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Virtuelles Gehen bei neuropathischen Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen

26. August 2021 aktualisiert von: John S. Richards, University of Alabama at Birmingham

Virtuelles Gehen zur Reduzierung von Rückenmarksverletzungen im Zusammenhang mit neuropathischen Schmerzen

Neuropathische Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen (SCI-NP) sind ein häufiges Problem und, wenn sie schwerwiegend sind, eine der problematischsten sekundären Erkrankungen, die auf derzeit verfügbare Behandlungen minimal bis mäßig ansprechen. Es wird normalerweise als brennend oder stechend beschrieben und befindet sich auf oder unter dem Niveau, bei dem sich ihre Empfindung von normal zu beeinträchtigt ändert; Personen ohne jegliches Gefühl in ihren Beinen können zum Beispiel Schmerzen in den Beinen haben. Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Verwendung einer neuartigen visuellen Stimulationsbehandlung weiter zu untersuchen; eine Technik, die sich in anderen Populationen mit chronischen Schmerzen als Folge einer Deafferenzierung bewährt hat. Um dies zu erreichen, wird eine neuartige Behandlung – Virtual Reality (VR) Walking – untersucht. Sollte diese Behandlung einen Nutzen zeigen, steht ein tragbares, zugängliches Behandlungsmittel für Personen mit Querschnittlähmung zur Verfügung, für die der Transport zu Gesundheitsdienstleistern oft schwierig ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Behandlung wird in einem zweiphasigen Projekt untersucht:

Phase 1: Bestimmung der Wirksamkeit von VR-Behandlungen als hausbasierter Ansatz und Bestimmung der Wirkung der VR-Behandlung auf die Umkehrung der maladaptiven kortikalen Reorganisation im Zusammenhang mit SCI-NP, wie in anderen Populationen mit neuropathischen Schmerzen infolge von Deafferenzierung gezeigt wurde.

Phase 2: Bestimmung der Wirksamkeit und sofortigen analgetischen Wirkung der VR-Behandlung bei Personen mit Tetraplegie und Paraplegie.

Die primäre Ergebnisvariable dieser Forschung ist der Schweregrad von SCI-NP mit einem sekundären Ergebnis der Stärke der Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten.

In der Phantomschmerzliteratur für Amputierte haben sich Behandlungsparadigmen auf Basis visueller Stimulation, sogenannte Spiegeltherapien, als hilfreich erwiesen. Bei diesen Ansätzen betrachtet die Person ein Spiegelbild ihrer intakten Extremität, um die visuelle Illusion einer Rückkehr der fehlenden Extremität zu erzeugen, oft mit einer darauf folgenden deutlichen Verringerung der Schmerzen. Untersuchungen haben gezeigt, dass solche Ansätze bei einigen Personen Schmerzen reduzieren und dass diese Änderung mit einer Umkehrung der funktionellen Reorganisation im somatosensorischen Kortex verbunden ist. Es gab eine Studie zu neuropathischen Schmerzen bei SCI, die eine gute neuropathische Schmerzlinderung mit einem Spiegelbild der oberen Hälfte der Person mit SCI zeigte, wobei die untere Hälfte ihres Körpers durch eine Rückprojektionsleinwand dargestellt wurde, die ein Bild von gehenden Beinen erzeugte. Wir haben mit diesem Autor zusammengearbeitet und eine DVD zum virtuellen Gehen entwickelt und getestet, die über eine Virtual-Reality-Brille präsentiert wird, um das Gefühl des Eintauchens in die erste Person zu verstärken. Die Ergebnisse waren ermutigend genug, um uns zu veranlassen, eine Finanzierung für ein aktuelles, umfassenderes Projekt zu suchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Spain REhabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: QSL mit traumatischem Beginn, mindestens drei Monate nach Beginn, zwischen 19 und 65; Leseniveau mindestens 6. Klasse; neuropathischer Schmerz im Durchschnitt mindestens 4/10.

-

Ausschlusskriterien: Kann nicht selbstständig auf den fMRT-Scantisch übertragen werden, aktuelle Druckgeschwüre, Kontraindikationen für das Scannen; Nichterfüllung einer vorab erteilten Aufgabe.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelles Gehen
Ein 3D-Video von Beinen, die aus der Ich-Perspektive gehen, wurde in Absprache mit Personen mit SCI und Experten für virtuelle Realität entwickelt. Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang einen 3D-Monitor und einen Blue-Ray-Player, um sich das Band täglich anzusehen.
Verhalten: Virtuelles Gehen
Wie bei der Spiegeltherapie bei Amputierten-Phantomschmerzen gibt es Hinweise darauf, dass neuropathische SCI-Schmerzen auf Bilder der Person mit SCI-Beinen beim „Gehen“ reagieren; Wir erreichen dies über einen Virtual-Reality-Ansatz, bei dem das Subjekt wahrnimmt, dass seine Beine laufen.
Aktiver Komparator: Rollband
Es wurde ein 3D-Video von Beinen in einem Rollstuhl produziert, das die identischen Bedingungen des Gehversuchsvideos abdeckt.
Verhalten: Rollband
Diese Kontrollbedingung spiegelt die experimentelle Bedingung in jeder Hinsicht wider, außer dass sie ruhende Beine in einem Rollstuhl zeigt, die den gleichen Weg wie die virtuelle Gehbedingung zurücklegen
Andere Namen:
  • Ein Video von den Beinen einer Person in einem Rollstuhl, die einen Weg zurücklegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, nach 14-tägiger Behandlung, eine Woche, ein Monat, drei Monate, 6 Monate nach 14-tägiger Behandlung. Änderungen in der NRS-Skala werden die Folge sein
Die NRS ist die am häufigsten verwendete Schmerzbewertungsskala und reicht von 0/10 bis 10/10, wobei 10 unerträgliche oder „schlimmstmögliche Schmerzen“ darstellt.
Baseline, nach 14-tägiger Behandlung, eine Woche, ein Monat, drei Monate, 6 Monate nach 14-tägiger Behandlung. Änderungen in der NRS-Skala werden die Folge sein

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in fMRI-Korrelaten von neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach 14-tägiger Behandlung
Wir werden CASL-fMRI-Bildverarbeitung und Methoden zur Schätzung von Verschiebungen in der kortikalen somatosensorischen Plastizität verwenden
Baseline und unmittelbar nach 14-tägiger Behandlung
Änderungen in der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 14-tägiger Behandlung, eine Woche und ein, drei und sechs Monate nach der Behandlung
Die sieben Items zur Schmerzinterferenz des Brief Pain Inventory
Baseline, unmittelbar nach 14-tägiger Behandlung, eine Woche und ein, drei und sechs Monate nach der Behandlung
Änderungen in der neuropathischen Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar 14 Tage nach der Behandlung, eine Woche, ein, drei und sechs Monate nach der Behandlung
Eine 11-Punkte-Skala, die speziell die Symptome von neuropathischen Schmerzen misst.
Baseline, unmittelbar 14 Tage nach der Behandlung, eine Woche, ein, drei und sechs Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: John S Richards, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H133N110008VWalking

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