Studie k vyhodnocení terapeutické vakcíny, ASP0113, u séropozitivních příjemců cytomegaloviru (CMV) podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT) (HELIOS)
16. prosince 2022 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení ochranné účinnosti a bezpečnosti terapeutické vakcíny, ASP0113, u séropozitivních příjemců cytomegaloviru (CMV) podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT)
Účelem studie bylo vyhodnotit účinnost ASP0113 ve srovnání s placebem, jak bylo měřeno primárním složeným koncovým parametrem celkové mortality a CMV onemocnění koncových orgánů (EOD) během 1 roku po transplantaci.
Bude také hodnocena bezpečnost ASP0113 u účastníků podstupujících alogenní HCT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou sledováni po dobu 5,5 roku po transplantaci pro dlouhodobou bezpečnost prostřednictvím každoročního telefonického kontaktu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
514
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, QLD 4029
- Site AU43001
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, SA 5000
- Site AU43004
-
-
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- Site BE32001
-
Leuven, Belgie, 3000
- Site BE32005
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Site BE32007
-
-
-
-
-
Besancon, Francie, 25030
- Site FR33011
-
Creteil, Francie, 94000
- Site FR33005
-
Nantes, Francie, 44093
- Site FR33009
-
Nice, Francie, 06200
- Site FR33010
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Site JP81005
-
Fukuoka, Japonsko
- Site JP81001
-
Osaka, Japonsko
- Site JP81006
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- Site JP81003
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko
- Site JP81011
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Site JP81007
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
- Site JP81010
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
- Site JP81008
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko
- Site JP81009
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
- Site JP81004
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Site CA15003
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Site CA15001
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Site CA15002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- Site CA15004
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Site KR82002
-
Seoul, Korejská republika, 110744
- Site KR82003
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Site KR82001
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06351
- Site KR82004
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- Site DE49010
-
Dusseldorf, Německo, 40225
- Site DE49012
-
Gottingen, Německo, 37075
- Site DE49013
-
Koln, Německo, 50937
- Site DE49014
-
Leipzig, Německo, 04103
- Site DE49002
-
Mainz, Německo, 55131
- Site DE49015
-
Muenster, Německo, 48149
- Site DE49007
-
Stuttgart, Německo, 70376
- Site DE49005
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Site DE49008
-
Ulm, Německo, 89081
- Site DE49006
-
Wurzburg, Německo, 97080
- Site DE49001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Site US10028
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Site US10044
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Site US10035
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Site US10026
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Site US10030
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Site US10012
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Site US10013
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Site US10007
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- Site US10020
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Site US10010
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Site US10043
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Site US10011
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Site US10021
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Site US10036
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Site US10042
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601-2105
- Site US10023
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Site US10047
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Site US10027
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Site US10025
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Site US10016
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Site US10002
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Site US10045
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
- Site US10046
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Site US10031
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Site US10039
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Site US10024
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Site US10019
-
-
-
-
-
Taipei City, Tchaj-wan, 10002
- Site TW88601
-
Taipei City, Tchaj-wan, 11217
- Site TW88602
-
Taoyuan County, Tchaj-wan, 33305
- Site TW88603
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08615
- Site ES34001
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Site ES34006
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Site ES34004
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Site ES34005
-
Granada, Španělsko, 18012
- Site ES34003
-
Madrid, Španělsko, 28028
- Site ES34011
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Site ES34007
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Site ES34010
-
Santander, Španělsko, 39008
- Site ES34002
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Site ES34009
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 45
- Site SE46001
-
Linkoping, Švédsko, 581 85
- Site SE46006
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Site SE46004
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Site SE46003
-
Umea, Švédsko, 901 85
- Site SE46005
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkem je CMV-seropozitivní HCT příjemce
Účastník má v plánu podstoupit některou z následujících akcí:
- Sourozenecká dárcovská transplantace
- Transplantace nepříbuzného dárce
Účastník má jedno z následujících základních onemocnění:
- Akutní myeloidní leukémie (AML)
- Akutní lymfoblastická leukémie (ALL)
- Akutní nediferencovaná leukémie (AUL)
- Akutní bifenotypová leukémie
- Chronická myeloidní leukémie (CML)
- Chronická lymfocytární leukémie (CLL).
- Definovaný myelodysplastický syndrom(y) (MDS)
- Primární nebo sekundární myelofibróza
- Lymfom (včetně Hodgkinova)
Kritéria vyloučení:
- Účastník má aktivní onemocnění nebo infekci CMV nebo podstoupil léčbu aktivního onemocnění nebo infekce CMV během 3 měsíců (90 dnů) před transplantací
- Účastník má modifikované skóre indexu komorbidity po transplantaci krvetvorných buněk (HCT-CI) ≥ 4
- Účastník podstoupil předchozí HCT a má reziduální chronickou chorobu štěpu proti hostiteli (cGVHD)
- Účastník, u kterého je plánována transplantace pupečníkové krve nebo haploidentická transplantace
- Účastník má počet krevních destiček méně než 50 000 mm3 během 3 dnů před randomizací (transfuze krevních destiček jsou povoleny)
- Účastník má aplastickou anémii nebo mnohočetný myelom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ASP0113
Účastníci dostali 1 ml 5 mg/ml ASP0113 intramuskulární injekcí do deltového svalu střídajícími se stranami s každou dávkou ve dnech -14 až -3 před transplantací, 14 až 40, 60, 90 a 180 ve vztahu ke dni transplantace (den 0).
|
Intramuskulární injekce
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali 1 ml 5 mg/ml odpovídajícího placeba intramuskulární injekcí do deltového svalu střídající se s každou dávkou ve dnech -14 až -3 před transplantací, 14 až 40, 60, 90 a 180 ve vztahu ke dni transplantace ( Den 0).
|
Intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se složenou úmrtností ze všech příčin a onemocněním koncových orgánů cytomegaloviru (CMV EOD) do 1 roku po transplantaci
Časové okno: Od první injekce studijní dávky (den -14 až -3 před transplantací) do jednoho roku po injekci studijního léku (den 365)
|
Jednalo se o kombinaci mortality ze všech příčin a posuzované CMV EOD během 1 roku po transplantaci. CMV EOD byla hodnocena nezávislou a zaslepenou hodnotící komisí, která počítala události, které byly pozorovány až do 380. dne od transplantace.
Byla také započítána úmrtí, ke kterým došlo do 365. dne po transplantaci.
|
Od první injekce studijní dávky (den -14 až -3 před transplantací) do jednoho roku po injekci studijního léku (den 365)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s CMV virémií definovanou protokolem během 1 roku po transplantaci
Časové okno: Od první injekce studijní dávky (den -14 až -3 před transplantací) do jednoho roku po injekci studijního léku (den 365)
|
Protokolem definovaná CMV virémie byla definována jako CMV plazmatická virová nálož ≥ 1000 IU/ml podle hodnocení centrální laboratoří.
Četnost byla založena na kumulativní funkci incidence odhadované na 1 rok.
Centrální laboratoř měla spodní limit kvantifikace [LLOQ] pro hodnocení CMV virové nálože, takže když byla virová nálož pod LLOQ, skutečná virová nálož nebyla možná a byla označena jako ≤LLOQ.
Pokud měl účastník jakékoli hodnocení virové zátěže CMV vyšší než LLOQ, byl klasifikován jako viremický.
|
Od první injekce studijní dávky (den -14 až -3 před transplantací) do jednoho roku po injekci studijního léku (den 365)
|
|
Procento účastníků s předepsanou CMV specifickou antivirovou terapií (AVT) do 1 roku po transplantaci
Časové okno: Od první injekce studijní dávky (den -14 až -3 před transplantací) do jednoho roku po injekci studijního léku (den 365)
|
Použití AVT specifické pro CMV bylo posouzeno nezávislou a zaslepenou komisí.
Když byla zahájena CMV-specifická AVT, byla každý týden získávána centrální virová zátěž CMV, dokud nebyla ukončena.
Účastníci bez jakýchkoli CMV-specifických AVT událostí byli cenzurováni při posledním hodnocení studie.
|
Od první injekce studijní dávky (den -14 až -3 před transplantací) do jednoho roku po injekci studijního léku (den 365)
|
|
Procento účastníků se složeným koncovým bodem protokolem definované virémie CMV a použití AVT specifické pro CMV
Časové okno: Od první injekce studijní dávky (den -14 až -3 před transplantací) do jednoho roku po injekci studijního léku (den 365)
|
Protokolem definovaná CMV virémie byla jako virová zátěž CMV v plazmě ≥ 1000 IU/ml, jak bylo hodnoceno centrální laboratoří.
CMV-specifická AVT byla stanovena rozhodovací komisí.
Účastníci bez údajů o potransplantační virové náloži byli z analýzy vyloučeni.
|
Od první injekce studijní dávky (den -14 až -3 před transplantací) do jednoho roku po injekci studijního léku (den 365)
|
|
Procento účastníků s prvním výskytem stanovené CMV-specifické AVT nebo stanovenou diagnózou CMV EOD po první injekci studijního léku během 1 roku po transplantaci
Časové okno: Od první injekce studijní dávky (den -14 až -3 před transplantací) do jednoho roku po injekci studijního léku (den 365)
|
Četnost byla založena na kumulativním odhadu funkce incidence za 1 rok.
Čas do první CMV-specifické AVT byl definován jako čas do začátku AVT pro CMV virémii nebo CMV EOD.
CMV-specifické AVT a EOD byly stanoveny rozhodovací komisí.
Tento koncový bod byl složeným koncovým bodem založeným na hodnocení CMV-specifické AVT a CMV EOD nezávislou porotou.
|
Od první injekce studijní dávky (den -14 až -3 před transplantací) do jednoho roku po injekci studijního léku (den 365)
|
|
Úmrtnost ze všech příčin 1 rok po transplantaci
Časové okno: Od první injekce studijní dávky (den -14 až -3 před transplantací) do jednoho roku po injekci studijního léku (den 365)
|
Úmrtnost ze všech příčin v souhrnu 1 rok po transplantaci zahrnovala všechna úmrtí a neznámý stav přežití.
U známých úmrtí posuzovací komise hodnotila výsledky a shrnula je podle následující kategorie: Úmrtnost na primární onemocnění účastníka a úmrtnost na příčiny nesouvisející s primárním onemocněním účastníka.
Účastníci s neznámým stavem přežití po 1 roce byli pro tuto analýzu považováni za mrtvé.
|
Od první injekce studijní dávky (den -14 až -3 před transplantací) do jednoho roku po injekci studijního léku (den 365)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
28. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0113-CL-1004
- 2013-000903-18 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .