080
- Site DE49001
-
-
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Fukuoka, Giappone
- Site JP81005
-
Fukuoka, Giappone
- Site JP81001
-
Osaka, Giappone
- Site JP81006
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Aichi
-
Nagoya, Aichi, Giappone
- Site JP81003
-
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Gunma
-
Maebashi, Gunma, Giappone
- Site JP81011
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-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone
- Site JP81007
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
- Site JP81010
-
Chuo-ku, Tokyo, Giappone
- Site JP81008
-
Minato-ku, Tokyo, Giappone
- Site JP81009
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
- Site JP81004
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-
-
Badalona, Spagna, 08615
- Site ES34001
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Site ES34006
-
Barcelona, Spagna, 08908
- Site ES34004
-
Cordoba, Spagna, 14004
- Site ES34005
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Granada, Spagna, 18012
- Site ES34003
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Madrid, Spagna, 28028
- Site ES34011
-
Murcia, Spagna, 30008
- Site ES34007
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Site ES34010
-
Santander, Spagna, 39008
- Site ES34002
-
Valencia, Spagna, 46010
- Site ES34009
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Site US10028
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Site US10044
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Site US10035
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Site US10026
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Site US10030
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Site US10012
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Site US10013
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- Site US10007
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- Site US10020
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Site US10010
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Site US10043
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Site US10011
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Site US10021
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Site US10036
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Site US10042
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601-2105
- Site US10023
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Site US10047
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Site US10027
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Site US10025
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Site US10016
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Site US10002
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Site US10045
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
- Site US10046
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Site US10031
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- Site US10039
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Site US10024
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Site US10019
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 413 45
- Site SE46001
-
Linkoping, Svezia, 581 85
- Site SE46006
-
Lund, Svezia, 221 85
- Site SE46004
-
Stockholm, Svezia, 14186
- Site SE46003
-
Umea, Svezia, 901 85
- Site SE46005
-
-
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-
Taipei City, Taiwan, 10002
- Site TW88601
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Taipei City, Taiwan, 11217
- Site TW88602
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Taoyuan County, Taiwan, 33305
- Site TW88603
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è un ricevente HCT sieropositivo per CMV
Il partecipante è programmato per sottoporsi a uno dei seguenti:
- Trapianto di donatore di fratelli
- Trapianto da donatore non imparentato
Il partecipante ha una delle seguenti malattie di base:
- Leucemia mieloide acuta (AML)
- Leucemia linfoblastica acuta (ALL)
- Leucemia acuta indifferenziata (AUL)
- Leucemia bifenotipica acuta
- Leucemia mieloide cronica (LMC)
- Leucemia linfatica cronica (LLC).
- Una o più sindromi mielodisplastiche definite (MDS)
- Mielofibrosi primaria o secondaria
- Linfoma (compreso quello di Hodgkin)
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha una malattia o infezione da CMV attiva o ha ricevuto un trattamento per malattia o infezione da CMV attiva entro 3 mesi (90 giorni) prima del trapianto
- - Il partecipante ha un punteggio dell'indice di comorbidità del trapianto di cellule ematopoietiche modificato (HCT-CI) ≥ 4
- - Il partecipante ha ricevuto un HCT precedente e ha una malattia cronica del trapianto contro l'ospite residua (cGVHD)
- Partecipante che deve sottoporsi a trapianto di sangue cordonale o trapianto aploidentico
- Il partecipante ha una conta piastrinica inferiore a 50.000 mm3 entro 3 giorni prima della randomizzazione (sono consentite trasfusioni di piastrine)
- Il partecipante ha anemia aplastica o mieloma multiplo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ASP0113
I partecipanti hanno ricevuto 1 mL di 5 mg/mL di ASP0113 tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide alternando i lati con ciascuna dose nei giorni da -14 a -3 prima del trapianto, da 14 a 40, 60, 90 e 180 in relazione al giorno del trapianto (giorno 0).
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Iniezione intramuscolare
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 1 ml di 5 mg/ml di placebo corrispondente tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide alternando i lati con ciascuna dose nei giorni da -14 a -3 prima del trapianto, da 14 a 40, 60, 90 e 180 in relazione al giorno del trapianto ( Giorno 0).
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Iniezione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con un composito di mortalità per tutte le cause e malattia degli organi terminali da citomegalovirus (CMV EOD) giudicata fino a 1 anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione della dose dello studio (Giorno da -14 a -3 prima del trapianto) fino a un anno dopo l'iniezione del farmaco in studio (Giorno 365)
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Questo era il composto di mortalità per tutte le cause e CMV EOD giudicato fino a 1 anno dopo il trapianto. Il CMV EOD è stato valutato dal comitato di valutazione indipendente e in cieco, che ha contato gli eventi osservati fino al giorno 380 dal trapianto.
Sono stati contati anche i decessi avvenuti fino al giorno 365 dal trapianto.
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Dalla prima iniezione della dose dello studio (Giorno da -14 a -3 prima del trapianto) fino a un anno dopo l'iniezione del farmaco in studio (Giorno 365)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con viremia da CMV definita dal protocollo fino a 1 anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione della dose dello studio (Giorno da -14 a -3 prima del trapianto) fino a un anno dopo l'iniezione del farmaco in studio (Giorno 365)
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La viremia da CMV definita dal protocollo è stata definita come una carica virale plasmatica di CMV ≥1000 UI/mL valutata dal laboratorio centrale.
Il tasso era basato sulla funzione di incidenza cumulativa stimata a 1 anno.
Il laboratorio centrale aveva il limite inferiore di quantificazione [LLOQ] per la valutazione della carica virale del CMV, quindi quando la carica virale era inferiore al LLOQ la lettura effettiva della carica virale non era possibile ed era indicata come ≤LLOQ.
Se il partecipante aveva valutazioni della carica virale di CMV superiori al LLOQ, veniva classificato come viremico.
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Dalla prima iniezione della dose dello studio (Giorno da -14 a -3 prima del trapianto) fino a un anno dopo l'iniezione del farmaco in studio (Giorno 365)
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Percentuale di partecipanti con terapia antivirale specifica per CMV (AVT) aggiudicata fino a 1 anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione della dose dello studio (Giorno da -14 a -3 prima del trapianto) fino a un anno dopo l'iniezione del farmaco in studio (Giorno 365)
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L'uso di AVT specifico per CMV è stato giudicato dal comitato indipendente e cieco.
Quando è stato avviato l'AVT specifico per CMV, è stata ottenuta settimanalmente una carica virale CMV centrale fino a quando non è stata interrotta.
I partecipanti senza eventi AVT specifici per CMV sono stati censurati nell'ultima valutazione dello studio.
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Dalla prima iniezione della dose dello studio (Giorno da -14 a -3 prima del trapianto) fino a un anno dopo l'iniezione del farmaco in studio (Giorno 365)
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Percentuale di partecipanti con un endpoint composito di viremia da CMV definita dal protocollo e uso di AVT specifico per CMV aggiudicato
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione della dose dello studio (Giorno da -14 a -3 prima del trapianto) fino a un anno dopo l'iniezione del farmaco in studio (Giorno 365)
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La viremia da CMV definita dal protocollo era come carica virale plasmatica di CMV ≥ 1000 UI/mL valutata dal laboratorio centrale.
L'AVT specifico per CMV è stato determinato dal comitato di aggiudicazione.
I partecipanti senza dati sulla carica virale post-trapianto sono stati esclusi dall'analisi.
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Dalla prima iniezione della dose dello studio (Giorno da -14 a -3 prima del trapianto) fino a un anno dopo l'iniezione del farmaco in studio (Giorno 365)
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Percentuale di partecipanti con prima occorrenza di AVT aggiudicata specifica per CMV o diagnosi aggiudicata di CMV EOD dopo la prima iniezione del farmaco in studio fino a 1 anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione della dose dello studio (Giorno da -14 a -3 prima del trapianto) fino a un anno dopo l'iniezione del farmaco in studio (Giorno 365)
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Il tasso era basato sulla stima della funzione di incidenza cumulativa a 1 anno.
Il tempo al primo AVT specifico per CMV è stato definito come tempo all'inizio dell'AVT per viremia da CMV o CMV EOD.
L'AVT e l'EOD specifici per CMV sono stati determinati dal comitato di aggiudicazione.
Questo endpoint era un endpoint composito basato sulle valutazioni del comitato di aggiudicazione indipendente di AVT specifico per CMV e CMV EOD.
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Dalla prima iniezione della dose dello studio (Giorno da -14 a -3 prima del trapianto) fino a un anno dopo l'iniezione del farmaco in studio (Giorno 365)
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Mortalità per tutte le cause a 1 anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione della dose dello studio (Giorno da -14 a -3 prima del trapianto) fino a un anno dopo l'iniezione del farmaco in studio (Giorno 365)
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Il riepilogo post-trapianto della mortalità per tutte le cause a 1 anno includeva tutti i decessi e lo stato di sopravvivenza sconosciuto.
Per i decessi noti, il comitato di aggiudicazione ha valutato i risultati e li ha riassunti secondo la seguente categoria: mortalità dovuta alla malattia primaria del partecipante e mortalità dovuta a cause non correlate alla malattia primaria del partecipante.
I partecipanti con stato di sopravvivenza sconosciuto a 1 anno sono stati considerati morti per questa analisi.
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Dalla prima iniezione della dose dello studio (Giorno da -14 a -3 prima del trapianto) fino a un anno dopo l'iniezione del farmaco in studio (Giorno 365)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
28 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2013
Primo Inserito (Stimato)
14 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0113-CL-1004
- 2013-000903-18 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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