- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01884662
Virtueel wandelen voor neuropathische pijn bij ruggenmergletsel
Virtueel lopen voor het verminderen van aan ruggenmergletsel gerelateerde neuropathische pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze behandeling zal worden onderzocht in een project in twee fasen:
Fase 1: Bepaal de werkzaamheid van VR-behandelingen als een thuisbenadering en bepaal het effect van VR-behandeling op de omkering van onaangepaste corticale reorganisatie geassocieerd met SCI-NP, zoals is aangetoond in andere populaties met neuropathische pijn secundair aan deafferentatie.
Fase 2: Bepaal de effectiviteit en het onmiddellijke analgetische effect van VR-behandeling bij personen met zowel tetraplegie als dwarslaesie.
De primaire uitkomstvariabele van dit onderzoek is de ernst van SCI-NP met als secundaire uitkomstmaat het niveau van pijninterferentie met dagelijkse activiteiten.
In de fantoompijnliteratuur voor personen met amputaties zijn behandelingsparadigma's gebaseerd op visuele stimulatie, spiegeltherapieën genaamd, nuttig gebleken. Deze benaderingen houden in dat de persoon een spiegelbeeld van zijn intacte ledemaat bekijkt om de visuele illusie te creëren van een terugkeer van het ontbrekende ledemaat, vaak met een duidelijke vermindering van de pijn die volgt. Onderzoeken hebben aangetoond dat dergelijke benaderingen de pijn bij sommige personen verminderen en dat deze verandering gepaard gaat met het omkeren van de functionele reorganisatie in de somatosensorische cortex. Er is één onderzoek geweest naar neuropathische pijn bij dwarslaesie die goede neuropathische pijnverlichting aantoonde met een spiegelbeeld van de bovenste helft van het individu met dwarslaesie, waarbij de onderste helft van hun lichaam werd weergegeven door een door een doorzichtprojectiescherm gegenereerd beeld van lopende benen. We hebben samengewerkt met deze auteur en een virtuele wandel-dvd ontwikkeld en getest, die wordt gepresenteerd via een virtual reality-bril om het gevoel van onderdompeling in de eerste persoon te versterken. De resultaten waren voldoende bemoedigend om ons ertoe te brengen financiering te zoeken voor het huidige, bredere project
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Spain REhabilitation Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: traumatisch begin van een dwarslaesie, ten minste drie maanden na het begin, tussen 19 en 65 jaar; minimaal leesniveau 6e leerjaar; neuropathische pijn gemiddeld minstens 4/10.
-
Uitsluitingscriteria: Niet zelfstandig kunnen overstappen op de fMRI-scantafel, huidige drukplekken, contra-indicaties voor scannen; niet-naleving van een vooraf toegewezen taak.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtueel wandelen
Een 3D-video van lopende benen vanuit het perspectief van een eerste persoon is ontwikkeld in overleg met personen met dwarslaesie en virtual reality-experts.
Deelnemers krijgen een 3D-monitor en Blue Ray-speler om gedurende twee weken dagelijks naar de tape te kijken.
|
Net als bij spiegeltherapie voor fantoompijn bij geamputeerden, zijn er aanwijzingen dat neuropathische SCI-pijn reageert op beelden van de persoon met SCI's benen die "lopen"; we bereiken dit via een virtual reality-benadering waarbij het onderwerp waarneemt dat het zijn/haar benen zijn die lopen.
|
|
Actieve vergelijker: Wielband
Er werd een 3D-video gemaakt van benen in een rolstoel die de identieke condities van de lopende experimentele video dekt.
|
Deze controleconditie weerspiegelt in alle opzichten de experimentele conditie, behalve dat het stilstaande benen toont in een rolstoel die hetzelfde pad aflegt als de virtuele wandelconditie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline, na 14 dagen behandeling, één week, één maand, drie maanden, 6 maanden na 14 dagen behandeling. Veranderingen in de NRS-schaal zullen het resultaat zijn
|
De NRS is de meest gebruikte pijnbeoordelingsschaal en varieert van 0/10 tot 10/10, waarbij 10 staat voor ondraaglijk of de "ergst mogelijke pijn".
|
Baseline, na 14 dagen behandeling, één week, één maand, drie maanden, 6 maanden na 14 dagen behandeling. Veranderingen in de NRS-schaal zullen het resultaat zijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in fMRI-correlaten van neuropathische pijn
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na 14 dagen behandeling
|
We zullen CASL-fMRI-beeldverwerking en methoden gebruiken om verschuivingen in corticale somatosensorische plasticiteit in te schatten
|
Baseline en onmiddellijk na 14 dagen behandeling
|
|
Veranderingen in pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na 14 dagen behandeling, één week en één, drie en zes maanden na de behandeling
|
De zeven pijninterferentie-items van de Brief Pain Inventory
|
Basislijn, onmiddellijk na 14 dagen behandeling, één week en één, drie en zes maanden na de behandeling
|
|
Veranderingen in neuropathische pijnschaal
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk 14 dagen na de behandeling, één week, één, drie en zes maanden na de behandeling
|
Een schaal met 11 items die specifiek de symptomen van neuropathische pijn meet.
|
Basislijn, onmiddellijk 14 dagen na de behandeling, één week, één, drie en zes maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John S Richards, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H133N110008VWalking
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .