Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reoxygenation efter hjärtstillestånd (REOX-studie) (REOX)

22 november 2019 uppdaterad av: The Cooper Health System
Det breda syftet med denna studie är att testa sambandet mellan hyperoxiexponering efter återupplivning från hjärtstillestånd och utfall. Vår övergripande hypotes är att hyperoxi efter ROSC är associerad med ökad oxidativ stress och försämrade neurologiska och kognitiva resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Specifikt mål 1: Testa om graden och varaktigheten av hyperoxi efter ROSC från hjärtstillestånd är associerad med graden av in vivo oxidativ stress under behandlingens fas efter återupplivning.

Tillvägagångssätt: Vi kommer att genomföra en multicenter prospektiv observationsstudie av vuxna patienter som återupplivats från hjärtstillestånd. Vi kommer att registrera data som hänför sig till syresättningsparametrar och andra faktorer och mäta biomarkörer för oxidativ stress (isoprostaner och isofuraner) i plasman 0 och 6 timmar efter ROSC med hjälp av gaskromatografi med negativ jon kemisk jonisering masspektrometri. Vi kommer att bestämma exponeringen för post-ROSC-hyperoxi genom att beräkna det tidsvägda genomsnittliga PaO2 och SaO2 för terapins efteråterupplivningsfas, och kommer att testa sambandet med plasmaisoprostan- och isofurannivåer.

Specifikt mål 2: Testa om graden och varaktigheten av hyperoxi efter ROSC från hjärtstillestånd är associerad med graden av neurologisk funktionsnedsättning vid utskrivning från sjukhus.

Tillvägagångssätt: I studien som beskrivs ovan kommer vi att bestämma den modifierade rankinskalan vid utskrivning från sjukhus. Vi kommer att utföra multivariabla analyser justerade för många kovariater som är kända för att vara associerade med utfall hos patienter efter hjärtstopp för att avgöra om exponering för post-ROSC hyperoxi är oberoende associerad med neurologisk funktionsnedsättning.

Specifikt mål 3: Testa om graden och varaktigheten av hyperoxi efter ROSC från hjärtstillestånd är associerad med neuropsykologiska utfall bland överlevande efter 180 dagar.

Tillvägagångssätt: I studien som beskrivs ovan kommer vi att bedöma neuropsykologiskt utfall bland överlevande efter 180 dagar. Neuropsykologiska tester kommer att använda validerade instrument över fem kognitiva domäner (uppmärksamhet, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-digit span; (2) resonemang, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV-likheter; (3) omedelbart och fördröjt minne, Wechsler Memory Scale-III -logiskt minne I och II, (4) verbalt flyt, kontrollerat muntligt ordassociationstest och (5) verkställande funktion, Hayling Sentence Completion Test). Vi kommer att utföra multivariabla analyser för att avgöra om exponering för hyperoxi efter ROSC är oberoende associerad med neuropsykologiska brister.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

280

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/ Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania and Penn Presbyterian Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter återupplivade från hjärtstillestånd

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >17 år
  • Hjärtstopp
  • Återgång av spontan cirkulation
  • Följer inte kommandon direkt efter ROSC
  • Endotrakeal intubation
  • Läkarens avsikt att behandla med terapeutisk hypotermi (eller frånvaro av läkarens avsikt att avstå från terapeutisk hypotermi)

Exklusions kriterier:

  • Förmodad etiologi för arrestering är trauma
  • Förmodad etiologi för arrestering är blödning
  • Förmodad etiologi för arrestering är sepsis
  • Fast bosatt på äldreboende eller annan långtidsvårdsanstalt
  • Varje annan förutsättning, som enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta att försökspersonen är en lämplig kandidat, t.ex. kronisk sjukdom i slutstadiet utan rimliga förväntningar på överlevnad till sjukhusutskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vuxna patienter återupplivade från hjärtstillestånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmaisoprostaner/isofuraner (mekanistiskt utfall)
Tidsram: 0 och 6 timmar efter ROSC
0 och 6 timmar efter ROSC

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Modified Rankin Scale (mRS) (primärt neurologiskt utfall)
Tidsram: sjukhusutskrivning
sjukhusutskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kognitiv testning (primärt neuropsykologiskt resultat)
Tidsram: 180 dagar
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Stephen Trzeciak, MD, MPH, The Cooper Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REOX
  • R01HL112815 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp

3
Prenumerera