- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01881243
Reoxigenáció szívmegállás után (REOX-tanulmány) (REOX)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1. specifikus cél: Annak vizsgálata, hogy a szívmegállásból eredő ROSC-t követő hyperoxia mértéke és időtartama összefüggésben áll-e az in vivo oxidatív stressz mértékével a terápia utáni újraélesztési szakaszában.
Megközelítés: Multicentrikus prospektív megfigyeléses vizsgálatot végzünk szívmegállásból újraélesztett felnőtt betegeken. Gázkromatográfiás negatív ion kémiai ionizációs tömegspektrometriával rögzítjük az oxigenizációs paraméterekre és egyéb tényezőkre vonatkozó adatokat, és mérjük az oxidatív stressz biomarkereit (izoprosztánok és izofuránok) a plazmában a ROSC után 0 és 6 órával. Meghatározzuk a ROSC utáni hyperoxia expozícióját a terápia utáni újraélesztési fázis idővel súlyozott PaO2 és SaO2 átlagának kiszámításával, és teszteljük az összefüggést a plazma izoprosztán és izofurán szintjével.
2. specifikus cél: Annak vizsgálata, hogy a szívmegállásból eredő ROSC-t követő hyperoxia mértéke és időtartama összefügg-e a neurológiai fogyatékosság mértékével a kórházi elbocsátáskor.
Megközelítés: A fent leírt vizsgálatban a módosított Rankin-skálát határozzuk meg a kórházi elbocsátáskor. Többváltozós elemzést fogunk végezni, amelyet számos olyan kovariánshoz igazítunk, amelyekről ismert, hogy összefüggésbe hozhatók a szívleállás utáni betegek kimenetelével, hogy meghatározzuk, hogy a ROSC utáni hiperoxiás expozíció független kapcsolatban áll-e a neurológiai fogyatékossággal.
3. specifikus cél: Annak vizsgálata, hogy a szívmegállásból eredő ROSC-t követő hyperoxia mértéke és időtartama összefüggésben áll-e a neuropszichológiai kimenetelekkel a 180. napon túlélők körében.
Megközelítés: A fent leírt vizsgálatban a túlélők neuropszichológiai kimenetelét 180 nap után értékeljük. A neuropszichológiai tesztelés validált műszereket használ majd öt kognitív tartományban (figyelem, Wechsler felnőtt intelligencia skála IV-es számjegytartománya; (2) érvelés, Wechsler felnőtt intelligencia skála-IV hasonlóságok; (3) azonnali és késleltetett memória, Wechsler Memory Scale-III. - logikai memória I. és II. (4) verbális folyékonyság, Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt és (5) végrehajtó működés, Hayling mondatkiegészítési teszt). Többváltozós elemzéseket végzünk annak meghatározására, hogy a ROSC utáni hiperoxiás expozíció független kapcsolatban áll-e neuropszichológiai hiányosságokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University/ Methodist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania and Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >17 év
- Szívroham
- A spontán keringés visszatérése
- Nem követi a parancsokat közvetlenül a ROSC után
- Endotracheális intubáció
- A klinikus szándéka terápiás hipotermia esetén (vagy a terápiás hipotermia visszatartására irányuló klinikus szándékának hiánya)
Kizárási kritériumok:
- A letartóztatás feltételezett etiológiája trauma
- A letartóztatás feltételezett etiológiája a vérzés
- A letartóztatás feltételezett etiológiája a szepszis
- Idősek otthonában vagy más tartós ápolási intézményben állandó lakója
- Bármilyen egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná, hogy az alany megfelelő jelölt legyen, pl. végstádiumú krónikus betegség, a túlélés ésszerű elvárása nélkül a kórházi elbocsátásig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Felnőtt betegeket újraélesztettek szívmegállásból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Plazma izoprosztánok/izofuránok (mechanikus eredmény)
Időkeret: 0 és 6 órával a ROSC után
|
0 és 6 órával a ROSC után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Módosított Rankin Skála (mRS) (elsődleges neurológiai kimenetel)
Időkeret: kórházi elbocsátás
|
kórházi elbocsátás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kognitív tesztelés (elsődleges neuropszichológiai eredmény)
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stephen Trzeciak, MD, MPH, The Cooper Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REOX
- R01HL112815 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívroham
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)