- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01884662
Virtual Walking for nevropatiske smerter ved ryggmargsskade
Virtuell gange for å redusere ryggmargsskaderelatert nevropatisk smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne behandlingen vil bli undersøkt i tofaseprosjekt:
Fase 1: Bestem effektiviteten av VR-behandlinger som en hjemmebasert tilnærming og bestem effekten av VR-behandling på reversering av maladaptiv kortikal reorganisering assosiert med SCI-NP, som har blitt vist i andre populasjoner med nevropatisk smerte sekundært til deafferentering.
Fase 2: Bestem effektiviteten og den umiddelbare smertestillende effekten av VR-behandling blant personer med både tetraplegi og paraplegi.
Den primære utfallsvariabelen for denne forskningen er alvorlighetsgraden av SCI-NP med et sekundært resultat av nivået av smertepåvirkning med daglige aktiviteter.
I fantomsmertelitteraturen for personer med amputasjoner har behandlingsparadigmer basert på visuell stimulering, kalt speilterapier, vist seg nyttige. Disse tilnærmingene innebærer at personen ser på et speilbilde av sitt intakte lem for å produsere den visuelle illusjonen av en retur av det manglende lemmet, ofte med en markant reduksjon i smerte etterfølgende. Undersøkelser har vist at slike tilnærminger reduserer smerte hos noen individer, og at denne endringen er assosiert med reversering av den funksjonelle omorganiseringen i den somatosensoriske cortex. Det har vært en studie av nevropatisk smerte i SCI som viste god nevropatisk smertelindring med et speilbilde av den øvre halvdelen av individet med SCI med den nedre halvdelen av kroppen representert av en bakprojeksjonsskjerm generert bilde av gående ben. Vi har samarbeidet med denne forfatteren, og utviklet og pilottestet en virtuell gå-DVD som presenteres via virtuelle virkelighetsbriller for å forsterke førstepersons følelse av fordypning. Resultatene var tilstrekkelig oppmuntrende til å få oss til å søke finansiering for nåværende, bredere prosjekt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Spain REhabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: traumatisk debut SCI, minst tre måneder etter debut, mellom 19 og 65; minst 6. klasse lesenivå; nevropatisk smerte i gjennomsnitt minst 4/10.
-
Eksklusjonskriterier: Kan ikke uavhengig overføre til fMRI-skanningstabellen, aktuelle trykksår, kontraindikasjoner for skanning; manglende overholdelse av en forhåndsoppdragsoppgave.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell turgåing
En 3D-video av ben som går fra et førstepersonsperspektiv er utviklet i samråd med personer med SCI og virtual reality-eksperter.
Deltakerne får en 3D-skjerm og Blue Ray-spiller for daglig visning av båndet i to uker.
|
Som i speilterapi for amputerte fantomsmerter, er det bevis for at nevropatiske SCI-smerter reagerer på bilder av personen med SCIs ben som "går"; vi oppnår dette via en virtual reality-tilnærming der subjektet oppfatter at det er hans/hennes ben som går.
|
|
Aktiv komparator: Hjuletape
En 3D-video ble produsert av ben i en rullestol som dekker de identiske forholdene til den eksperimentelle gående videoen.
|
Denne kontrolltilstanden gjenspeiler den eksperimentelle tilstanden på alle måter, bortsett fra at den viser stillestående ben i en rullestol som krysser samme bane som den virtuelle gangtilstanden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, etter 14 dagers behandling, en uke, en måned, tre måneder, 6 måneder etter 14 dagers behandling. Endringer i NRS-skalaen blir resultatet
|
NRS er den mest brukte smerteskalaen, og varierer fra 0/10 til 10/10 med 10 som representerer uutholdelig eller "verst mulig smerte".
|
Baseline, etter 14 dagers behandling, en uke, en måned, tre måneder, 6 måneder etter 14 dagers behandling. Endringer i NRS-skalaen blir resultatet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fMRI korrelerer med nevropatisk smerte
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 14 dagers behandling
|
Vi vil bruke CASL-fMRI bildebehandling og metoder for å estimere endringer i kortikal somatosensorisk plastisitet
|
Baseline og umiddelbart etter 14 dagers behandling
|
|
Endringer i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 14 dagers behandling, én uke og én, tre og seks måneder etter behandling
|
De syv smerteinterferenselementene i Brief Pain Inventory
|
Baseline, umiddelbart etter 14 dagers behandling, én uke og én, tre og seks måneder etter behandling
|
|
Endringer i nevropatisk smerteskala
Tidsramme: Baseline, umiddelbart 14 dager etter behandling, én uke, én, tre og seks måneder etter behandling
|
En skala med 11 elementer som spesifikt måler symptomene på nevropatisk smerte.
|
Baseline, umiddelbart 14 dager etter behandling, én uke, én, tre og seks måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John S Richards, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H133N110008VWalking
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .