Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Walking for nevropatiske smerter ved ryggmargsskade

26. august 2021 oppdatert av: John S. Richards, University of Alabama at Birmingham

Virtuell gange for å redusere ryggmargsskaderelatert nevropatisk smerte

Ryggmargsskade nevropatisk smerte (SCI-NP) er et vanlig problem, og når det er alvorlig, er det en av de mest problematiske sekundære tilstander som er minimalt til beskjedent respons på tilgjengelige behandlinger. Det er vanligvis beskrevet som brennende eller stikkende, og er lokalisert på eller under nivået der følelsen deres endres fra normal til svekket; personer uten følelse i bena for eksempel kan oppleve smerter i bena. Formålet med dette prosjektet er å videre undersøke bruken av en ny visuell stimuleringsbehandling; en teknikk som har vist fordel i andre populasjoner med kronisk smerte sekundært til deafferentasjon. For å oppnå dette vil en ny behandling - virtual reality (VR) walking - bli undersøkt. Skulle denne behandlingen vise nytte, vil et bærbart, tilgjengelig behandlingsmiddel være tilgjengelig for personer med SCI og for hvem transport til helsepersonell ofte er vanskelig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne behandlingen vil bli undersøkt i tofaseprosjekt:

Fase 1: Bestem effektiviteten av VR-behandlinger som en hjemmebasert tilnærming og bestem effekten av VR-behandling på reversering av maladaptiv kortikal reorganisering assosiert med SCI-NP, som har blitt vist i andre populasjoner med nevropatisk smerte sekundært til deafferentering.

Fase 2: Bestem effektiviteten og den umiddelbare smertestillende effekten av VR-behandling blant personer med både tetraplegi og paraplegi.

Den primære utfallsvariabelen for denne forskningen er alvorlighetsgraden av SCI-NP med et sekundært resultat av nivået av smertepåvirkning med daglige aktiviteter.

I fantomsmertelitteraturen for personer med amputasjoner har behandlingsparadigmer basert på visuell stimulering, kalt speilterapier, vist seg nyttige. Disse tilnærmingene innebærer at personen ser på et speilbilde av sitt intakte lem for å produsere den visuelle illusjonen av en retur av det manglende lemmet, ofte med en markant reduksjon i smerte etterfølgende. Undersøkelser har vist at slike tilnærminger reduserer smerte hos noen individer, og at denne endringen er assosiert med reversering av den funksjonelle omorganiseringen i den somatosensoriske cortex. Det har vært en studie av nevropatisk smerte i SCI som viste god nevropatisk smertelindring med et speilbilde av den øvre halvdelen av individet med SCI med den nedre halvdelen av kroppen representert av en bakprojeksjonsskjerm generert bilde av gående ben. Vi har samarbeidet med denne forfatteren, og utviklet og pilottestet en virtuell gå-DVD som presenteres via virtuelle virkelighetsbriller for å forsterke førstepersons følelse av fordypning. Resultatene var tilstrekkelig oppmuntrende til å få oss til å søke finansiering for nåværende, bredere prosjekt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Spain REhabilitation Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: traumatisk debut SCI, minst tre måneder etter debut, mellom 19 og 65; minst 6. klasse lesenivå; nevropatisk smerte i gjennomsnitt minst 4/10.

-

Eksklusjonskriterier: Kan ikke uavhengig overføre til fMRI-skanningstabellen, aktuelle trykksår, kontraindikasjoner for skanning; manglende overholdelse av en forhåndsoppdragsoppgave.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell turgåing
En 3D-video av ben som går fra et førstepersonsperspektiv er utviklet i samråd med personer med SCI og virtual reality-eksperter. Deltakerne får en 3D-skjerm og Blue Ray-spiller for daglig visning av båndet i to uker.
Som i speilterapi for amputerte fantomsmerter, er det bevis for at nevropatiske SCI-smerter reagerer på bilder av personen med SCIs ben som "går"; vi oppnår dette via en virtual reality-tilnærming der subjektet oppfatter at det er hans/hennes ben som går.
Aktiv komparator: Hjuletape
En 3D-video ble produsert av ben i en rullestol som dekker de identiske forholdene til den eksperimentelle gående videoen.
Denne kontrolltilstanden gjenspeiler den eksperimentelle tilstanden på alle måter, bortsett fra at den viser stillestående ben i en rullestol som krysser samme bane som den virtuelle gangtilstanden
Andre navn:
  • En video av en persons ben i en rullestol som krysser en sti

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, etter 14 dagers behandling, en uke, en måned, tre måneder, 6 måneder etter 14 dagers behandling. Endringer i NRS-skalaen blir resultatet
NRS er den mest brukte smerteskalaen, og varierer fra 0/10 til 10/10 med 10 som representerer uutholdelig eller "verst mulig smerte".
Baseline, etter 14 dagers behandling, en uke, en måned, tre måneder, 6 måneder etter 14 dagers behandling. Endringer i NRS-skalaen blir resultatet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fMRI korrelerer med nevropatisk smerte
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 14 dagers behandling
Vi vil bruke CASL-fMRI bildebehandling og metoder for å estimere endringer i kortikal somatosensorisk plastisitet
Baseline og umiddelbart etter 14 dagers behandling
Endringer i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 14 dagers behandling, én uke og én, tre og seks måneder etter behandling
De syv smerteinterferenselementene i Brief Pain Inventory
Baseline, umiddelbart etter 14 dagers behandling, én uke og én, tre og seks måneder etter behandling
Endringer i nevropatisk smerteskala
Tidsramme: Baseline, umiddelbart 14 dager etter behandling, én uke, én, tre og seks måneder etter behandling
En skala med 11 elementer som spesifikt måler symptomene på nevropatisk smerte.
Baseline, umiddelbart 14 dager etter behandling, én uke, én, tre og seks måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John S Richards, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere