Genetisk analyse av kronisk sentral serøs korioretinopati maskert som neovaskulær AMD
17. september 2015 oppdatert av: K. Bailey Freund, MD, Sequenom, Inc.
Evaluering av genetiske varianter hos pasienter med type 1 neovaskularisering (subretinal pigmentepitelium neovaskularisering) som mangler typiske funn av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), men tilstede med funn mer i samsvar med langvarig sentral serøs korioretinopati (CSC).
Studien vil bli utformet som en case-kontrollevaluering for å sammenligne de genetiske profilene til tre grupper av pasienter kategorisert etter diagnose.
Gruppe 1 - CNV sekundær til CSC Gruppe 2 - CSC uten CNV Gruppe 3 - CNV sekundær til avansert AMD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
For å avgjøre om pasienter med type 1 neovaskularisering som antas å være sekundære til CSC er genetisk forskjellige fra typiske CSC-pasienter uten neovaskularisering eller pasienter med koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til avansert AMD.
Sykdomsassosierte markører som oppdager varianter i ARMS 2, komplementfaktor H (CFH) Komplementkomponent 3 (C3), komplementkomponent 2 (C2), faktor B (FB), VEGFA eller andre genetiske polymorfismer assosiert med CNV vil bli evaluert for å avgjøre om CSC neovaskulær gruppe er genetisk forskjellig fra CSC-gruppen uten neovaskularisering eller den avanserte AMD-gruppen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
152
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York City, New York, Forente stater, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter sett for rutinebesøk på kontoret til Vitreous Retina Macula Consultants i New York.
Påmeldingen vil omfatte 150 forsøkspersoner: 50 vil bli valgt basert på diagnose av CNV sekundær til CSC 50 vil bli valgt basert på diagnose av CSC uten neovaskularisering og 50 valgt basert på diagnose av CNV sekundær til avansert AMD.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kaukasisk
- 30 år og eldre (CSC)
- 50 år og eldre (Avansert AMD)
- Kjønn som er kvalifisert for studier: Begge
- Utfylt samtykkeskjema
- Diagnose av koroidal neovaskularisering i minst ett øye
Ekskluderingskriterier:
- Pasientalder under 30 år (CSC).
- Pasientalder under 50 år (AMD).
- Tilstedeværelse av retinal sykdom som involverer fotoreseptorene og/eller ytre retinale lag andre enn AMD og CSC, slik som høy nærsynthet, retinal dystrofier, retinal veneokklusjon, diabetisk retinopati og uveitt eller lignende ytre retinale sykdommer som har vært tilstede før 30 år.
- Opasitet i øyemediet, begrensninger av pupilledilasjon eller andre problemer som er tilstrekkelige til å utelukke adekvat fundusfotografering.
- Mangler informert samtykke
- Tidligere prøvedonasjon under denne protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
CNV sekundært til CSC
|
|
CSC uten CNV
|
|
CNV sekundært til avansert AMD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total genetisk byrde
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Identifikasjonen av individuelle genetiske markører eller et kvantitativt mål på total genetisk byrde assosiert med CNV sekundært til CSC vs CSC vs. CNV sekundært til avansert AMD, målt av den kommersielt tilgjengelige RetnaGene AMD-analysen.
|
Grunnlagsvurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCMM-AMD-107
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .