- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01881243
Reoxygenace po srdeční zástavě (studie REOX) (REOX)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Specifický cíl 1: Otestovat, zda stupeň a trvání hyperoxie po ROSC po zástavě srdce souvisí se stupněm oxidačního stresu in vivo během poresuscitační fáze terapie.
Přístup: Provedeme multicentrickou prospektivní observační studii dospělých pacientů resuscitovaných po srdeční zástavě. Budeme zaznamenávat data týkající se parametrů oxygenace a dalších faktorů a měřit biomarkery oxidačního stresu (isoprostany a isofurany) v plazmě 0 a 6 hodin po ROSC pomocí plynové chromatografie s negativní iontovou chemickou ionizační hmotnostní spektrometrií. Stanovíme expozici hyperoxii po ROSC výpočtem časově váženého průměru PaO2 a SaO2 pro poresuscitační fázi terapie a otestujeme souvislost s plazmatickými hladinami isoprostanu a isofuranu.
Specifický cíl 2: Otestovat, zda stupeň a trvání hyperoxie po ROSC po zástavě srdce souvisí se stupněm neurologického postižení při propuštění z nemocnice.
Přístup: Ve výše popsané studii určíme Modified Rankin Scale při propuštění z nemocnice. Provedeme multivariabilní analýzy upravené pro četné kovariáty, o kterých je známo, že jsou spojeny s výsledkem u pacientů po zástavě srdce, abychom určili, zda je expozice hyperoxie po ROSC nezávisle spojena s neurologickým postižením.
Specifický cíl 3: Otestovat, zda stupeň a trvání hyperoxie po ROSC po zástavě srdce souvisí s neuropsychologickými výsledky u přeživších po 180 dnech.
Přístup: Ve výše popsané studii budeme hodnotit neuropsychologický výsledek u přeživších po 180 dnech. Neuropsychologické testování bude používat ověřené nástroje v pěti kognitivních doménách (pozornost, Wechslerova škála inteligence dospělých-IV-digitální rozsah; (2) uvažování, Wechslerova škála dospělé inteligence-IV-podobnosti; (3) okamžitá a zpožděná paměť, Wechslerova škála paměti-III - logická paměť I a II, (4) verbální plynulost, test řízené orální slovní asociace a (5) výkonné fungování, test dokončování vět Hayling. Provedeme multivariabilní analýzy, abychom určili, zda je expozice hyperoxie po ROSC nezávisle spojena s neuropsychologickými deficity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University/ Methodist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania and Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >17 let
- Srdeční zástava
- Návrat spontánního oběhu
- Nesledování příkazů bezprostředně po ROSC
- Endotracheální intubace
- Záměr lékaře léčit terapeutickou hypotermii (nebo absence záměru lékaře terapeutickou hypotermii odmítnout)
Kritéria vyloučení:
- Předpokládanou etiologií zástavy je trauma
- Předpokládanou etiologií zástavy je krvácení
- Předpokládanou etiologií zástavy je sepse
- Trvalý pobyt v pečovatelském domě nebo jiném zařízení pro dlouhodobě nemocné
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila subjektu být vhodným kandidátem, např. chronické onemocnění v konečném stadiu bez rozumného očekávání přežití do propuštění z nemocnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Dospělí pacienti resuscitováni po zástavě srdce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plazmatické isoprostany/isofurany (mechanický výsledek)
Časové okno: 0 a 6 hodin po ROSC
|
0 a 6 hodin po ROSC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) (primární neurologický výsledek)
Časové okno: propuštění z nemocnice
|
propuštění z nemocnice
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kognitivní testování (primární neuropsychologický výsledek)
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stephen Trzeciak, MD, MPH, The Cooper Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REOX
- R01HL112815 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada