Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reoxigenáció szívmegállás után (REOX-tanulmány) (REOX)

2019. november 22. frissítette: The Cooper Health System
A tanulmány átfogó célja a szívmegállás utáni újraélesztés utáni hiperoxiás expozíció és a kimenetel közötti összefüggés tesztelése. Átfogó hipotézisünk az, hogy a ROSC utáni hyperoxia fokozott oxidatív stresszel és rosszabb neurológiai és kognitív kimenetelekkel jár.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

1. specifikus cél: Annak vizsgálata, hogy a szívmegállásból eredő ROSC-t követő hyperoxia mértéke és időtartama összefüggésben áll-e az in vivo oxidatív stressz mértékével a terápia utáni újraélesztési szakaszában.

Megközelítés: Multicentrikus prospektív megfigyeléses vizsgálatot végzünk szívmegállásból újraélesztett felnőtt betegeken. Gázkromatográfiás negatív ion kémiai ionizációs tömegspektrometriával rögzítjük az oxigenizációs paraméterekre és egyéb tényezőkre vonatkozó adatokat, és mérjük az oxidatív stressz biomarkereit (izoprosztánok és izofuránok) a plazmában a ROSC után 0 és 6 órával. Meghatározzuk a ROSC utáni hyperoxia expozícióját a terápia utáni újraélesztési fázis idővel súlyozott PaO2 és SaO2 átlagának kiszámításával, és teszteljük az összefüggést a plazma izoprosztán és izofurán szintjével.

2. specifikus cél: Annak vizsgálata, hogy a szívmegállásból eredő ROSC-t követő hyperoxia mértéke és időtartama összefügg-e a neurológiai fogyatékosság mértékével a kórházi elbocsátáskor.

Megközelítés: A fent leírt vizsgálatban a módosított Rankin-skálát határozzuk meg a kórházi elbocsátáskor. Többváltozós elemzést fogunk végezni, amelyet számos olyan kovariánshoz igazítunk, amelyekről ismert, hogy összefüggésbe hozhatók a szívleállás utáni betegek kimenetelével, hogy meghatározzuk, hogy a ROSC utáni hiperoxiás expozíció független kapcsolatban áll-e a neurológiai fogyatékossággal.

3. specifikus cél: Annak vizsgálata, hogy a szívmegállásból eredő ROSC-t követő hyperoxia mértéke és időtartama összefüggésben áll-e a neuropszichológiai kimenetelekkel a 180. napon túlélők körében.

Megközelítés: A fent leírt vizsgálatban a túlélők neuropszichológiai kimenetelét 180 nap után értékeljük. A neuropszichológiai tesztelés validált műszereket használ majd öt kognitív tartományban (figyelem, Wechsler felnőtt intelligencia skála IV-es számjegytartománya; (2) érvelés, Wechsler felnőtt intelligencia skála-IV hasonlóságok; (3) azonnali és késleltetett memória, Wechsler Memory Scale-III. - logikai memória I. és II. (4) verbális folyékonyság, Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt és (5) végrehajtó működés, Hayling mondatkiegészítési teszt). Többváltozós elemzéseket végzünk annak meghatározására, hogy a ROSC utáni hiperoxiás expozíció független kapcsolatban áll-e neuropszichológiai hiányosságokkal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

280

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University/ Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania and Penn Presbyterian Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegeket újraélesztettek szívmegállásból

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >17 év
  • Szívroham
  • A spontán keringés visszatérése
  • Nem követi a parancsokat közvetlenül a ROSC után
  • Endotracheális intubáció
  • A klinikus szándéka terápiás hipotermia esetén (vagy a terápiás hipotermia visszatartására irányuló klinikus szándékának hiánya)

Kizárási kritériumok:

  • A letartóztatás feltételezett etiológiája trauma
  • A letartóztatás feltételezett etiológiája a vérzés
  • A letartóztatás feltételezett etiológiája a szepszis
  • Idősek otthonában vagy más tartós ápolási intézményben állandó lakója
  • Bármilyen egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná, hogy az alany megfelelő jelölt legyen, pl. végstádiumú krónikus betegség, a túlélés ésszerű elvárása nélkül a kórházi elbocsátásig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Felnőtt betegeket újraélesztettek szívmegállásból

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Plazma izoprosztánok/izofuránok (mechanikus eredmény)
Időkeret: 0 és 6 órával a ROSC után
0 és 6 órával a ROSC után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Módosított Rankin Skála (mRS) (elsődleges neurológiai kimenetel)
Időkeret: kórházi elbocsátás
kórházi elbocsátás

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kognitív tesztelés (elsődleges neuropszichológiai eredmény)
Időkeret: 180 nap
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stephen Trzeciak, MD, MPH, The Cooper Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REOX
  • R01HL112815 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívroham

3
Iratkozz fel