동종 조혈 세포 이식(HCT)을 받는 거대세포 바이러스(CMV)-혈청 양성 수혜자에서 치료용 백신 ASP0113을 평가하기 위한 연구 (HELIOS)
2022년 12월 16일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
동종 조혈 세포 이식(HCT)을 받는 거대세포 바이러스(CMV)-혈청 양성 수혜자에서 치료 백신 ASP0113의 보호 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 시험
이 연구의 목적은 이식 후 1년 동안 전체 사망률 및 CMV 말단 장기 질환(EOD)의 1차 복합 종점에 의해 측정된 바와 같이 위약과 비교하여 ASP0113의 효능을 평가하는 것이었습니다.
동종이계 HCT를 받는 참가자에서 ASP0113의 안전성도 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
장기 안전을 위해 매년 전화 연락을 통해 이식 후 5.5년 동안 참가자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
514
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei City, 대만, 10002
- Site TW88601
-
Taipei City, 대만, 11217
- Site TW88602
-
Taoyuan County, 대만, 33305
- Site TW88603
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Site KR82002
-
Seoul, 대한민국, 110744
- Site KR82003
-
Seoul, 대한민국, 137-701
- Site KR82001
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Site KR82004
-
-
-
-
-
Bonn, 독일, 53127
- Site DE49010
-
Dusseldorf, 독일, 40225
- Site DE49012
-
Gottingen, 독일, 37075
- Site DE49013
-
Koln, 독일, 50937
- Site DE49014
-
Leipzig, 독일, 04103
- Site DE49002
-
Mainz, 독일, 55131
- Site DE49015
-
Muenster, 독일, 48149
- Site DE49007
-
Stuttgart, 독일, 70376
- Site DE49005
-
Tuebingen, 독일, 72076
- Site DE49008
-
Ulm, 독일, 89081
- Site DE49006
-
Wurzburg, 독일, 97080
- Site DE49001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Site US10028
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Site US10044
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- Site US10035
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Site US10026
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Site US10030
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Site US10012
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Site US10013
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Site US10007
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- Site US10020
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Site US10010
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Site US10043
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Site US10011
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Site US10021
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Site US10036
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Site US10042
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601-2105
- Site US10023
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Site US10047
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- Site US10027
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Site US10025
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Site US10016
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Site US10002
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Site US10045
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- Site US10046
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Site US10031
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98108
- Site US10039
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Site US10024
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Site US10019
-
-
-
-
-
Brugge, 벨기에, 8000
- Site BE32001
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Site BE32005
-
Roeselare, 벨기에, 8800
- Site BE32007
-
-
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Site SE46001
-
Linkoping, 스웨덴, 581 85
- Site SE46006
-
Lund, 스웨덴, 221 85
- Site SE46004
-
Stockholm, 스웨덴, 14186
- Site SE46003
-
Umea, 스웨덴, 901 85
- Site SE46005
-
-
-
-
-
Badalona, 스페인, 08615
- Site ES34001
-
Barcelona, 스페인, 08041
- Site ES34006
-
Barcelona, 스페인, 08908
- Site ES34004
-
Cordoba, 스페인, 14004
- Site ES34005
-
Granada, 스페인, 18012
- Site ES34003
-
Madrid, 스페인, 28028
- Site ES34011
-
Murcia, 스페인, 30008
- Site ES34007
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Site ES34010
-
Santander, 스페인, 39008
- Site ES34002
-
Valencia, 스페인, 46010
- Site ES34009
-
-
-
-
-
Fukuoka, 일본
- Site JP81005
-
Fukuoka, 일본
- Site JP81001
-
Osaka, 일본
- Site JP81006
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본
- Site JP81003
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, 일본
- Site JP81011
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본
- Site JP81007
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- Site JP81010
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본
- Site JP81008
-
Minato-ku, Tokyo, 일본
- Site JP81009
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- Site JP81004
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Site CA15003
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Site CA15001
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Site CA15002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- Site CA15004
-
-
-
-
-
Besancon, 프랑스, 25030
- Site FR33011
-
Creteil, 프랑스, 94000
- Site FR33005
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Site FR33009
-
Nice, 프랑스, 06200
- Site FR33010
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, QLD 4029
- Site AU43001
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, SA 5000
- Site AU43004
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 CMV 혈청 양성 HCT 수혜자입니다.
참가자는 다음 중 하나를 겪을 예정입니다.
- 형제 기증자 이식
- 비혈연 기증자 이식
참가자는 다음 기저 질환 중 하나를 가지고 있습니다.
- 급성 골수성 백혈병(AML)
- 급성 림프구성 백혈병(ALL)
- 급성 미분화 백혈병(AUL)
- 급성 양성 표현형 백혈병
- 만성 골수성 백혈병(CML)
- 만성 림프구성 백혈병(CLL).
- 정의된 골수이형성 증후군(MDS)
- 원발성 또는 속발성 골수 섬유증
- 림프종(호지킨병 포함)
제외 기준:
- 참가자가 활동성 CMV 질병 또는 감염이 있거나 이식 전 3개월(90일) 이내에 활동성 CMV 질병 또는 감염에 대한 치료를 받은 경우
- 참가자는 수정된 조혈 세포 이식 동반이환 지수(HCT-CI) 점수 ≥ 4를 가지고 있습니다.
- 참가자는 이전에 HCT를 받았고 잔류 만성 이식편대숙주병(cGVHD)이 있습니다.
- 제대혈 이식 또는 일배체 이식을 받을 예정인 참가자
- 참가자는 무작위 배정 전 3일 이내에 50,000 mm3 미만의 혈소판 수를 가집니다(혈소판 수혈이 허용됨).
- 재생불량성 빈혈 또는 다발성 골수종이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ASP0113
참가자들은 이식 전 -14일에서 -3일, 이식 당일과 관련하여 14일에서 40일, 60일, 90일 및 180일에 각 용량과 함께 삼각근 교대 근육 주사를 통해 ASP0113 5mg/mL 1mL를 받았습니다. 0).
|
근육 주사
|
|
위약 비교기: 위약
참가자들은 이식 전 -14일에서 -3일, 이식 당일과 관련하여 14일에서 40일, 60일, 90일 및 180일에 각각의 용량으로 삼각근에 근육 주사를 통해 5mg/mL의 일치하는 위약 1mL를 받았습니다. 0일).
|
근육 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식 후 1년 동안 모든 원인으로 인한 사망 및 판정된 거대세포바이러스 말단 장기 질환(CMV EOD)이 복합된 참가자의 비율
기간: 첫 번째 연구 용량 주사(이식 전 -14일에서 -3일)부터 연구 약물 주사 후 최대 1년(365일)까지
|
이것은 모든 원인으로 인한 사망률과 이식 후 1년 동안 판정된 CMV EOD의 합성이었습니다. CMV EOD는 이식 후 최대 380일까지 관찰된 사건을 계산한 독립 맹검 판정 위원회에서 평가했습니다.
이식 후 365일까지 발생한 사망도 계산했습니다.
|
첫 번째 연구 용량 주사(이식 전 -14일에서 -3일)부터 연구 약물 주사 후 최대 1년(365일)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식 후 1년 동안 프로토콜 정의 CMV 바이러스 혈증이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 연구 용량 주사(이식 전 -14일에서 -3일)부터 연구 약물 주사 후 최대 1년(365일)까지
|
프로토콜 정의 CMV 바이러스혈증은 중앙 실험실에서 평가한 CMV 혈장 바이러스 부하 ≥1000 IU/mL로 정의되었습니다.
비율은 1년으로 추정된 누적 발생률 함수를 기반으로 했습니다.
중앙 실험실은 CMV 바이러스 부하 평가에 대한 정량화 하한선[LLOQ]을 가지고 있으므로 바이러스 부하가 LLOQ 미만일 때 실제 바이러스 부하 판독이 불가능하고 ≤LLOQ로 표시되었습니다.
참가자가 LLOQ보다 큰 CMV 바이러스 부하 평가를 받은 경우 바이레믹으로 분류되었습니다.
|
첫 번째 연구 용량 주사(이식 전 -14일에서 -3일)부터 연구 약물 주사 후 최대 1년(365일)까지
|
|
이식 후 1년 동안 판정된 CMV 특정 항바이러스 요법(AVT)을 받은 참가자 비율
기간: 첫 번째 연구 용량 주사(이식 전 -14일에서 -3일)부터 연구 약물 주사 후 최대 1년(365일)까지
|
CMV 특정 AVT 사용은 독립적이고 눈이 먼 위원회에서 판단했습니다.
CMV 특정 AVT가 시작되었을 때 중앙 CMV 바이러스 부하가 중단될 때까지 매주 획득되었습니다.
CMV 특정 AVT 이벤트가 없는 참가자는 마지막 연구 평가에서 검열되었습니다.
|
첫 번째 연구 용량 주사(이식 전 -14일에서 -3일)부터 연구 약물 주사 후 최대 1년(365일)까지
|
|
프로토콜 정의 CMV 바이러스혈증 및 판정된 CMV 특정 AVT 사용의 복합 종점이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 연구 용량 주사(이식 전 -14일에서 -3일)부터 연구 약물 주사 후 최대 1년(365일)까지
|
프로토콜 정의 CMV 바이러스혈증은 중앙 실험실에서 평가한 CMV 혈장 바이러스 부하 ≥ 1000 IU/mL였습니다.
CMV 특정 AVT는 심사위원회에서 결정했습니다.
이식 후 바이러스 부하 데이터가 없는 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
|
첫 번째 연구 용량 주사(이식 전 -14일에서 -3일)부터 연구 약물 주사 후 최대 1년(365일)까지
|
|
이식 후 1년 동안 연구 약물 첫 주사 후 판정된 CMV 특정 AVT의 첫 번째 발생 또는 CMV EOD의 판정된 진단을 받은 참가자의 비율
기간: 첫 번째 연구 용량 주사(이식 전 -14일에서 -3일)부터 연구 약물 주사 후 최대 1년(365일)까지
|
발생률은 1년 누적 발생률 함수 추정치를 기반으로 합니다.
첫 번째 CMV 특정 AVT까지의 시간은 CMV 바이러스혈증 또는 CMV EOD에 대한 AVT 시작까지의 시간으로 정의되었습니다.
CMV 특정 AVT 및 EOD는 심사위원회에서 결정했습니다.
이 종점은 CMV 특정 AVT 및 CMV EOD의 독립 심사 위원회 평가를 기반으로 한 복합 종점이었습니다.
|
첫 번째 연구 용량 주사(이식 전 -14일에서 -3일)부터 연구 약물 주사 후 최대 1년(365일)까지
|
|
이식 후 1년째 모든 원인으로 인한 사망
기간: 첫 번째 연구 용량 주사(이식 전 -14일에서 -3일)부터 연구 약물 주사 후 최대 1년(365일)까지
|
이식 후 1년 요약을 통한 모든 원인 사망률에는 모든 사망 및 알려지지 않은 생존 상태가 포함되었습니다.
알려진 사망에 대해 심사위원회는 결과를 평가하고 다음 범주에 따라 요약했습니다. 참가자의 기본 질병으로 인한 사망 및 참가자의 기본 질병과 관련 없는 원인으로 인한 사망.
1년 동안 생존 상태가 알려지지 않은 참가자는 이 분석에서 사망한 것으로 간주되었습니다.
|
첫 번째 연구 용량 주사(이식 전 -14일에서 -3일)부터 연구 약물 주사 후 최대 1년(365일)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0113-CL-1004
- 2013-000903-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로