- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01881243
Reoxygenatie na hartstilstand (REOX-studie) (REOX)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel 1: Test of de mate en duur van hyperoxie na ROSC van hartstilstand geassocieerd is met de mate van in vivo oxidatieve stress tijdens de post-reanimatiefase van de therapie.
Aanpak: We zullen een multicenter prospectief observationeel onderzoek uitvoeren bij volwassen patiënten die zijn gereanimeerd na een hartstilstand. We zullen gegevens vastleggen met betrekking tot oxygenatieparameters en andere factoren en biomarkers van oxidatieve stress (isoprostanen en isofuranen) in het plasma meten op 0 en 6 uur na ROSC met behulp van gaschromatografie negatieve ionen chemische ionisatie massaspectrometrie. We zullen de blootstelling aan post-ROSC hyperoxie bepalen door de tijdgewogen gemiddelde PaO2 en SaO2 te berekenen voor de post-reanimatiefase van de therapie, en we zullen de associatie met plasma-isoprostane- en isofuranspiegels testen.
Specifiek doel 2: Test of de mate en duur van hyperoxie na ROSC van hartstilstand verband houdt met de mate van neurologische invaliditeit bij ontslag uit het ziekenhuis.
Aanpak: In het hierboven beschreven onderzoek zullen we bij ontslag uit het ziekenhuis de Modified Rankin Scale bepalen. We zullen multivariabele analyses uitvoeren die zijn aangepast voor talrijke covariabelen waarvan bekend is dat ze verband houden met de uitkomst bij patiënten na een hartstilstand, om te bepalen of blootstelling aan hyperoxie na ROSC onafhankelijk wordt geassocieerd met neurologische invaliditeit.
Specifiek doel 3: Test of de mate en duur van hyperoxie na ROSC van hartstilstand geassocieerd is met neuropsychologische uitkomsten bij overlevenden na 180 dagen.
Aanpak: In de hierboven beschreven studie zullen we de neuropsychologische uitkomst bij overlevenden na 180 dagen beoordelen. Neuropsychologische tests zullen gevalideerde instrumenten gebruiken in vijf cognitieve domeinen (aandacht, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-cijferreeks; (2) redeneren, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-gelijkenissen; (3) direct en vertraagd geheugen, Wechsler Memory Scale-III -logisch geheugen I en II; (4) verbale vloeiendheid, Controlled Oral Word Association Test; en (5) executief functioneren, Hayling Sentence Completion Test). We zullen multivariabele analyses uitvoeren om te bepalen of post-ROSC blootstelling aan hyperoxie onafhankelijk geassocieerd is met neuropsychologische tekorten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University/ Methodist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania and Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >17 jaar
- Hartstilstand
- Terugkeer van spontane circulatie
- Commando's niet onmiddellijk na ROSC volgen
- Endotracheale intubatie
- Intentie van de arts om therapeutische hypothermie te behandelen (of afwezigheid van de intentie van de arts om therapeutische onderkoeling tegen te houden)
Uitsluitingscriteria:
- Veronderstelde etiologie van arrestatie is trauma
- Veronderstelde etiologie van arrestatie is bloeding
- Veronderstelde etiologie van arrestatie is sepsis
- Permanente bewoner van verpleeghuis of andere instelling voor langdurige zorg
- Elke andere voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker zou verhinderen dat de proefpersoon een geschikte kandidaat is, b.v. chronische ziekte in het eindstadium zonder redelijke overlevingsverwachting tot ontslag uit het ziekenhuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volwassen patiënten gereanimeerd uit een hartstilstand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma-isoprostanen/isofuranen (mechanistische uitkomst)
Tijdsspanne: 0 en 6 uur na ROSC
|
0 en 6 uur na ROSC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS) (primaire neurologische uitkomst)
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis
|
ontslag uit het ziekenhuis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cognitieve testen (primaire neuropsychologische uitkomst)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Stephen Trzeciak, MD, MPH, The Cooper Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REOX
- R01HL112815 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .