- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01881243
Reoxygenierung nach Herzstillstand (REOX-Studie) (REOX)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel 1: Testen Sie, ob der Grad und die Dauer der Hyperoxie nach ROSC aufgrund eines Herzstillstands mit dem Grad des oxidativen Stresses in vivo während der Therapiephase nach der Wiederbelebung verbunden sind.
Ansatz: Wir werden eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie an erwachsenen Patienten durchführen, die nach einem Herzstillstand wiederbelebt wurden. Wir werden Daten zu Sauerstoffparametern und anderen Faktoren aufzeichnen und Biomarker für oxidativen Stress (Isoprostane und Isofurane) im Plasma 0 und 6 Stunden nach ROSC mithilfe der Gaschromatographie-Massenspektrometrie mit negativer Ionen-chemischer Ionisation messen. Wir werden die Exposition gegenüber Post-ROSC-Hyperoxie bestimmen, indem wir den zeitgewichteten Durchschnitt von PaO2 und SaO2 für die Post-Wiederbelebungsphase der Therapie berechnen und den Zusammenhang mit den Plasma-Isoprostan- und Isofuranspiegeln testen.
Spezifisches Ziel 2: Testen Sie, ob der Grad und die Dauer der Hyperoxie nach ROSC aufgrund eines Herzstillstands mit dem Grad der neurologischen Behinderung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zusammenhängen.
Ansatz: In der oben beschriebenen Studie werden wir die modifizierte Rankin-Skala bei der Entlassung aus dem Krankenhaus bestimmen. Wir werden multivariate Analysen durchführen, die an zahlreiche Kovariaten angepasst sind, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Ergebnis bei Patienten nach Herzstillstand assoziiert sind, um festzustellen, ob die Hyperoxie-Exposition nach ROSC unabhängig mit einer neurologischen Behinderung verbunden ist.
Spezifisches Ziel 3: Testen Sie, ob der Grad und die Dauer der Hyperoxie nach ROSC aufgrund eines Herzstillstands mit neuropsychologischen Ergebnissen bei Überlebenden nach 180 Tagen verbunden sind.
Ansatz: In der oben beschriebenen Studie werden wir das neuropsychologische Ergebnis der Überlebenden nach 180 Tagen bewerten. Neuropsychologische Tests werden validierte Instrumente in fünf kognitiven Bereichen verwenden (Aufmerksamkeit, Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene – Ziffernspanne IV; (2) Argumentation, Ähnlichkeiten auf der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene – IV; (3) unmittelbares und verzögertes Gedächtnis, Wechsler-Gedächtnisskala III -logisches Gedächtnis I und II; (4) verbale Sprachkompetenz, Controlled Oral Word Association Test; und (5) exekutive Funktionen, Hayling Sentence Completion Test). Wir werden multivariate Analysen durchführen, um festzustellen, ob die Hyperoxie-Exposition nach ROSC unabhängig mit neuropsychologischen Defiziten verbunden ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University/ Methodist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania and Penn Presbyterian Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >17 Jahre
- Herzstillstand
- Rückkehr des spontanen Kreislaufs
- Befehle unmittelbar nach ROSC nicht befolgen
- Endotracheale Intubation
- Absicht des Arztes, mit therapeutischer Hypothermie zu behandeln (oder Fehlen der Absicht des Arztes, therapeutische Hypothermie zurückzuhalten)
Ausschlusskriterien:
- Die vermutete Ursache der Festnahme ist ein Trauma
- Die vermutete Ursache des Stillstands ist eine Blutung
- Die vermutete Ursache des Stillstands ist eine Sepsis
- Ständiger Bewohner eines Pflegeheims oder einer anderen Langzeitpflegeeinrichtung
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers ausschließen würde, dass die Versuchsperson ein geeigneter Kandidat ist, z. chronische Erkrankung im Endstadium ohne begründete Überlebenserwartung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Erwachsene Patienten nach Herzstillstand wiederbelebt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Plasma-Isoprostane/Isofurane (mechanistisches Ergebnis)
Zeitfenster: 0 und 6 Stunden nach ROSC
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0 und 6 Stunden nach ROSC
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Modifizierte Rankin-Skala (mRS) (primäres neurologisches Ergebnis)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
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Entlassung aus dem Krankenhaus
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kognitive Tests (primäres neuropsychologisches Ergebnis)
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Stephen Trzeciak, MD, MPH, The Cooper Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REOX
- R01HL112815 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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