Reoxygenation efter hjertestop (REOX-undersøgelse) (REOX)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål 1: Test, om graden og varigheden af hyperoksi efter ROSC fra hjertestop er forbundet med graden af in vivo oxidativ stress under terapiens post-genoplivningsfase.
Fremgangsmåde: Vi vil udføre et multicenter prospektivt observationsstudie af voksne patienter genoplivet efter hjertestop. Vi vil registrere data vedrørende iltningsparametre og andre faktorer og måle biomarkører for oxidativt stress (isoprostaner og isofuraner) i plasmaet 0 og 6 timer efter ROSC ved hjælp af gaskromatografi negativ ion kemisk ioniseringsmassespektrometri. Vi vil bestemme eksponeringen for post-ROSC hyperoksi ved at beregne det tidsvægtede gennemsnit af PaO2 og SaO2 for post-genoplivningsfasen af terapien og vil teste sammenhængen med plasma isoprostan og isofuran niveauer.
Specifikt mål 2: Test om graden og varigheden af hyperoksi efter ROSC fra hjertestop er forbundet med graden af neurologisk invaliditet ved hospitalsudskrivning.
Fremgangsmåde: I undersøgelsen beskrevet ovenfor vil vi bestemme den modificerede rankinskala ved hospitalsudskrivning. Vi vil udføre multivariable analyser justeret for adskillige kovariater, der vides at være forbundet med udfald hos post-hjertestoppatienter for at bestemme, om post-ROSC hyperoksi eksponering er uafhængigt forbundet med neurologisk handicap.
Specifikt mål 3: Test om graden og varigheden af hyperoksi efter ROSC fra hjertestop er forbundet med neuropsykologiske udfald blandt overlevende efter 180 dage.
Fremgangsmåde: I undersøgelsen beskrevet ovenfor vil vi vurdere neuropsykologisk udfald blandt overlevende efter 180 dage. Neuropsykologisk testning vil bruge validerede instrumenter på tværs af fem kognitive domæner (opmærksomhed, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-cifret span; (2) ræsonnement, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-ligheder; (3) umiddelbar og forsinket hukommelse, Wechsler Memory Scale-III -logisk hukommelse I og II, (4) verbal flydende, kontrolleret mundtlig ordassocieringstest og (5) eksekutiv funktion, Hayling-sætningsfuldførelsestest). Vi vil udføre multivariable analyser for at bestemme, om post-ROSC hyperoksi eksponering er uafhængigt forbundet med neuropsykologiske mangler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University/ Methodist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania and Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >17 år
- Hjertestop
- Tilbagekomst af spontan cirkulation
- Følger ikke kommandoer umiddelbart efter ROSC
- Endotracheal intubation
- Klinikerens hensigt om at behandle med terapeutisk hypotermi (eller fravær af klinikerens hensigt om at tilbageholde terapeutisk hypotermi)
Ekskluderingskriterier:
- Formodet ætiologi for arrestation er traume
- Formodet ætiologi for arrestation er blødning
- Formodet ætiologi for arrestation er sepsis
- Fastboende på plejehjem eller anden langtidsplejeinstitution
- Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens opfattelse vil udelukke, at forsøgspersonen er en egnet kandidat, f.eks. kronisk sygdom i slutstadiet uden nogen rimelig forventning om overlevelse til hospitalsudskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Voksne patienter genoplivet efter hjertestop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma isoprostaner/isofuraner (mekanistisk resultat)
Tidsramme: 0 og 6 timer efter ROSC
|
0 og 6 timer efter ROSC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Modificeret Rankin-skala (mRS) (primært neurologisk resultat)
Tidsramme: hospitalsudskrivning
|
hospitalsudskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitiv testning (primært neuropsykologisk resultat)
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Stephen Trzeciak, MD, MPH, The Cooper Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REOX
- R01HL112815 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .