Reoxigenação Após Parada Cardíaca (Estudo REOX) (REOX)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1: Testar se o grau e a duração da hiperóxia após ROSC de parada cardíaca estão associados ao grau de estresse oxidativo in vivo durante a fase pós-ressuscitação da terapia.
Abordagem: Faremos um estudo observacional prospectivo multicêntrico de pacientes adultos ressuscitados de parada cardíaca. Registraremos dados referentes a parâmetros de oxigenação e outros fatores e mediremos biomarcadores de estresse oxidativo (isoprostanos e isofuranos) no plasma em 0 e 6 horas após ROSC usando espectrometria de massa de ionização química de íons negativos de cromatografia gasosa. Determinaremos a exposição à hiperóxia pós-ROSC calculando a PaO2 e SaO2 média ponderada no tempo para a fase pós-ressuscitação da terapia e testaremos a associação com os níveis plasmáticos de isoprostano e isofurano.
Objetivo Específico 2: Testar se o grau e a duração da hiperóxia após ROSC de parada cardíaca estão associados ao grau de incapacidade neurológica na alta hospitalar.
Abordagem: No estudo descrito acima, determinaremos a Escala de Rankin Modificada na alta hospitalar. Faremos análises multivariadas ajustadas para inúmeras covariáveis conhecidas por estarem associadas ao resultado em pacientes pós-parada cardíaca para determinar se a exposição à hiperóxia pós-ROSC está independentemente associada à incapacidade neurológica.
Objetivo Específico 3: Testar se o grau e a duração da hiperóxia após ROSC de parada cardíaca estão associados a desfechos neuropsicológicos entre sobreviventes em 180 dias.
Abordagem: No estudo descrito acima, avaliaremos o resultado neuropsicológico entre os sobreviventes em 180 dias. Os testes neuropsicológicos usarão instrumentos validados em cinco domínios cognitivos (atenção, Escala Wechsler de Inteligência para Adultos-IV-extensão de dígitos; (2) raciocínio, Escala Wechsler de Inteligência para Adultos-IV-semelhanças; (3) memória imediata e atrasada, Escala Wechsler de Memória-III -memória lógica I e II; (4) fluência verbal, Teste de Associação de Palavras Orais Controladas; e (5) funcionamento executivo, Teste de Conclusão de Sentença de Hayling). Faremos análises multivariadas para determinar se a exposição à hiperóxia pós-ROSC está independentemente associada a déficits neuropsicológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University/ Methodist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania and Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >17 anos
- Parada cardíaca
- Retorno da circulação espontânea
- Não seguir comandos imediatamente após o ROSC
- Intubação endotraqueal
- Intenção do médico de tratar com hipotermia terapêutica (ou ausência de intenção do médico de suspender a hipotermia terapêutica)
Critério de exclusão:
- A etiologia presumida da parada é trauma
- A etiologia presumida da parada é hemorragia
- A etiologia presumida da parada é sepse
- Residente permanente de casa de repouso ou outra instituição de cuidados prolongados
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de ser um candidato adequado, por ex. doença crônica em estágio terminal sem expectativa razoável de sobrevivência até a alta hospitalar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes adultos ressuscitados de parada cardíaca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Isoprostanos/isofuranos plasmáticos (resultado mecanicista)
Prazo: 0 e 6 horas pós-ROSC
|
0 e 6 horas pós-ROSC
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Rankin Modificada (mRS) (resultado neurológico primário)
Prazo: alta hospitalar
|
alta hospitalar
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Testes cognitivos (resultado neuropsicológico primário)
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephen Trzeciak, MD, MPH, The Cooper Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REOX
- R01HL112815 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .