Genetisk analyse af kronisk central serøs chorioretinopati maskeret som neovaskulær AMD
17. september 2015 opdateret af: K. Bailey Freund, MD, Sequenom, Inc.
Evaluering af genetiske varianter hos patienter med type 1-neovaskularisering (subretinal pigmentepitel-neovaskularisering), som mangler typiske fund af aldersrelateret makuladegeneration (AMD), men til stede med resultater, der er mere i overensstemmelse med langvarig central serøs chorioretinopati (CSC).
Undersøgelsen vil blive designet som en case-kontrolevaluering for at sammenligne de genetiske profiler for tre grupper af patienter kategoriseret efter diagnose.
Gruppe 1 - CNV sekundær til CSC Gruppe 2 - CSC uden CNV Gruppe 3 - CNV sekundær til avanceret AMD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
For at bestemme, om patienter med type 1-neovaskularisering, der menes at være sekundære til CSC, er genetisk adskilte fra typiske CSC-patienter uden neovaskularisering eller patienter med choroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til fremskreden AMD.
Sygdomsassocierede markører, der påviser varianter i ARMS 2, Komplementfaktor H (CFH) Komplementkomponent 3 (C3), Komplementkomponent 2 (C2), Faktor B (FB), VEGFA eller andre genetiske polymorfier associeret med CNV vil blive evalueret for at bestemme, om CSC neovaskulær gruppe er genetisk adskilt fra CSC-gruppen uden neovaskularisering eller den avancerede AMD-gruppe.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
152
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York City, New York, Forenede Stater, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter set til rutinebesøg på kontorerne hos Vitreous Retina Macula Consultants i New York.
Tilmelding vil omfatte 150 forsøgspersoner: 50 vil blive udvalgt baseret på diagnose af CNV sekundær til CSC 50 vil blive udvalgt baseret på diagnose af CSC uden neovaskularisering og 50 udvalgt baseret på diagnose af CNV sekundær til fremskreden AMD.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kaukasisk
- 30 år og ældre (CSC)
- 50 år og ældre (avanceret AMD)
- Køn, der er berettiget til at studere: Begge
- Udfyldt samtykkeformular
- Diagnose af koroidal neovaskularisering i mindst et øje
Ekskluderingskriterier:
- Patientalder under 30 år (CSC).
- Patientalder under 50 år (AMD).
- Tilstedeværelse af nethindesygdom, der involverer fotoreceptorer og/eller ydre retinale lag andre end AMD og CSC, såsom høj nærsynethed, retinal dystrofier, retinal veneokklusion, diabetisk retinopati og uveitis eller lignende ydre retinale sygdomme, som har været til stede før 30-årsalderen.
- Opacitet af øjets medier, begrænsninger af pupiludvidelse eller andre problemer, der er tilstrækkelige til at udelukke tilstrækkelig fundusfotografering.
- Mangler informeret samtykke
- Tidligere prøvedonation under denne protokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CNV sekundært til CSC
|
|
CSC uden CNV
|
|
CNV sekundær til avanceret AMD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet genetisk byrde
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Identifikationen af individuelle genetiske markører eller et kvantitativt mål for den samlede genetiske byrde forbundet med CNV sekundært til CSC vs. CSC vs. CNV sekundært til avanceret AMD som målt ved det kommercielt tilgængelige RetnaGene AMD-assay.
|
Baseline vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2013
Først opslået (Skøn)
19. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCMM-AMD-107
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .