- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01881243
Reoxigenación después de un paro cardíaco (estudio REOX) (REOX)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo específico 1: Probar si el grado y la duración de la hiperoxia después de un ROSC por un paro cardíaco están asociados con el grado de estrés oxidativo in vivo durante la fase posterior a la reanimación de la terapia.
Enfoque: Realizaremos un estudio observacional prospectivo multicéntrico de pacientes adultos resucitados de un paro cardíaco. Registraremos datos relacionados con los parámetros de oxigenación y otros factores y mediremos biomarcadores de estrés oxidativo (isoprostanos e isofuranos) en el plasma a las 0 y 6 horas después de ROSC mediante cromatografía de gases espectrometría de masas de ionización química de iones negativos. Determinaremos la exposición a la hiperoxia posterior a RCE mediante el cálculo de la PaO2 y SaO2 promedio ponderada en el tiempo para la fase de terapia posterior a la reanimación, y probaremos la asociación con los niveles plasmáticos de isoprostano e isofurano.
Objetivo específico 2: Probar si el grado y la duración de la hiperoxia después de ROSC por paro cardíaco se asocia con el grado de discapacidad neurológica al alta hospitalaria.
Abordaje: En el estudio descrito anteriormente, determinaremos la Escala de Rankin Modificada al alta hospitalaria. Realizaremos análisis multivariables ajustados para numerosas covariables que se sabe que están asociadas con el resultado en pacientes después de un paro cardíaco para determinar si la exposición a la hiperoxia posterior a RCE se asocia de forma independiente con discapacidad neurológica.
Objetivo específico 3: Probar si el grado y la duración de la hiperoxia después de ROSC por paro cardíaco se asocia con resultados neuropsicológicos entre los sobrevivientes a los 180 días.
Enfoque: En el estudio descrito anteriormente, evaluaremos el resultado neuropsicológico entre los sobrevivientes a los 180 días. Las pruebas neuropsicológicas utilizarán instrumentos validados en cinco dominios cognitivos (atención, escala de inteligencia para adultos de Wechsler, rango de IV dígitos; (2) razonamiento, escala de inteligencia para adultos de Wechsler, escala IV-similitudes; (3) memoria inmediata y tardía, escala de memoria de Wechsler-III -memoria lógica I y II; (4) fluidez verbal, Test de Asociación de Palabras Orales Controladas; y (5) funcionamiento ejecutivo, Test de Compleción de Oraciones de Hayling). Realizaremos análisis multivariables para determinar si la exposición a hiperoxia posterior a ROSC se asocia de forma independiente con déficits neuropsicológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University/ Methodist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania and Penn Presbyterian Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >17 años
- Paro cardiaco
- Retorno de la circulación espontánea
- No seguir los comandos inmediatamente después de ROSC
- intubación endotraqueal
- Intención del médico de tratar con hipotermia terapéutica (o ausencia de intención del médico de suspender la hipotermia terapéutica)
Criterio de exclusión:
- La presunta etiología del paro es trauma
- La presunta etiología del paro es hemorragia.
- La presunta etiología del paro es sepsis.
- Residente permanente de hogar de ancianos u otro centro de atención a largo plazo
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida que el sujeto sea un candidato adecuado, p. enfermedad crónica en etapa terminal sin expectativa razonable de supervivencia hasta el alta hospitalaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes adultos reanimados de un paro cardíaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Isoprostanos/isofuranos plasmáticos (resultado mecánico)
Periodo de tiempo: 0 y 6 horas post-ROSC
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0 y 6 horas post-ROSC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rankin modificada (mRS) (resultado neurológico primario)
Periodo de tiempo: alta hospitalaria
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alta hospitalaria
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pruebas cognitivas (resultado neuropsicológico primario)
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Stephen Trzeciak, MD, MPH, The Cooper Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REOX
- R01HL112815 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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