Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reoxygenace po srdeční zástavě (studie REOX) (REOX)

22. listopadu 2019 aktualizováno: The Cooper Health System
Širokým cílem této studie je otestovat souvislost mezi expozicí hyperoxii po resuscitaci po zástavě srdce a výsledkem. Naše zastřešující hypotéza je, že hyperoxie po ROSC je spojena se zvýšeným oxidačním stresem a zhoršenými neurologickými a kognitivními výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Specifický cíl 1: Otestovat, zda stupeň a trvání hyperoxie po ROSC po zástavě srdce souvisí se stupněm oxidačního stresu in vivo během poresuscitační fáze terapie.

Přístup: Provedeme multicentrickou prospektivní observační studii dospělých pacientů resuscitovaných po srdeční zástavě. Budeme zaznamenávat data týkající se parametrů oxygenace a dalších faktorů a měřit biomarkery oxidačního stresu (isoprostany a isofurany) v plazmě 0 a 6 hodin po ROSC pomocí plynové chromatografie s negativní iontovou chemickou ionizační hmotnostní spektrometrií. Stanovíme expozici hyperoxii po ROSC výpočtem časově váženého průměru PaO2 a SaO2 pro poresuscitační fázi terapie a otestujeme souvislost s plazmatickými hladinami isoprostanu a isofuranu.

Specifický cíl 2: Otestovat, zda stupeň a trvání hyperoxie po ROSC po zástavě srdce souvisí se stupněm neurologického postižení při propuštění z nemocnice.

Přístup: Ve výše popsané studii určíme Modified Rankin Scale při propuštění z nemocnice. Provedeme multivariabilní analýzy upravené pro četné kovariáty, o kterých je známo, že jsou spojeny s výsledkem u pacientů po zástavě srdce, abychom určili, zda je expozice hyperoxie po ROSC nezávisle spojena s neurologickým postižením.

Specifický cíl 3: Otestovat, zda stupeň a trvání hyperoxie po ROSC po zástavě srdce souvisí s neuropsychologickými výsledky u přeživších po 180 dnech.

Přístup: Ve výše popsané studii budeme hodnotit neuropsychologický výsledek u přeživších po 180 dnech. Neuropsychologické testování bude používat ověřené nástroje v pěti kognitivních doménách (pozornost, Wechslerova škála inteligence dospělých-IV-digitální rozsah; (2) uvažování, Wechslerova škála dospělé inteligence-IV-podobnosti; (3) okamžitá a zpožděná paměť, Wechslerova škála paměti-III - logická paměť I a II, (4) verbální plynulost, test řízené orální slovní asociace a (5) výkonné fungování, test dokončování vět Hayling. Provedeme multivariabilní analýzy, abychom určili, zda je expozice hyperoxie po ROSC nezávisle spojena s neuropsychologickými deficity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/ Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania and Penn Presbyterian Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti resuscitováni po zástavě srdce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >17 let
  • Srdeční zástava
  • Návrat spontánního oběhu
  • Nesledování příkazů bezprostředně po ROSC
  • Endotracheální intubace
  • Záměr lékaře léčit terapeutickou hypotermii (nebo absence záměru lékaře terapeutickou hypotermii odmítnout)

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládanou etiologií zástavy je trauma
  • Předpokládanou etiologií zástavy je krvácení
  • Předpokládanou etiologií zástavy je sepse
  • Trvalý pobyt v pečovatelském domě nebo jiném zařízení pro dlouhodobě nemocné
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila subjektu být vhodným kandidátem, např. chronické onemocnění v konečném stadiu bez rozumného očekávání přežití do propuštění z nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dospělí pacienti resuscitováni po zástavě srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické isoprostany/isofurany (mechanický výsledek)
Časové okno: 0 a 6 hodin po ROSC
0 a 6 hodin po ROSC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) (primární neurologický výsledek)
Časové okno: propuštění z nemocnice
propuštění z nemocnice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kognitivní testování (primární neuropsychologický výsledek)
Časové okno: 180 dní
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephen Trzeciak, MD, MPH, The Cooper Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REOX
  • R01HL112815 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

3
Předplatit