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Reoxigenación después de un paro cardíaco (estudio REOX) (REOX)

22 de noviembre de 2019 actualizado por: The Cooper Health System
El objetivo general de este estudio es probar la asociación entre la exposición a la hiperoxia después de la reanimación de un paro cardíaco y el resultado. Nuestra hipótesis general es que la hiperoxia después de ROSC se asocia con un mayor estrés oxidativo y peores resultados neurológicos y cognitivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo específico 1: Probar si el grado y la duración de la hiperoxia después de un ROSC por un paro cardíaco están asociados con el grado de estrés oxidativo in vivo durante la fase posterior a la reanimación de la terapia.

Enfoque: Realizaremos un estudio observacional prospectivo multicéntrico de pacientes adultos resucitados de un paro cardíaco. Registraremos datos relacionados con los parámetros de oxigenación y otros factores y mediremos biomarcadores de estrés oxidativo (isoprostanos e isofuranos) en el plasma a las 0 y 6 horas después de ROSC mediante cromatografía de gases espectrometría de masas de ionización química de iones negativos. Determinaremos la exposición a la hiperoxia posterior a RCE mediante el cálculo de la PaO2 y SaO2 promedio ponderada en el tiempo para la fase de terapia posterior a la reanimación, y probaremos la asociación con los niveles plasmáticos de isoprostano e isofurano.

Objetivo específico 2: Probar si el grado y la duración de la hiperoxia después de ROSC por paro cardíaco se asocia con el grado de discapacidad neurológica al alta hospitalaria.

Abordaje: En el estudio descrito anteriormente, determinaremos la Escala de Rankin Modificada al alta hospitalaria. Realizaremos análisis multivariables ajustados para numerosas covariables que se sabe que están asociadas con el resultado en pacientes después de un paro cardíaco para determinar si la exposición a la hiperoxia posterior a RCE se asocia de forma independiente con discapacidad neurológica.

Objetivo específico 3: Probar si el grado y la duración de la hiperoxia después de ROSC por paro cardíaco se asocia con resultados neuropsicológicos entre los sobrevivientes a los 180 días.

Enfoque: En el estudio descrito anteriormente, evaluaremos el resultado neuropsicológico entre los sobrevivientes a los 180 días. Las pruebas neuropsicológicas utilizarán instrumentos validados en cinco dominios cognitivos (atención, escala de inteligencia para adultos de Wechsler, rango de IV dígitos; (2) razonamiento, escala de inteligencia para adultos de Wechsler, escala IV-similitudes; (3) memoria inmediata y tardía, escala de memoria de Wechsler-III -memoria lógica I y II; (4) fluidez verbal, Test de Asociación de Palabras Orales Controladas; y (5) funcionamiento ejecutivo, Test de Compleción de Oraciones de Hayling). Realizaremos análisis multivariables para determinar si la exposición a hiperoxia posterior a ROSC se asocia de forma independiente con déficits neuropsicológicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

280

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/ Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania and Penn Presbyterian Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos reanimados de un paro cardíaco

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >17 años
  • Paro cardiaco
  • Retorno de la circulación espontánea
  • No seguir los comandos inmediatamente después de ROSC
  • intubación endotraqueal
  • Intención del médico de tratar con hipotermia terapéutica (o ausencia de intención del médico de suspender la hipotermia terapéutica)

Criterio de exclusión:

  • La presunta etiología del paro es trauma
  • La presunta etiología del paro es hemorragia.
  • La presunta etiología del paro es sepsis.
  • Residente permanente de hogar de ancianos u otro centro de atención a largo plazo
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida que el sujeto sea un candidato adecuado, p. enfermedad crónica en etapa terminal sin expectativa razonable de supervivencia hasta el alta hospitalaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes adultos reanimados de un paro cardíaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Isoprostanos/isofuranos plasmáticos (resultado mecánico)
Periodo de tiempo: 0 y 6 horas post-ROSC
0 y 6 horas post-ROSC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada (mRS) (resultado neurológico primario)
Periodo de tiempo: alta hospitalaria
alta hospitalaria

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pruebas cognitivas (resultado neuropsicológico primario)
Periodo de tiempo: 180 días
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Stephen Trzeciak, MD, MPH, The Cooper Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REOX
  • R01HL112815 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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