- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01884662
Виртуальная ходьба при нейропатической боли при травме спинного мозга
Виртуальная ходьба для уменьшения нейропатической боли, связанной с травмой спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это лечение будет исследовано в двухэтапном проекте:
Фаза 1: Определить эффективность лечения ВР в качестве домашнего подхода и определить влияние лечения ВР на реверсию неадекватной реорганизации коры, связанной с ТСМ-НП, как это было показано в других популяциях с невропатической болью, вторичной по отношению к деафферентации.
Фаза 2: Определить эффективность и немедленный обезболивающий эффект лечения ВР у лиц как с тетраплегией, так и с параплегией.
Первичной конечной переменной этого исследования является тяжесть SCI-NP со вторичным результатом уровня боли, влияющей на повседневную деятельность.
В литературе по фантомной боли для людей с ампутациями оказались полезными парадигмы лечения, основанные на визуальной стимуляции, называемой зеркальной терапией. Эти подходы предполагают, что человек просматривает зеркальное отражение своей неповрежденной конечности, чтобы создать визуальную иллюзию возвращения отсутствующей конечности, часто с последующим заметным уменьшением боли. Исследования показали, что такие подходы уменьшают боль у некоторых людей и что это изменение связано с обращением вспять функциональной реорганизации в соматосенсорной коре. Было проведено одно исследование невропатической боли при ТСМ, которое продемонстрировало хорошее облегчение невропатической боли с помощью зеркального отображения верхней половины человека с ТСМ, при этом нижняя половина их тела представлена изображением ходячих ног, сгенерированным экраном обратной проекции. Мы сотрудничали с этим автором и разработали и протестировали виртуальный пешеходный DVD, который демонстрируется через очки виртуальной реальности, чтобы усилить ощущение погружения от первого лица. Результаты были достаточно обнадеживающими, чтобы заставить нас искать финансирование для текущего, более широкого проекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Spain REhabilitation Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: травматическое начало ТСМ, по крайней мере, через три месяца после начала заболевания, в возрасте от 19 до 65 лет; уровень чтения не ниже 6-го класса; невропатическая боль в среднем не менее 4/10.
-
Критерии исключения: невозможность самостоятельного перевода на стол фМРТ-сканирования, текущие пролежни, противопоказания к сканированию; невыполнение поставленной задачи.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная прогулка
3D-видео ходьбы ног от первого лица было разработано в консультации с людьми с SCI и экспертами по виртуальной реальности.
Участникам предоставляется 3D-монитор и проигрыватель Blue Ray для ежедневного просмотра ленты в течение двух недель.
|
Как и при зеркальной терапии фантомной боли у ампутантов, есть свидетельства того, что невропатическая боль при ТСМ реагирует на образы человека с «ходячими» ногами с ТСМ; мы достигаем этого с помощью подхода виртуальной реальности, когда субъект воспринимает, что ходит его / ее ноги.
|
|
Активный компаратор: Колесная лента
Было создано 3D-видео ног в инвалидной коляске, охватывающее идентичные условия экспериментального видео ходьбы.
|
Это контрольное условие отражает экспериментальное условие во всех отношениях, за исключением того, что оно показывает неподвижные ноги в инвалидной коляске, пересекающие тот же путь, что и виртуальная ходьба.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в числовой рейтинговой шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, после 14-дневного лечения, через одну неделю, один месяц, три месяца, 6 месяцев после 14-дневного лечения. Изменения в шкале NRS будут результатом
|
NRS является наиболее часто используемой шкалой оценки боли и колеблется от 0/10 до 10/10, где 10 означает невыносимую или «самую сильную боль».
|
Исходный уровень, после 14-дневного лечения, через одну неделю, один месяц, три месяца, 6 месяцев после 14-дневного лечения. Изменения в шкале NRS будут результатом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения коррелятов фМРТ нейропатической боли
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после 14-дневного лечения
|
Мы будем использовать обработку изображений CASL-fMRI и методы оценки сдвигов в соматосенсорной пластичности коры.
|
Исходный уровень и сразу после 14-дневного лечения
|
|
Изменения болевой интерференции
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после 14-дневного лечения, через одну неделю и через один, три и шесть месяцев после лечения
|
Семь пунктов, влияющих на боль, из Краткой инвентаризации боли
|
Исходный уровень, сразу после 14-дневного лечения, через одну неделю и через один, три и шесть месяцев после лечения
|
|
Изменения в шкале нейропатической боли
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу через 14 дней после лечения, через одну неделю, один, три и шесть месяцев после лечения
|
Шкала из 11 пунктов, специально предназначенная для измерения симптомов невропатической боли.
|
Исходный уровень, сразу через 14 дней после лечения, через одну неделю, один, три и шесть месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John S Richards, PhD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H133N110008VWalking
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .