Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reoxygenatie na hartstilstand (REOX-studie) (REOX)

22 november 2019 bijgewerkt door: The Cooper Health System
Het brede doel van deze studie is om de associatie tussen blootstelling aan hyperoxie na reanimatie na een hartstilstand en de uitkomst te testen. Onze overkoepelende hypothese is dat hyperoxie na ROSC geassocieerd is met verhoogde oxidatieve stress en verslechterde neurologische en cognitieve uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel 1: Test of de mate en duur van hyperoxie na ROSC van hartstilstand geassocieerd is met de mate van in vivo oxidatieve stress tijdens de post-reanimatiefase van de therapie.

Aanpak: We zullen een multicenter prospectief observationeel onderzoek uitvoeren bij volwassen patiënten die zijn gereanimeerd na een hartstilstand. We zullen gegevens vastleggen met betrekking tot oxygenatieparameters en andere factoren en biomarkers van oxidatieve stress (isoprostanen en isofuranen) in het plasma meten op 0 en 6 uur na ROSC met behulp van gaschromatografie negatieve ionen chemische ionisatie massaspectrometrie. We zullen de blootstelling aan post-ROSC hyperoxie bepalen door de tijdgewogen gemiddelde PaO2 en SaO2 te berekenen voor de post-reanimatiefase van de therapie, en we zullen de associatie met plasma-isoprostane- en isofuranspiegels testen.

Specifiek doel 2: Test of de mate en duur van hyperoxie na ROSC van hartstilstand verband houdt met de mate van neurologische invaliditeit bij ontslag uit het ziekenhuis.

Aanpak: In het hierboven beschreven onderzoek zullen we bij ontslag uit het ziekenhuis de Modified Rankin Scale bepalen. We zullen multivariabele analyses uitvoeren die zijn aangepast voor talrijke covariabelen waarvan bekend is dat ze verband houden met de uitkomst bij patiënten na een hartstilstand, om te bepalen of blootstelling aan hyperoxie na ROSC onafhankelijk wordt geassocieerd met neurologische invaliditeit.

Specifiek doel 3: Test of de mate en duur van hyperoxie na ROSC van hartstilstand geassocieerd is met neuropsychologische uitkomsten bij overlevenden na 180 dagen.

Aanpak: In de hierboven beschreven studie zullen we de neuropsychologische uitkomst bij overlevenden na 180 dagen beoordelen. Neuropsychologische tests zullen gevalideerde instrumenten gebruiken in vijf cognitieve domeinen (aandacht, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-cijferreeks; (2) redeneren, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-gelijkenissen; (3) direct en vertraagd geheugen, Wechsler Memory Scale-III -logisch geheugen I en II; (4) verbale vloeiendheid, Controlled Oral Word Association Test; en (5) executief functioneren, Hayling Sentence Completion Test). We zullen multivariabele analyses uitvoeren om te bepalen of post-ROSC blootstelling aan hyperoxie onafhankelijk geassocieerd is met neuropsychologische tekorten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

280

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/ Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania and Penn Presbyterian Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten gereanimeerd uit een hartstilstand

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >17 jaar
  • Hartstilstand
  • Terugkeer van spontane circulatie
  • Commando's niet onmiddellijk na ROSC volgen
  • Endotracheale intubatie
  • Intentie van de arts om therapeutische hypothermie te behandelen (of afwezigheid van de intentie van de arts om therapeutische onderkoeling tegen te houden)

Uitsluitingscriteria:

  • Veronderstelde etiologie van arrestatie is trauma
  • Veronderstelde etiologie van arrestatie is bloeding
  • Veronderstelde etiologie van arrestatie is sepsis
  • Permanente bewoner van verpleeghuis of andere instelling voor langdurige zorg
  • Elke andere voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker zou verhinderen dat de proefpersoon een geschikte kandidaat is, b.v. chronische ziekte in het eindstadium zonder redelijke overlevingsverwachting tot ontslag uit het ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Volwassen patiënten gereanimeerd uit een hartstilstand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma-isoprostanen/isofuranen (mechanistische uitkomst)
Tijdsspanne: 0 en 6 uur na ROSC
0 en 6 uur na ROSC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Modified Rankin Scale (mRS) (primaire neurologische uitkomst)
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis
ontslag uit het ziekenhuis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cognitieve testen (primaire neuropsychologische uitkomst)
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stephen Trzeciak, MD, MPH, The Cooper Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REOX
  • R01HL112815 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren