- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01884662
Virtuell promenad för neuropatisk smärta vid ryggmärgsskada
Virtuell promenad för att minska ryggmärgsskada-relaterad neuropatisk smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna behandling kommer att undersökas i tvåfasprojekt:
Fas 1: Bestäm effektiviteten av VR-behandlingar som ett hembaserat tillvägagångssätt och bestäm effekten av VR-behandling på reversering av maladaptiv kortikal omorganisation associerad med SCI-NP, vilket har visats i andra populationer med neuropatisk smärta sekundärt till deafferentation.
Fas 2: Bestäm effektiviteten och den omedelbara smärtstillande effekten av VR-behandling bland personer med både tetraplegi och paraplegi.
Den primära resultatvariabeln för denna forskning är svårighetsgraden av SCI-NP med ett sekundärt resultat av nivån av smärtinterferens med dagliga aktiviteter.
I litteraturen om fantomsmärta för personer med amputationer har behandlingsparadigm baserade på visuell stimulering, så kallade spegelterapier, visat sig vara användbara. Dessa tillvägagångssätt innebär att personen tittar på en spegelbild av sin intakta lem för att skapa en visuell illusion av att den saknade lemmet återvänder, ofta med en markant minskning av smärtan efter. Undersökningar har visat att sådana tillvägagångssätt minskar smärta hos vissa individer och att denna förändring är associerad med omkastning av den funktionella omorganisationen i den somatosensoriska cortex. Det har gjorts en studie av neuropatisk smärta i SCI som visade god neuropatisk smärtlindring med en spegelbild av den övre halvan av individen med SCI med den nedre halvan av kroppen representerad av en bakprojektionsskärm genererad bild av gångande ben. Vi har samarbetat med den här författaren och utvecklat och pilottestat en virtuell vandrings-DVD som presenteras via virtuell verklighetsglasögon för att förstärka den första personens känsla av nedsänkning. Resultaten var tillräckligt uppmuntrande för att få oss att söka finansiering för pågående, bredare projekt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Spain REhabilitation Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: traumatisk debut SCI, minst tre månader efter debut, mellan 19 och 65; minst 6:e klass läsnivå; neuropatisk smärta i genomsnitt minst 4/10.
-
Uteslutningskriterier: Kan inte självständigt överföra till fMRI-skanningstabellen, aktuella trycksår, kontraindikationer för skanning; bristande efterlevnad av en förhandsuppgift.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Virtuell promenad
En 3D-video av ben som går ur ett förstapersonsperspektiv har utvecklats i samråd med personer med SCI och experter på virtuell verklighet.
Deltagarna får en 3D-monitor och Blue Ray-spelare för daglig visning av bandet under två veckor.
|
Liksom i spegelterapi för amputerad fantomsmärta finns det bevis för att neuropatisk SCI-smärta reagerar på bilder av personen med SCI:s ben som "går"; vi uppnår detta via en virtuell verklighetsansats där försökspersonen uppfattar att det är hans/hennes ben som går.
|
Aktiv komparator: Hjulband
En 3D-video producerades av ben i en rullstol som täcker de identiska förhållandena för den experimentella gående videon.
|
Detta kontrolltillstånd speglar det experimentella tillståndet i alla avseenden förutom att det visar stilla ben i en rullstol som korsar samma väg som det virtuella gångtillståndet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändringar i numerisk värderingsskala
Tidsram: Baslinje, efter 14 dagars behandling, en vecka, en månad, tre månader, 6 månader efter 14 dagars behandling. Förändringar i NRS-skalan blir resultatet
|
NRS är den vanligaste smärtskalan och sträcker sig från 0/10 till 10/10 där 10 representerar outhärdlig eller "värsta möjliga smärta".
|
Baslinje, efter 14 dagars behandling, en vecka, en månad, tre månader, 6 månader efter 14 dagars behandling. Förändringar i NRS-skalan blir resultatet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i fMRI korrelerar med neuropatisk smärta
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 14 dagars behandling
|
Vi kommer att använda CASL-fMRI bildbehandling och metoder för att uppskatta förändringar i kortikal somatosensorisk plasticitet
|
Baslinje och omedelbart efter 14 dagars behandling
|
Förändringar i smärtinterferens
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter 14 dagars behandling, en vecka och en, tre och sex månader efter behandling
|
De sju smärtinterferensposterna i Brief Pain Inventory
|
Baslinje, omedelbart efter 14 dagars behandling, en vecka och en, tre och sex månader efter behandling
|
Förändringar i neuropatisk smärtskala
Tidsram: Baslinje, omedelbart 14 dagar efter behandling, en vecka, en, tre och sex månader efter behandling
|
En skala med 11 punkter som specifikt mäter symptomen på neuropatisk smärta.
|
Baslinje, omedelbart 14 dagar efter behandling, en vecka, en, tre och sex månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John S Richards, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H133N110008VWalking
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Virtuell promenad
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadNeuropatisk smärta | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
State University of New York at BuffaloAvslutadTrötthet | TräningFörenta staterna
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytering
-
Leonardo A. Peyré-TartarugaAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezHar inte rekryterat ännuMultipel skleros | Multipel skleros, kronisk progressiv | Multipel skleros, sekundär progressiv | Multipel skleros, primär progressivBrasilien
-
University Hospital MuensterRekryteringIschemisk stroke | Stroke rehabiliteringTyskland
-
Riphah International UniversityAvslutadCerebral paresPakistan
-
University of ReadingRekryteringLivskvalité | Diabetes typ 2Storbritannien
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAAvslutad