Tutkimus terapeuttisen rokotteen, ASP0113, arvioimiseksi sytomegaloviruksen (CMV) seropositiivisilla vastaanottajilla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (HCT) (HELIOS)
tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 koe terapeuttisen rokotteen, ASP0113, suojaavan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sytomegaloviruksen (CMV) seropositiivisilla vastaanottajilla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (HCT)
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ASP0113:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna ensisijaisena yhdistettynä päätetapahtumana kokonaiskuolleisuuden ja CMV-pääteelinten sairauden (EOD) mukaan yhden vuoden ajan transplantaation jälkeen.
ASP0113:n turvallisuus osallistujilla, joille suoritetaan allogeeninen HCT, myös arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia seurataan 5,5 vuoden ajan siirron jälkeen pitkäaikaisen turvallisuuden vuoksi vuosittaisen puhelinyhteyden avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
514
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, QLD 4029
- Site AU43001
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Site AU43004
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Site BE32001
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site BE32005
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Site BE32007
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08615
- Site ES34001
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Site ES34006
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Site ES34004
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Site ES34005
-
Granada, Espanja, 18012
- Site ES34003
-
Madrid, Espanja, 28028
- Site ES34011
-
Murcia, Espanja, 30008
- Site ES34007
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Site ES34010
-
Santander, Espanja, 39008
- Site ES34002
-
Valencia, Espanja, 46010
- Site ES34009
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Site JP81005
-
Fukuoka, Japani
- Site JP81001
-
Osaka, Japani
- Site JP81006
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Site JP81003
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani
- Site JP81011
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Site JP81007
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- Site JP81010
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
- Site JP81008
-
Minato-ku, Tokyo, Japani
- Site JP81009
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Site JP81004
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Site CA15003
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Site CA15001
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Site CA15002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- Site CA15004
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Site KR82002
-
Seoul, Korean tasavalta, 110744
- Site KR82003
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Site KR82001
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06351
- Site KR82004
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
- Site FR33011
-
Creteil, Ranska, 94000
- Site FR33005
-
Nantes, Ranska, 44093
- Site FR33009
-
Nice, Ranska, 06200
- Site FR33010
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Site SE46001
-
Linkoping, Ruotsi, 581 85
- Site SE46006
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Site SE46004
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Site SE46003
-
Umea, Ruotsi, 901 85
- Site SE46005
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Site DE49010
-
Dusseldorf, Saksa, 40225
- Site DE49012
-
Gottingen, Saksa, 37075
- Site DE49013
-
Koln, Saksa, 50937
- Site DE49014
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Site DE49002
-
Mainz, Saksa, 55131
- Site DE49015
-
Muenster, Saksa, 48149
- Site DE49007
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Site DE49005
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Site DE49008
-
Ulm, Saksa, 89081
- Site DE49006
-
Wurzburg, Saksa, 97080
- Site DE49001
-
-
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- Site TW88601
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Site TW88602
-
Taoyuan County, Taiwan, 33305
- Site TW88603
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Site US10028
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Site US10044
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Site US10035
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Site US10026
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Site US10030
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Site US10012
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Site US10013
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Site US10007
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Site US10020
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Site US10010
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Site US10043
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Site US10011
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Site US10021
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Site US10036
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Site US10042
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601-2105
- Site US10023
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Site US10047
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Site US10027
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Site US10025
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Site US10016
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Site US10002
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site US10045
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- Site US10046
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Site US10031
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- Site US10039
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Site US10024
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Site US10019
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on CMV-seropositiivinen HCT-saaja
Osallistujan on tarkoitus suorittaa jompikumpi seuraavista:
- Sisarusten luovuttajasiirto
- Liittymätön luovuttajasiirto
Osallistujalla on jokin seuraavista perussairauksista:
- Akuutti myelooinen leukemia (AML)
- Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
- Akuutti erilaistumaton leukemia (AUL)
- Akuutti bifenotyyppinen leukemia
- Krooninen myelooinen leukemia (CML)
- Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL).
- Määritelty myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
- Primaarinen tai sekundaarinen myelofibroosi
- Lymfooma (mukaan lukien Hodgkinin tauti)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on aktiivinen CMV-sairaus tai -infektio tai hän on saanut hoitoa aktiiviseen CMV-tautiin tai -infektioon 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen elinsiirtoa
- Osallistujan muunneltu hematopoieettisten solujen siirron komorbiditeettiindeksi (HCT-CI) on ≥ 4
- Osallistuja on saanut aiemman HCT:n ja hänellä on jäljellä oleva krooninen siirrännäis-isäntätauti (cGVHD)
- Osallistuja, jolle on suunniteltu napanuoraverensiirto tai haploidenttinen siirto
- Osallistujan verihiutaleiden määrä on alle 50 000 mm3 kolmen päivän aikana ennen satunnaistamista (verihiutaleiden siirrot ovat sallittuja)
- Osallistujalla on aplastinen anemia tai multippeli myelooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASP0113
Osallistujat saivat 1 ml 5 mg/ml ASP0113:a lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen vuorotellen jokaisella annoksella päivinä -14 - -3 ennen siirtoa, 14 - 40, 60, 90 ja 180 suhteessa siirtopäivään (päivä 0).
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat 1 ml 5 mg/ml vastaavaa lumelääkettä lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen vuorotellen jokaisella annoksella päivinä -14 - -3 ennen siirtoa, 14 - 40, 60, 90 ja 180 suhteessa siirtopäivään ( päivä 0).
|
Lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistelmä kuolleisuutta ja arvioitua sytomegaloviruksen loppuelinsairautta (CMV EOD) 1 vuoden aikana siirrosta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusannoksen injektiosta (päivä -14 - -3 ennen elinsiirtoa) vuoteen 1 vuoden tutkimuslääkkeen injektiosta (päivä 365)
|
Tämä oli yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta ja arvioidusta CMV EOD:sta 1 vuoden ajan transplantaation jälkeen. CMV EOD:n arvioi riippumaton ja sokkoarviointikomitea, joka laski tapahtumat, jotka havaittiin 380. päivään siirron jälkeen.
Myös siirtokuolemat, jotka tapahtuivat päivään 365 asti, laskettiin.
|
Ensimmäisestä tutkimusannoksen injektiosta (päivä -14 - -3 ennen elinsiirtoa) vuoteen 1 vuoden tutkimuslääkkeen injektiosta (päivä 365)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on protokollan määrittelemä CMV-viremia 1 vuoden ajan transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusannoksen injektiosta (päivä -14 - -3 ennen elinsiirtoa) vuoteen 1 vuoden tutkimuslääkkeen injektiosta (päivä 365)
|
Protokollan määrittelemä CMV-viremia määriteltiin keskuslaboratorion arvioimana CMV-plasman viruskuormitukseksi ≥1000 IU/ml.
Määrä perustui kumulatiiviseen ilmaantuvuusfunktioon, jonka arvioitiin olevan 1 vuosi.
Keskuslaboratoriossa oli alempi kvantifiointiraja [LLOQ] CMV-viruskuorman arvioinnissa, joten kun viruskuorma oli alle LLOQ:n, todellinen viruskuormituslukema ei ollut mahdollista ja se merkittiin ≤LLOQ:ksi.
Jos osallistujan CMV-viruskuormituksen arvioinnit olivat suurempia kuin LLOQ, se luokiteltiin vireemiseksi.
|
Ensimmäisestä tutkimusannoksen injektiosta (päivä -14 - -3 ennen elinsiirtoa) vuoteen 1 vuoden tutkimuslääkkeen injektiosta (päivä 365)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on määrätty CMV-spesifinen antiviraalinen hoito (AVT) yhden vuoden ajan transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusannoksen injektiosta (päivä -14 - -3 ennen elinsiirtoa) vuoteen 1 vuoden tutkimuslääkkeen injektiosta (päivä 365)
|
CMV-spesifisen AVT:n käytön arvioi riippumaton ja sokkokomitea.
Kun CMV-spesifinen AVT aloitettiin, keskus CMV-viruskuorma saatiin viikoittain, kunnes se lopetettiin.
Osallistujat, joilla ei ollut CMV-spesifisiä AVT-tapahtumia, sensuroitiin viimeisessä tutkimusarvioinnissa.
|
Ensimmäisestä tutkimusannoksen injektiosta (päivä -14 - -3 ennen elinsiirtoa) vuoteen 1 vuoden tutkimuslääkkeen injektiosta (päivä 365)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on protokollan määrittämän CMV-viremian yhdistetty päätepiste ja määrätty CMV-spesifinen AVT-käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusannoksen injektiosta (päivä -14 - -3 ennen elinsiirtoa) vuoteen 1 vuoden tutkimuslääkkeen injektiosta (päivä 365)
|
Protokollan määrittelemä CMV-viremia oli CMV-plasman viruskuormituksena ≥ 1000 IU/ml keskuslaboratorion arvioimana.
Tuomiolautakunta määritti CMV-spesifisen AVT:n.
Osallistujat, joilla ei ollut transplantaation jälkeisiä viruskuormitustietoja, suljettiin pois analyysistä.
|
Ensimmäisestä tutkimusannoksen injektiosta (päivä -14 - -3 ennen elinsiirtoa) vuoteen 1 vuoden tutkimuslääkkeen injektiosta (päivä 365)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla todettiin ensimmäinen määrätty CMV-spesifinen AVT tai arvioitu CMV EOD-diagnoosi tutkimuksen ensimmäisen lääkkeen injektion jälkeen 1 vuoden siirrosta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusannoksen injektiosta (päivä -14 - -3 ennen elinsiirtoa) vuoteen 1 vuoden tutkimuslääkkeen injektiosta (päivä 365)
|
Määrä perustui kumulatiiviseen ilmaantuvuusfunktion arvioon 1 vuoden kohdalla.
Aika ensimmäiseen CMV-spesifiseen AVT:hen määriteltiin ajaksi AVT:n alkamiseen CMV-viremian tai CMV EOD:n osalta.
Tuomiolautakunta määritti CMV-spesifisen AVT:n ja EOD:n.
Tämä päätetapahtuma oli yhdistetty päätetapahtuma, joka perustui riippumattomien päätöskomitean arvioihin CMV-spesifisistä AVT:stä ja CMV EOD:sta.
|
Ensimmäisestä tutkimusannoksen injektiosta (päivä -14 - -3 ennen elinsiirtoa) vuoteen 1 vuoden tutkimuslääkkeen injektiosta (päivä 365)
|
|
Kaikkien syiden aiheuttama kuolleisuus 1 vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusannoksen injektiosta (päivä -14 - -3 ennen elinsiirtoa) vuoteen 1 vuoden tutkimuslääkkeen injektiosta (päivä 365)
|
Kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus yhden vuoden transplantaation jälkeisen yhteenvedon perusteella sisälsi kaikki kuolemat ja tuntemattoman eloonjäämistilanteen.
Tiedossa olevien kuolemantapausten osalta palkintolautakunta arvioi tulokset ja tiivisti ne seuraavan kategorian mukaan: Kuolleisuus osallistujan perussairaudesta ja kuolleisuus syistä, jotka eivät liity osallistujan perussairauteen.
Osallistujat, joiden eloonjäämistilaa ei tiedetty 1 vuoden kohdalla, katsottiin kuolleiksi tätä analyysiä varten.
|
Ensimmäisestä tutkimusannoksen injektiosta (päivä -14 - -3 ennen elinsiirtoa) vuoteen 1 vuoden tutkimuslääkkeen injektiosta (päivä 365)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0113-CL-1004
- 2013-000903-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .