- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01884662
Virtuel gang for neuropatisk smerte ved rygmarvsskade
Virtuel gang for at reducere rygmarvsskaderelateret neuropati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne behandling vil blive undersøgt i to-faset projekt:
Fase 1: Bestem effektiviteten af VR-behandlinger som en hjemmebaseret tilgang og bestem effekten af VR-behandling på reversering af maladaptiv kortikal reorganisering forbundet med SCI-NP, som det er blevet vist i andre populationer med neuropatisk smerte sekundært til afafferentation.
Fase 2: Bestem effektiviteten og den umiddelbare analgetiske effekt af VR-behandling blandt personer med både tetraplegi og paraplegi.
Den primære resultatvariabel for denne forskning er sværhedsgraden af SCI-NP med et sekundært resultat af niveauet af smerteinterferens med daglige aktiviteter.
I fantomsmertelitteraturen for personer med amputationer har behandlingsparadigmer baseret på visuel stimulering, kaldet spejlterapier, vist sig nyttige. Disse tilgange involverer, at personen ser et spejlbillede af deres intakte lem for at frembringe den visuelle illusion om en tilbagevenden af det manglende lem, ofte med en markant reduktion i smerte efterfølgende. Undersøgelser har vist, at sådanne tilgange reducerer smerte hos nogle individer, og at denne ændring er forbundet med vending af den funktionelle reorganisering i den somatosensoriske cortex. Der har været en undersøgelse af neuropatisk smerte i SCI, der viste god neuropatisk smertelindring med et spejlbillede af den øvre halvdel af individet med SCI med den nederste halvdel af deres krop repræsenteret af en bagprojektionsskærm genereret billede af gangben. Vi har samarbejdet med denne forfatter og udviklet og pilottestet en virtuel gå-dvd, der præsenteres via virtual reality-briller for at forbedre den første persons følelse af fordybelse. Resultaterne var tilstrækkeligt opmuntrende til at få os til at søge midler til nuværende, bredere projekt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Spain REhabilitation Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: traumatisk debut SCI, mindst tre måneder efter debut, mellem 19 og 65; mindst 6. klasses læseniveau; neuropatiske smerter i gennemsnit mindst 4/10.
-
Eksklusionskriterier: Ude af stand til selvstændigt at overføre til fMRI-scanningstabellen, aktuelle tryksår, kontraindikationer for scanning; manglende overholdelse af en forudgående opgave.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuel gåtur
En 3D-video af ben, der går fra et førstepersonsperspektiv, er blevet udviklet i samråd med personer med SCI og virtual reality-eksperter.
Deltagerne får en 3D-skærm og Blue Ray-afspiller til daglig visning af båndet i to uger.
|
Ligesom i spejlterapi for amputerede fantomsmerter, er der bevis for, at neuropatisk SCI-smerter reagerer på billeder af personen med SCI's ben "gående"; Det opnår vi via en virtual reality tilgang, hvor forsøgspersonen opfatter, at det er hans/hendes ben, der går.
|
|
Aktiv komparator: Hjulbånd
Der blev produceret en 3D-video af ben i en kørestol, der dækkede de identiske forhold i den eksperimentelle gående video.
|
Denne kontroltilstand afspejler den eksperimentelle tilstand i alle henseender, bortset fra at den viser stillestående ben i en kørestol, der krydser samme vej som den virtuelle gangtilstand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, efter 14 dages behandling, en uge, en måned, tre måneder, 6 måneder efter 14 dages behandling. Ændringer i NRS-skalaen vil være resultatet
|
NRS er den mest almindeligt anvendte smertevurderingsskala og går fra 0/10 til 10/10, hvor 10 repræsenterer uudholdelig eller den "værst mulige smerte".
|
Baseline, efter 14 dages behandling, en uge, en måned, tre måneder, 6 måneder efter 14 dages behandling. Ændringer i NRS-skalaen vil være resultatet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fMRI korrelerer med neuropatisk smerte
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter 14 dages behandling
|
Vi vil bruge CASL-fMRI billedbehandling og metoder til at estimere skift i kortikal somatosensorisk plasticitet
|
Baseline og umiddelbart efter 14 dages behandling
|
|
Ændringer i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 14 dages behandling, en uge og en, tre og seks måneder efter behandling
|
De syv smerteinterferenselementer i Brief Pain Inventory
|
Baseline, umiddelbart efter 14 dages behandling, en uge og en, tre og seks måneder efter behandling
|
|
Ændringer i neuropatisk smerteskala
Tidsramme: Baseline, umiddelbart 14 dage efter behandling, en uge, en, tre og seks måneder efter behandling
|
En skala med 11 punkter, der specifikt måler symptomerne på neuropatisk smerte.
|
Baseline, umiddelbart 14 dage efter behandling, en uge, en, tre og seks måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John S Richards, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H133N110008VWalking
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .