Az ASP0113 terápiás oltóanyag értékelésére szolgáló vizsgálat citomegalovírus (CMV) szeropozitív recipienseknél, akik allogén, hematopoietikus sejtátültetésen (HCT) estek át (HELIOS)
2022. december 16. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú kísérlet egy terápiás vakcina (ASP0113) védőhatékonyságának és biztonságosságának értékelésére citomegalovírus (CMV) szeropozitív recipienseknél, akik allogén, vérképző sejttranszplantáción (HCT) estek át
A vizsgálat célja az ASP0113 hatékonyságának értékelése volt a placebóval összehasonlítva, a teljes mortalitás és a CMV végszervi betegség (EOD) elsődleges összetett végpontjával mérve a transzplantációt követő 1 éven keresztül.
Az ASP0113 biztonságosságát az allogén HCT-n átesett résztvevőknél is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket a transzplantáció után 5,5 évig követik a hosszú távú biztonság érdekében éves telefonos kapcsolatfelvételen keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
514
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, QLD 4029
- Site AU43001
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, SA 5000
- Site AU43004
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- Site BE32001
-
Leuven, Belgium, 3000
- Site BE32005
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Site BE32007
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Site US10028
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Site US10044
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Site US10035
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Site US10026
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Site US10030
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Site US10012
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Site US10013
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Site US10007
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- Site US10020
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Site US10010
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Site US10043
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Site US10011
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Site US10021
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Site US10036
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Site US10042
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601-2105
- Site US10023
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Site US10047
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Site US10027
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- Site US10025
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Site US10016
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Site US10002
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Site US10045
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
- Site US10046
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Site US10031
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- Site US10039
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Site US10024
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Site US10019
-
-
-
-
-
Besancon, Franciaország, 25030
- Site FR33011
-
Creteil, Franciaország, 94000
- Site FR33005
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Site FR33009
-
Nice, Franciaország, 06200
- Site FR33010
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Site JP81005
-
Fukuoka, Japán
- Site JP81001
-
Osaka, Japán
- Site JP81006
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán
- Site JP81003
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japán
- Site JP81011
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Site JP81007
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
- Site JP81010
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán
- Site JP81008
-
Minato-ku, Tokyo, Japán
- Site JP81009
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
- Site JP81004
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Site CA15003
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Site CA15001
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Site CA15002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- Site CA15004
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Site KR82002
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110744
- Site KR82003
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- Site KR82001
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06351
- Site KR82004
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53127
- Site DE49010
-
Dusseldorf, Németország, 40225
- Site DE49012
-
Gottingen, Németország, 37075
- Site DE49013
-
Koln, Németország, 50937
- Site DE49014
-
Leipzig, Németország, 04103
- Site DE49002
-
Mainz, Németország, 55131
- Site DE49015
-
Muenster, Németország, 48149
- Site DE49007
-
Stuttgart, Németország, 70376
- Site DE49005
-
Tuebingen, Németország, 72076
- Site DE49008
-
Ulm, Németország, 89081
- Site DE49006
-
Wurzburg, Németország, 97080
- Site DE49001
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08615
- Site ES34001
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Site ES34006
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Site ES34004
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- Site ES34005
-
Granada, Spanyolország, 18012
- Site ES34003
-
Madrid, Spanyolország, 28028
- Site ES34011
-
Murcia, Spanyolország, 30008
- Site ES34007
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Site ES34010
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Site ES34002
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Site ES34009
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 413 45
- Site SE46001
-
Linkoping, Svédország, 581 85
- Site SE46006
-
Lund, Svédország, 221 85
- Site SE46004
-
Stockholm, Svédország, 14186
- Site SE46003
-
Umea, Svédország, 901 85
- Site SE46005
-
-
-
-
-
Taipei City, Tajvan, 10002
- Site TW88601
-
Taipei City, Tajvan, 11217
- Site TW88602
-
Taoyuan County, Tajvan, 33305
- Site TW88603
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő CMV-szeropozitív HCT-recipiens
A résztvevő a tervek szerint az alábbiak valamelyikét teljesíti:
- Testvér donor transzplantáció
- Nem kapcsolódó donor transzplantáció
A résztvevőnek az alábbi alapbetegségek egyike van:
- Akut mieloid leukémia (AML)
- Akut limfoblaszt leukémia (ALL)
- Akut differenciálatlan leukémia (AUL)
- Akut bifenotípusos leukémia
- Krónikus mielogén leukémia (CML)
- Krónikus limfocitás leukémia (CLL).
- Meghatározott mielodiszpláziás szindróma(k) (MDS)
- Primer vagy szekunder myelofibrosis
- Limfóma (beleértve a Hodgkin-kórt is)
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő aktív CMV-betegségben vagy fertőzésben szenved, vagy aktív CMV-betegség vagy fertőzés miatt kapott kezelést a transzplantációt megelőző 3 hónapon belül (90 napon belül)
- A résztvevő módosított hematopoietikus sejttranszplantációs komorbiditási indexe (HCT-CI) ≥ 4
- A résztvevő előzetesen HCT-t kapott, és maradvány krónikus graft-versus-host betegsége (cGVHD) van.
- Olyan résztvevő, akinek köldökzsinórvér-transzplantációt vagy haploidentikus transzplantációt terveznek
- A résztvevő thrombocytaszáma kevesebb, mint 50 000 mm3 a randomizálást megelőző 3 napon belül (a vérlemezke transzfúzió megengedett)
- A résztvevő aplasztikus anémiában vagy myeloma multiplexben szenved
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASP0113
A résztvevők 1 ml 5 mg/ml ASP0113-at kaptak intramuszkuláris injekcióban a deltoid izomba váltakozó oldalon minden adaggal a transzplantáció előtti -14. és -3., 14. és 40., 60., 90. és 180. napon a transzplantáció napjához viszonyítva (nap). 0).
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 1 ml 5 mg/ml megfelelő placebót kaptak intramuszkuláris injekcióban a deltoid izomzatba váltakozó oldalakon minden adaggal a transzplantáció előtti -14. és -3., a 14. és 40., 60., 90. és 180. napon a transzplantáció napjához viszonyítva ( 0. nap).
|
Intramuszkuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes ok miatti halálozás és a citomegalovírus-végszervi betegség (CMV EOD) összetett a transzplantáció után 1 éven keresztül
Időkeret: Az első vizsgálati dózis injekciótól (-14. naptól -3. napig a transzplantáció előtt) a vizsgálati gyógyszer injekcióját követő egy évig (365. nap)
|
Ez az összes okból bekövetkezett mortalitás és az elbírált CMV EOD összetétele volt a transzplantációt követő 1 év során. A CMV EOD-t a független és vak ítélőbizottság értékelte, amely a transzplantációtól számított 380. napig megfigyelt eseményeket számolta.
Megszámolták azokat a halálozásokat is, amelyek a 365. napig következtek be a transzplantációból.
|
Az első vizsgálati dózis injekciótól (-14. naptól -3. napig a transzplantáció előtt) a vizsgálati gyógyszer injekcióját követő egy évig (365. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A protokoll által meghatározott CMV virémiában szenvedők százalékos aránya a transzplantációt követő 1 éven keresztül
Időkeret: Az első vizsgálati dózis injekciótól (-14. naptól -3. napig a transzplantáció előtt) a vizsgálati gyógyszer injekcióját követő egy évig (365. nap)
|
A protokollban meghatározott CMV virémiát a központi laboratórium által megállapított CMV plazma vírusterhelésként határozták meg, amely ≥1000 NE/ml volt.
Az arány az 1 évre becsült kumulatív előfordulási függvényen alapult.
A központi laboratóriumban volt az alsó mennyiségi meghatározási határ [LLOQ] a CMV vírusterhelés értékeléséhez, így amikor a vírusterhelés az LLOQ alatt volt, a tényleges vírusterhelés leolvasása nem volt lehetséges, és ≤LLOQ-ként jelöltük.
Ha a résztvevőnél az LLOQ-nál nagyobb CMV vírusterhelést mértek, azt virémiásnak minősítették.
|
Az első vizsgálati dózis injekciótól (-14. naptól -3. napig a transzplantáció előtt) a vizsgálati gyógyszer injekcióját követő egy évig (365. nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a transzplantációt követő 1 éven keresztül részesültek a CMV-specifikus antivirális terápiában (AVT)
Időkeret: Az első vizsgálati dózis injekciótól (-14. naptól -3. napig a transzplantáció előtt) a vizsgálati gyógyszer injekcióját követő egy évig (365. nap)
|
A CMV-specifikus AVT alkalmazását független és vak bizottság bírálta el.
Amikor a CMV-specifikus AVT-t elindították, hetente centrális CMV vírusterhelést mértek, amíg le nem fejezték.
A CMV-specifikus AVT eseményekkel nem rendelkező résztvevőket a legutóbbi vizsgálati értékelés során cenzúrázták.
|
Az első vizsgálati dózis injekciótól (-14. naptól -3. napig a transzplantáció előtt) a vizsgálati gyógyszer injekcióját követő egy évig (365. nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek összetett végpontja a protokollban meghatározott CMV-virémia és az elbírált CMV-specifikus AVT-használat
Időkeret: Az első vizsgálati dózis injekciótól (-14. naptól -3. napig a transzplantáció előtt) a vizsgálati gyógyszer injekcióját követő egy évig (365. nap)
|
A protokollban meghatározott CMV virémia a központi laboratórium által megállapított CMV plazma vírusterhelés ≥ 1000 NE/ml volt.
A CMV-specifikus AVT-t az ítélőbizottság határozta meg.
A transzplantáció utáni vírusterhelési adatokkal nem rendelkező résztvevőket kizártuk az elemzésből.
|
Az első vizsgálati dózis injekciótól (-14. naptól -3. napig a transzplantáció előtt) a vizsgálati gyógyszer injekcióját követő egy évig (365. nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél először fordult elő elbírált CMV-specifikus AVT vagy CMV EOD-t diagnosztizáltak a vizsgált gyógyszer első injekciója után 1 évvel a transzplantáció után
Időkeret: Az első vizsgálati dózis injekciótól (-14. naptól -3. napig a transzplantáció előtt) a vizsgálati gyógyszer injekcióját követő egy évig (365. nap)
|
Az arány az 1 évre vonatkozó kumulatív előfordulási funkció becslésén alapult.
Az első CMV-specifikus AVT-ig eltelt időt az AVT kezdetéig eltelt időként határoztuk meg CMV virémia vagy CMV EOD esetén.
A CMV-specifikus AVT-t és az EOD-t az ítélőbizottság határozta meg.
Ez a végpont egy összetett végpont volt, amely a CMV-specifikus AVT és CMV EOD független bírálóbizottsági értékelésein alapult.
|
Az első vizsgálati dózis injekciótól (-14. naptól -3. napig a transzplantáció előtt) a vizsgálati gyógyszer injekcióját követő egy évig (365. nap)
|
|
Minden ok miatti halálozás a transzplantáció után 1 évvel
Időkeret: Az első vizsgálati dózis injekciótól (-14. naptól -3. napig a transzplantáció előtt) a vizsgálati gyógyszer injekcióját követő egy évig (365. nap)
|
Az 1 éves transzplantáció utáni összefoglaló alapján az összes okból bekövetkezett halálozás minden halálesetet és ismeretlen túlélési állapotot tartalmazott.
Az ismert halálesetek esetében a bíráló bizottság az eredményeket értékelte és a következő kategóriák szerint összesítette: A résztvevő elsődleges betegsége miatti halálozás, valamint a résztvevő elsődleges betegségével nem összefüggő okok miatti halálozás.
Az 1 éves korban ismeretlen túlélési státuszú résztvevőket halottnak tekintették ehhez az elemzéshez.
|
Az első vizsgálati dózis injekciótól (-14. naptól -3. napig a transzplantáció előtt) a vizsgálati gyógyszer injekcióját követő egy évig (365. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0113-CL-1004
- 2013-000903-18 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük.
A fejlesztés során aktívan maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak meghatározására, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .