Fjernovervågning af den diabetiske fod for at forhindre fornyet ulceration (MASTER)

Inklusionskriterier:

1. Forståelse af undersøgelsesprocedurerne og betingelserne i protokollen og aftale om at deltage i undersøgelsen ved at give samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
2. Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre.
3. Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus mere end 3 måneder før screeningsbesøget.
4. Anamnese med helede diabetiske fodsår, til stede i mindst 2 uger og helet inden for 2-24 måneder før screening.
5. Bekræftelse af tilstedeværelse af perifer neuropati med tab af beskyttende fornemmelse (dokumenteret i lægejournaler eller visse ICD-10-koder for pleje af patienter med diabetes og tab af beskyttende fornemmelse)
6. Patienten har tilmeldt sig og givet eller vil give samtykke til gennemgang af medicinske journaler, der er tilgængelige via Pluto-platformen.
7. Adgang til internettjeneste på det sted, hvor enheden bruges eller er villig til at bruge en 4G-router leveret af sponsoren
8. Adgang til mobiltelefon, hvorpå de kan modtage studiekommunikation
9. Har en sundhedsplejerske, som er bekræftet at være deres kontaktpunkt for fodpleje eller skader, og denne HCP bruger en EPJ, der er kompatibel med Pluto
10. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med aktive fodsår eller andre åbne fodlæsioner
2. Vægt, fuldt påklædt, på mere end 150 kg
3. Active Charcot arthropathy defineret som den fase, hvor foden er ved at kollapse
4. Aktiv fodinfektion eller koldbrand
5. Enhver historie med større eller mindre amputation af underekstremiteter af mere end 3 tæer. BEMÆRK: hallux-tåen skal være til stede på begge fødder for at være berettiget
6. Kritisk iskæmi i ekstremiteter som vist ved hvilesmerter. BEMÆRK: et helet sår indikerer tilstrækkelig perfusion og kvalificerer til undersøgelsen
7. Nyresygdom i slutstadiet (estimeret GFR <15 ml/min/1,73 m2 og/eller modtager nyreudskiftningsterapi)
8. Kendt graviditet på tilmeldingstidspunktet.*
9. Enhver psykisk lidelse, psykiatrisk lidelse eller alkohol- eller stofmisbrugshistorie, således at patienten efter investigatorens mening er upålidelig som undersøgelsesdeltager
10. Eventuelle rejseplaner forventes at resultere i en afbrydelse af brugen af ​​BMS i mere end 30 på hinanden følgende dage.
11. Ude af stand til at identificere og/eller vende tilbage til en sædvanlig plejeudbyder for fodpleje i hele undersøgelsens varighed
12. Kan eller ønsker ikke at blive tilmeldt Plutos samlede medicinske journalsystem

13. Andet spørgsmål, der efter PI's skøn gør, at deltageren ikke er berettiget til deltagelse. Dette inkluderer manglende evne til at bruge BMS i mindst 3 dage om ugen.

    • Deltagere, der bliver gravide under undersøgelsen, vil ikke blive fjernet. Graviditet vil blive noteret i deres mobilapplikationsprofil, og deres deltagelse i undersøgelsen vil blive nøje overvåget.