- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01881243
Reoxygenation efter hjärtstillestånd (REOX-studie) (REOX)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål 1: Testa om graden och varaktigheten av hyperoxi efter ROSC från hjärtstillestånd är associerad med graden av in vivo oxidativ stress under behandlingens fas efter återupplivning.
Tillvägagångssätt: Vi kommer att genomföra en multicenter prospektiv observationsstudie av vuxna patienter som återupplivats från hjärtstillestånd. Vi kommer att registrera data som hänför sig till syresättningsparametrar och andra faktorer och mäta biomarkörer för oxidativ stress (isoprostaner och isofuraner) i plasman 0 och 6 timmar efter ROSC med hjälp av gaskromatografi med negativ jon kemisk jonisering masspektrometri. Vi kommer att bestämma exponeringen för post-ROSC-hyperoxi genom att beräkna det tidsvägda genomsnittliga PaO2 och SaO2 för terapins efteråterupplivningsfas, och kommer att testa sambandet med plasmaisoprostan- och isofurannivåer.
Specifikt mål 2: Testa om graden och varaktigheten av hyperoxi efter ROSC från hjärtstillestånd är associerad med graden av neurologisk funktionsnedsättning vid utskrivning från sjukhus.
Tillvägagångssätt: I studien som beskrivs ovan kommer vi att bestämma den modifierade rankinskalan vid utskrivning från sjukhus. Vi kommer att utföra multivariabla analyser justerade för många kovariater som är kända för att vara associerade med utfall hos patienter efter hjärtstopp för att avgöra om exponering för post-ROSC hyperoxi är oberoende associerad med neurologisk funktionsnedsättning.
Specifikt mål 3: Testa om graden och varaktigheten av hyperoxi efter ROSC från hjärtstillestånd är associerad med neuropsykologiska utfall bland överlevande efter 180 dagar.
Tillvägagångssätt: I studien som beskrivs ovan kommer vi att bedöma neuropsykologiskt utfall bland överlevande efter 180 dagar. Neuropsykologiska tester kommer att använda validerade instrument över fem kognitiva domäner (uppmärksamhet, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-digit span; (2) resonemang, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-likheter; (3) omedelbart och fördröjt minne, Wechsler Memory Scale-III -logiskt minne I och II, (4) verbalt flyt, kontrollerat muntligt ordassociationstest och (5) verkställande funktion, Hayling Sentence Completion Test). Vi kommer att utföra multivariabla analyser för att avgöra om exponering för hyperoxi efter ROSC är oberoende associerad med neuropsykologiska brister.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University/ Methodist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania and Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >17 år
- Hjärtstopp
- Återgång av spontan cirkulation
- Följer inte kommandon direkt efter ROSC
- Endotrakeal intubation
- Läkarens avsikt att behandla med terapeutisk hypotermi (eller frånvaro av läkarens avsikt att avstå från terapeutisk hypotermi)
Exklusions kriterier:
- Förmodad etiologi för arrestering är trauma
- Förmodad etiologi för arrestering är blödning
- Förmodad etiologi för arrestering är sepsis
- Fast bosatt på äldreboende eller annan långtidsvårdsanstalt
- Varje annan förutsättning, som enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta att försökspersonen är en lämplig kandidat, t.ex. kronisk sjukdom i slutstadiet utan rimliga förväntningar på överlevnad till sjukhusutskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Vuxna patienter återupplivade från hjärtstillestånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Plasmaisoprostaner/isofuraner (mekanistiskt utfall)
Tidsram: 0 och 6 timmar efter ROSC
|
0 och 6 timmar efter ROSC
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Modified Rankin Scale (mRS) (primärt neurologiskt utfall)
Tidsram: sjukhusutskrivning
|
sjukhusutskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kognitiv testning (primärt neuropsykologiskt resultat)
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Stephen Trzeciak, MD, MPH, The Cooper Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REOX
- R01HL112815 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtstopp
-
University of AarhusAvslutadHjärtstopp | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekryteringPost Cardiac Arrest SyndromeRyska Federationen
-
University of AarhusOkändHjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenOkändAkutsjukvård | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise och andra samarbetspartnersRekryteringKardiogen chock | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Post-hjärtkirurgi | Utomkroppsligt livstöd | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Acibadem UniversityRekryteringArtificiell intelligens | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring