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Reoxygenierung nach Herzstillstand (REOX-Studie) (REOX)

22. November 2019 aktualisiert von: The Cooper Health System
Das allgemeine Ziel dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen Hyperoxie-Exposition nach Wiederbelebung nach Herzstillstand und dem Ergebnis zu testen. Unsere übergeordnete Hypothese ist, dass Hyperoxie nach ROSC mit erhöhtem oxidativem Stress und verschlechterten neurologischen und kognitiven Ergebnissen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Testen Sie, ob der Grad und die Dauer der Hyperoxie nach ROSC aufgrund eines Herzstillstands mit dem Grad des oxidativen Stresses in vivo während der Therapiephase nach der Wiederbelebung verbunden sind.

Ansatz: Wir werden eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie an erwachsenen Patienten durchführen, die nach einem Herzstillstand wiederbelebt wurden. Wir werden Daten zu Sauerstoffparametern und anderen Faktoren aufzeichnen und Biomarker für oxidativen Stress (Isoprostane und Isofurane) im Plasma 0 und 6 Stunden nach ROSC mithilfe der Gaschromatographie-Massenspektrometrie mit negativer Ionen-chemischer Ionisation messen. Wir werden die Exposition gegenüber Post-ROSC-Hyperoxie bestimmen, indem wir den zeitgewichteten Durchschnitt von PaO2 und SaO2 für die Post-Wiederbelebungsphase der Therapie berechnen und den Zusammenhang mit den Plasma-Isoprostan- und Isofuranspiegeln testen.

Spezifisches Ziel 2: Testen Sie, ob der Grad und die Dauer der Hyperoxie nach ROSC aufgrund eines Herzstillstands mit dem Grad der neurologischen Behinderung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zusammenhängen.

Ansatz: In der oben beschriebenen Studie werden wir die modifizierte Rankin-Skala bei der Entlassung aus dem Krankenhaus bestimmen. Wir werden multivariate Analysen durchführen, die an zahlreiche Kovariaten angepasst sind, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Ergebnis bei Patienten nach Herzstillstand assoziiert sind, um festzustellen, ob die Hyperoxie-Exposition nach ROSC unabhängig mit einer neurologischen Behinderung verbunden ist.

Spezifisches Ziel 3: Testen Sie, ob der Grad und die Dauer der Hyperoxie nach ROSC aufgrund eines Herzstillstands mit neuropsychologischen Ergebnissen bei Überlebenden nach 180 Tagen verbunden sind.

Ansatz: In der oben beschriebenen Studie werden wir das neuropsychologische Ergebnis der Überlebenden nach 180 Tagen bewerten. Neuropsychologische Tests werden validierte Instrumente in fünf kognitiven Bereichen verwenden (Aufmerksamkeit, Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene – Ziffernspanne IV; (2) Argumentation, Ähnlichkeiten auf der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene – IV; (3) unmittelbares und verzögertes Gedächtnis, Wechsler-Gedächtnisskala III -logisches Gedächtnis I und II; (4) verbale Sprachkompetenz, Controlled Oral Word Association Test; und (5) exekutive Funktionen, Hayling Sentence Completion Test). Wir werden multivariate Analysen durchführen, um festzustellen, ob die Hyperoxie-Exposition nach ROSC unabhängig mit neuropsychologischen Defiziten verbunden ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/ Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania and Penn Presbyterian Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten nach Herzstillstand wiederbelebt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >17 Jahre
  • Herzstillstand
  • Rückkehr des spontanen Kreislaufs
  • Befehle unmittelbar nach ROSC nicht befolgen
  • Endotracheale Intubation
  • Absicht des Arztes, mit therapeutischer Hypothermie zu behandeln (oder Fehlen der Absicht des Arztes, therapeutische Hypothermie zurückzuhalten)

Ausschlusskriterien:

  • Die vermutete Ursache der Festnahme ist ein Trauma
  • Die vermutete Ursache des Stillstands ist eine Blutung
  • Die vermutete Ursache des Stillstands ist eine Sepsis
  • Ständiger Bewohner eines Pflegeheims oder einer anderen Langzeitpflegeeinrichtung
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers ausschließen würde, dass die Versuchsperson ein geeigneter Kandidat ist, z. chronische Erkrankung im Endstadium ohne begründete Überlebenserwartung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erwachsene Patienten nach Herzstillstand wiederbelebt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Isoprostane/Isofurane (mechanistisches Ergebnis)
Zeitfenster: 0 und 6 Stunden nach ROSC
0 und 6 Stunden nach ROSC

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) (primäres neurologisches Ergebnis)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Entlassung aus dem Krankenhaus

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive Tests (primäres neuropsychologisches Ergebnis)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Stephen Trzeciak, MD, MPH, The Cooper Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REOX
  • R01HL112815 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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