Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální chůze pro neuropatickou bolest při poranění míchy

26. srpna 2021 aktualizováno: John S. Richards, University of Alabama at Birmingham

Virtuální chůze pro snížení neuropatické bolesti související s poraněním míchy

Neuropatická bolest při poranění míchy (SCI-NP) je běžným problémem, a když je závažná, je jedním z nejproblematičtějších sekundárních stavů, které minimálně až skromně reagují na aktuálně dostupnou léčbu. Obvykle se popisuje jako pálení nebo bodání a nachází se na úrovni nebo pod úrovní, při které se jejich vnímání mění z normálního na zhoršené; například osoby, které vůbec necítí nohy, mohou pociťovat bolest v nohách. Účelem tohoto projektu je dále prozkoumat použití nové léčby zrakové stimulace; technika, která prokázala přínos u jiných populací s chronickou bolestí sekundární k deaferentaci. Aby toho bylo dosaženo, bude zkoumána nová léčba – chůze ve virtuální realitě (VR). Pokud by tato léčba prokázala přínos, bude pro osoby s SCI, pro které je často obtížná přeprava k poskytovatelům zdravotní péče, k dispozici přenosný a dostupný prostředek léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato léčba bude zkoumána ve dvoufázovém projektu:

Fáze 1: Stanovte účinnost léčby VR jako domácího přístupu a určete účinek léčby VR na zvrácení maladaptivní kortikální reorganizace spojené s SCI-NP, jak bylo prokázáno u jiných populací s neuropatickou bolestí sekundární k deaferentaci.

Fáze 2: Stanovte účinnost a okamžitý analgetický účinek léčby VR u osob s tetraplegií i paraplegií.

Primární výslednou proměnnou tohoto výzkumu je závažnost SCI-NP se sekundárním výsledkem míry interference bolesti s každodenními aktivitami.

V literatuře fantomové bolesti pro osoby s amputacemi se osvědčila léčebná paradigmata založená na vizuální stimulaci, nazývaná zrcadlové terapie. Tyto přístupy zahrnují osobu, která si prohlíží zrcadlový obraz své neporušené končetiny, aby vyvolala vizuální iluzi návratu chybějící končetiny, často s následným výrazným snížením bolesti. Výzkumy prokázaly, že tyto přístupy snižují bolest u některých jedinců a že tato změna je spojena se zvratem funkční reorganizace v somatosenzorickém kortexu. Byla provedena jedna studie neuropatické bolesti u SCI, která prokázala dobrou úlevu od neuropatické bolesti se zrcadlovým obrazem horní poloviny jedince s SCI, přičemž dolní polovina jejich těla byla reprezentována obrazem kráčejících nohou vytvořeným na zadní projekční obrazovce. S tímto autorem jsme spolupracovali a vyvinuli a pilotně otestovali DVD s virtuální chůzí, které je prezentováno prostřednictvím brýlí pro virtuální realitu, abychom zlepšili pocit ponoření první osoby. Výsledky byly dostatečně povzbudivé na to, abychom hledali finanční prostředky pro současný, širší projekt

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Spain REhabilitation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: SCI s traumatickým začátkem, alespoň tři měsíce po nástupu, mezi 19 a 65; čtenářská úroveň alespoň 6. třídy; neuropatická bolest v průměru alespoň 4/10.

-

Kritéria vyloučení: Nelze samostatně přenést do skenovacího stolu fMRI, aktuální dekubity, kontraindikace skenování; nesplnění předem zadaného úkolu.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální chůze
3D video chůze nohou z pohledu první osoby bylo vyvinuto po konzultaci s odborníky na SCI a virtuální realitu. Účastníci mají k dispozici 3D monitor a Blue Ray přehrávač pro každodenní sledování kazety po dobu dvou týdnů.
Behaviorální: Virtuální chůze
Stejně jako u zrcadlové terapie fantomové bolesti po amputaci existují důkazy, že neuropatická bolest SCI reaguje na obrazy osoby s nohama SCI „chůze“; toho dosahujeme prostřednictvím přístupu virtuální reality, kdy subjekt vnímá, že jde jeho/její nohy.
Aktivní komparátor: Páska na kolečka
Bylo vytvořeno 3D video nohou na invalidním vozíku pokrývající identické podmínky experimentálního videa chůze.
Behaviorální: Páska na kolečka
Tento kontrolní stav odráží experimentální stav ve všech ohledech, kromě toho, že ukazuje, že nohy na invalidním vozíku přecházejí stejnou dráhu jako stav virtuální chůze.
Ostatní jména:
  • Video, na kterém nohy osoby na invalidním vozíku křižují cestu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v číselné stupnici hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, po 14denní léčbě, jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce, 6 měsíců po 14denní léčbě. Výsledkem budou změny v měřítku NRS
NRS je nejběžněji používaná stupnice hodnocení bolesti a pohybuje se od 0/10 do 10/10, přičemž 10 představuje nesnesitelnou nebo „nejhorší možnou bolest“.
Výchozí stav, po 14denní léčbě, jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce, 6 měsíců po 14denní léčbě. Výsledkem budou změny v měřítku NRS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve fMRI korelují s neuropatickou bolestí
Časové okno: Výchozí stav a ihned po 14denní léčbě
Využijeme zpracování obrazu CASL-fMRI a metody pro odhad posunů v kortikální somatosenzorické plasticitě
Výchozí stav a ihned po 14denní léčbě
Změny v interferenci bolesti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 14denní léčbě, jeden týden a jeden, tři a šest měsíců po léčbě
Sedm položek interferujících s bolestí v Stručném inventáři bolesti
Výchozí stav, bezprostředně po 14denní léčbě, jeden týden a jeden, tři a šest měsíců po léčbě
Změny ve škále neuropatické bolesti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně 14 dní po léčbě, jeden týden, jeden, tři a šest měsíců po léčbě
Škála 11 položek specificky měřící příznaky neuropatické bolesti.
Výchozí stav, bezprostředně 14 dní po léčbě, jeden týden, jeden, tři a šest měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John S Richards, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H133N110008VWalking

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Virtuální chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit