Wirtualny spacer w leczeniu bólu neuropatycznego w urazie rdzenia kręgowego
Wirtualny spacer w celu zmniejszenia bólu neuropatycznego związanego z urazem rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie to zostanie zbadane w dwufazowym projekcie:
Faza 1: Określenie skuteczności leczenia VR jako podejścia domowego i określenie wpływu leczenia VR na odwrócenie nieadaptacyjnej reorganizacji kory związanej z SCI-NP, jak wykazano w innych populacjach z bólem neuropatycznym wtórnym do deaferentacji.
Faza 2: Określenie skuteczności i natychmiastowego efektu przeciwbólowego terapii VR wśród osób z tetraplegią i paraplegią.
Podstawową zmienną wyniku tego badania jest nasilenie SCI-NP z drugorzędnym wynikiem poziomu interferencji bólu z codziennymi czynnościami.
W literaturze dotyczącej bólu fantomowego u osób po amputacjach pomocne okazały się paradygmaty leczenia oparte na stymulacji wzrokowej, zwane terapiami lustrzanymi. Podejścia te polegają na tym, że osoba ogląda lustrzane odbicie swojej nienaruszonej kończyny, aby stworzyć wizualną iluzję powrotu brakującej kończyny, często z wyraźną redukcją bólu. Badania wykazały, że takie podejście zmniejsza ból u niektórych osób i że zmiana ta jest związana z odwróceniem reorganizacji funkcjonalnej w korze somatosensorycznej. Było jedno badanie bólu neuropatycznego w SCI, które wykazało dobre łagodzenie bólu neuropatycznego z lustrzanym odbiciem górnej połowy osoby z SCI z dolną połową ich ciała reprezentowaną przez obraz chodzących nóg wygenerowany na ekranie tylnej projekcji. Współpracowaliśmy z tym autorem, opracowaliśmy i przetestowaliśmy pilotażowo wirtualny spacer DVD, który jest prezentowany za pośrednictwem gogli wirtualnej rzeczywistości, aby zwiększyć poczucie zanurzenia w pierwszej osobie. Wyniki były na tyle zachęcające, że skłoniły nas do poszukiwania środków na bieżący, szerszy projekt
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Spain REhabilitation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: SCI o początku traumatycznym, co najmniej trzy miesiące po wystąpieniu, między 19 a 65 rokiem życia; poziom czytania co najmniej 6 klasy; ból neuropatyczny średnio co najmniej 4/10.
-
Kryteria wykluczenia: Brak możliwości samodzielnego przeniesienia na stół do badania fMRI, aktualne odleżyny, przeciwwskazania do badania; niezgodność z zadaniem przed przydziałem.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualny spacer
Film 3D przedstawiający chodzenie nóg z perspektywy pierwszej osoby został opracowany w porozumieniu z osobami z SCI i ekspertami od rzeczywistości wirtualnej.
Uczestnicy otrzymują monitor 3D i odtwarzacz Blue Ray do codziennego oglądania taśmy przez dwa tygodnie.
|
Podobnie jak w przypadku terapii lustrzanej bólu fantomowego po amputacji, istnieją dowody na to, że ból neuropatyczny po urazie rdzenia kręgowego reaguje na obrazy osoby z „chodzącymi” nogami po urazie rdzenia kręgowego; osiągamy to poprzez podejście wirtualnej rzeczywistości, w którym podmiot postrzega, że chodzi nogami.
|
|
Aktywny komparator: Taśma kołowa
Wyprodukowano wideo 3D przedstawiające nogi na wózku inwalidzkim, obejmujące identyczne warunki jak podczas eksperymentalnego wideo chodzenia.
|
Ten warunek kontrolny odzwierciedla warunki eksperymentalne pod każdym względem, z wyjątkiem tego, że pokazuje nieruchome nogi na wózku inwalidzkim poruszające się po tej samej ścieżce, co warunek wirtualnego chodzenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 14 dniach leczenia, jeden tydzień, jeden miesiąc, trzy miesiące, 6 miesięcy po 14 dniach leczenia. Efektem będą zmiany w skali NRS
|
NRS jest najczęściej stosowaną skalą oceny bólu i waha się od 0/10 do 10/10, gdzie 10 oznacza ból nie do zniesienia lub „najgorszy możliwy ból”.
|
Wartość wyjściowa, po 14 dniach leczenia, jeden tydzień, jeden miesiąc, trzy miesiące, 6 miesięcy po 14 dniach leczenia. Efektem będą zmiany w skali NRS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w fMRI korelują z bólem neuropatycznym
Ramy czasowe: Linia bazowa i natychmiast po 14-dniowej kuracji
|
Wykorzystamy przetwarzanie obrazu CASL-fMRI i metody szacowania przesunięć plastyczności somatosensorycznej kory mózgowej
|
Linia bazowa i natychmiast po 14-dniowej kuracji
|
|
Zmiany w interferencji bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po 14 dniach leczenia, jeden tydzień oraz jeden, trzy i sześć miesięcy po leczeniu
|
Siedem elementów zakłócających ból w Krótkim Inwentarzu Bólu
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po 14 dniach leczenia, jeden tydzień oraz jeden, trzy i sześć miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiany w skali bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio 14 dni po leczeniu, jeden tydzień, jeden, trzy i sześć miesięcy po leczeniu
|
11-punktowa skala specyficznie mierząca objawy bólu neuropatycznego.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio 14 dni po leczeniu, jeden tydzień, jeden, trzy i sześć miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John S Richards, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H133N110008VWalking
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .