Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell promenad för neuropatisk smärta vid ryggmärgsskada

26 augusti 2021 uppdaterad av: John S. Richards, University of Alabama at Birmingham

Virtuell promenad för att minska ryggmärgsskada-relaterad neuropatisk smärta

Neuropatisk smärta i ryggmärgsskada (SCI-NP) är ett vanligt problem, och när det är allvarligt, är det ett av de mest problematiska sekundära tillstånden som är minimalt till blygsamt svarar på för närvarande tillgängliga behandlingar. Det beskrivs vanligtvis som brännande eller stickande, och är beläget på eller under den nivå där deras känsel ändras från normal till nedsatt; personer som inte känner alls i benen kan till exempel uppleva smärta i benen. Syftet med detta projekt är att ytterligare undersöka användningen av en ny visuell stimuleringsbehandling; en teknik som har visat fördel i andra populationer med kronisk smärta sekundärt till deafferentation. För att åstadkomma detta kommer en ny behandling - virtual reality (VR) walking - att undersökas. Skulle denna behandling visa nytta, kommer ett bärbart, tillgängligt behandlingsmedel att finnas tillgängligt för personer med SCI och för vilka transport till vårdgivare ofta är svår.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna behandling kommer att undersökas i tvåfasprojekt:

Fas 1: Bestäm effektiviteten av VR-behandlingar som ett hembaserat tillvägagångssätt och bestäm effekten av VR-behandling på reversering av maladaptiv kortikal omorganisation associerad med SCI-NP, vilket har visats i andra populationer med neuropatisk smärta sekundärt till deafferentation.

Fas 2: Bestäm effektiviteten och den omedelbara smärtstillande effekten av VR-behandling bland personer med både tetraplegi och paraplegi.

Den primära resultatvariabeln för denna forskning är svårighetsgraden av SCI-NP med ett sekundärt resultat av nivån av smärtinterferens med dagliga aktiviteter.

I litteraturen om fantomsmärta för personer med amputationer har behandlingsparadigm baserade på visuell stimulering, så kallade spegelterapier, visat sig vara användbara. Dessa tillvägagångssätt innebär att personen tittar på en spegelbild av sin intakta lem för att skapa en visuell illusion av att den saknade lemmet återvänder, ofta med en markant minskning av smärtan efter. Undersökningar har visat att sådana tillvägagångssätt minskar smärta hos vissa individer och att denna förändring är associerad med omkastning av den funktionella omorganisationen i den somatosensoriska cortex. Det har gjorts en studie av neuropatisk smärta i SCI som visade god neuropatisk smärtlindring med en spegelbild av den övre halvan av individen med SCI med den nedre halvan av kroppen representerad av en bakprojektionsskärm genererad bild av gångande ben. Vi har samarbetat med den här författaren och utvecklat och pilottestat en virtuell vandrings-DVD som presenteras via virtuell verklighetsglasögon för att förstärka den första personens känsla av nedsänkning. Resultaten var tillräckligt uppmuntrande för att få oss att söka finansiering för pågående, bredare projekt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Spain REhabilitation Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: traumatisk debut SCI, minst tre månader efter debut, mellan 19 och 65; minst 6:e klass läsnivå; neuropatisk smärta i genomsnitt minst 4/10.

-

Uteslutningskriterier: Kan inte självständigt överföra till fMRI-skanningstabellen, aktuella trycksår, kontraindikationer för skanning; bristande efterlevnad av en förhandsuppgift.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell promenad
En 3D-video av ben som går ur ett förstapersonsperspektiv har utvecklats i samråd med personer med SCI och experter på virtuell verklighet. Deltagarna får en 3D-monitor och Blue Ray-spelare för daglig visning av bandet under två veckor.
Liksom i spegelterapi för amputerad fantomsmärta finns det bevis för att neuropatisk SCI-smärta reagerar på bilder av personen med SCI:s ben som "går"; vi uppnår detta via en virtuell verklighetsansats där försökspersonen uppfattar att det är hans/hennes ben som går.
Aktiv komparator: Hjulband
En 3D-video producerades av ben i en rullstol som täcker de identiska förhållandena för den experimentella gående videon.
Detta kontrolltillstånd speglar det experimentella tillståndet i alla avseenden förutom att det visar stilla ben i en rullstol som korsar samma väg som det virtuella gångtillståndet
Andra namn:
  • En video av en persons ben i en rullstol som korsar en stig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i numerisk värderingsskala
Tidsram: Baslinje, efter 14 dagars behandling, en vecka, en månad, tre månader, 6 månader efter 14 dagars behandling. Förändringar i NRS-skalan blir resultatet
NRS är den vanligaste smärtskalan och sträcker sig från 0/10 till 10/10 där 10 representerar outhärdlig eller "värsta möjliga smärta".
Baslinje, efter 14 dagars behandling, en vecka, en månad, tre månader, 6 månader efter 14 dagars behandling. Förändringar i NRS-skalan blir resultatet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fMRI korrelerar med neuropatisk smärta
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 14 dagars behandling
Vi kommer att använda CASL-fMRI bildbehandling och metoder för att uppskatta förändringar i kortikal somatosensorisk plasticitet
Baslinje och omedelbart efter 14 dagars behandling
Förändringar i smärtinterferens
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter 14 dagars behandling, en vecka och en, tre och sex månader efter behandling
De sju smärtinterferensposterna i Brief Pain Inventory
Baslinje, omedelbart efter 14 dagars behandling, en vecka och en, tre och sex månader efter behandling
Förändringar i neuropatisk smärtskala
Tidsram: Baslinje, omedelbart 14 dagar efter behandling, en vecka, en, tre och sex månader efter behandling
En skala med 11 punkter som specifikt mäter symptomen på neuropatisk smärta.
Baslinje, omedelbart 14 dagar efter behandling, en vecka, en, tre och sex månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John S Richards, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på Virtuell promenad

3
Prenumerera