Reoksygenering etter hjertestans (REOX-studie) (REOX)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1: Test om graden og varigheten av hyperoksi etter ROSC fra hjertestans er assosiert med graden av in vivo oksidativt stress under post-resusciteringsfasen av behandlingen.
Tilnærming: Vi vil gjennomføre en multisenter prospektiv observasjonsstudie av voksne pasienter gjenopplivet fra hjertestans. Vi vil registrere data knyttet til oksygeneringsparametere og andre faktorer og måle biomarkører for oksidativt stress (isoprostaner og isofuraner) i plasma 0 og 6 timer etter ROSC ved bruk av gasskromatografi negativ ion kjemisk ionisering massespektrometri. Vi vil bestemme eksponeringen for post-ROSC hyperoksi ved å beregne det tidsvektede gjennomsnittlige PaO2 og SaO2 for post-resusciteringsfasen av terapien, og vil teste sammenhengen med plasmaisoprostan- og isofurannivåer.
Spesifikt mål 2: Test om graden og varigheten av hyperoksi etter ROSC fra hjertestans er assosiert med graden av nevrologisk invaliditet ved utskrivning fra sykehus.
Tilnærming: I studien beskrevet ovenfor vil vi bestemme Modified Rankin Scale ved utskrivning fra sykehus. Vi vil utføre multivariable analyser justert for en rekke kovariater som er kjent for å være assosiert med utfall hos pasienter med post-hjertestans for å avgjøre om post-ROSC hyperoksi eksponering er uavhengig assosiert med nevrologisk funksjonshemming.
Spesifikt mål 3: Test om graden og varigheten av hyperoksi etter ROSC fra hjertestans er assosiert med nevropsykologiske utfall blant overlevende etter 180 dager.
Tilnærming: I studien beskrevet ovenfor vil vi vurdere nevropsykologisk utfall blant overlevende ved 180 dager. Nevropsykologisk testing vil bruke validerte instrumenter på tvers av fem kognitive domener (oppmerksomhet, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-digit span; (2) resonnement, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-likheter; (3) umiddelbar og forsinket hukommelse, Wechsler Memory Scale-III -logisk hukommelse I og II; (4) verbal flyt, kontrollert muntlig ordassosiasjonstest; og (5) eksekutiv funksjon, Hayling Sentence Completion Test). Vi vil utføre multivariable analyser for å avgjøre om post-ROSC hyperoksi eksponering er uavhengig assosiert med nevropsykologiske mangler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University/ Methodist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania and Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >17 år
- Hjertestans
- Tilbakevending av spontan sirkulasjon
- Følger ikke kommandoer umiddelbart etter ROSC
- Endotrakeal intubasjon
- Klinikerens intensjon om å behandle med terapeutisk hypotermi (eller fravær av klinikerens intensjon om å holde tilbake terapeutisk hypotermi)
Ekskluderingskriterier:
- Antatt etiologi for arrestasjon er traumer
- Antatt etiologi for arrestasjon er blødning
- Antatt etiologi for arrestasjon er sepsis
- Fastboer på sykehjem eller annen langtidspleieinstitusjon
- Ethvert annet vilkår, som etter utrederens oppfatning vil utelukke at forsøkspersonen er en egnet kandidat, f.eks. kronisk sykdom i sluttstadiet uten rimelig forventning om overlevelse til utskrivning fra sykehus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne pasienter gjenopplivet fra hjertestans
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmaisoprostaner/isofuraner (mekanistisk utfall)
Tidsramme: 0 og 6 timer etter ROSC
|
0 og 6 timer etter ROSC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Modifisert Rankin Scale (mRS) (primært nevrologisk utfall)
Tidsramme: sykehusutskrivning
|
sykehusutskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitiv testing (primært nevropsykologisk utfall)
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Stephen Trzeciak, MD, MPH, The Cooper Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REOX
- R01HL112815 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .